Effets du chocolat noir sur la capacité d'exercice et la structure et la fonction des mitochondries
Effets du chocolat noir enrichi en épicatéchine sur la fonction mitochondriale et la capacité d'exercice chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance cardiaque et chez les personnes sédentaires
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la capacité du chocolat noir enrichi en épicatéchine (un composant du chocolat noir) à améliorer les caractéristiques structurelles et fonctionnelles des mitochondries en deux groupes
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et de diabète de type 2 (DM2) et
- Personnes normales mais sédentaires avec une capacité d'exercice de base altérée (telle qu'évaluée par la VO2 max)
Nous proposons qu'un traitement de 3 mois avec du chocolat noir conduira à une amélioration significative de la capacité d'exercice qui sera secondaire à l'amélioration de la structure musculaire squelettique de l'épicatéchine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épicatéchine flavanol (qui est dérivée du cacao et n'a aucune toxicité connue chez l'homme) a été montrée dans des essais cliniques pour augmenter les niveaux d'oxyde nitrique (NO) comme évalué par la dilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale et les mesures de circulation NON dans le plasma. On pense que le NO est un activateur du PGC-1 alpha [PPAR (récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes) alpha coactivateur 1] qui stimule la biogenèse mitochondriale. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète, il existe une carence en oxyde nitrique et un dysfonctionnement mitochondrial. Dans notre projet d'essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'administration chronique d'épicatéchine à des patients souffrant à la fois d'insuffisance cardiaque et de diabète augmentera les niveaux de NO et de PGC-1 alpha, entraînant une augmentation de la biogenèse mitochondriale et une amélioration de la fonction mitochondriale. Nous pensons que des changements similaires se produiront chez les personnes sédentaires.
Dans une étude préliminaire avec 5 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète (menée sous le numéro de protocole UCSD IRB #090688), nous avons montré que le chocolat noir enrichi en épicatéchine améliore la structure mitochondriale (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Altérations Des Indicateurs Musculaires Squelettiques De La Structure Mitochondriale Et De La Biogenèse Chez Les Patients Atteints De Diabète De Type 2 Et D'insuffisance Cardiaque: Effets De L'épicatéchine Rich Cocoa. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Individus sains et sédentaires :
Critère d'intégration:
- Individus sains et inactifs
- IMC 27-32
Critère d'exclusion:
- Fumer ou arrêter de fumer moins d'un an avant l'inscription
- Prend actuellement Coumadin ou Pradaxa.
Patients insuffisants cardiaques et diabétiques :
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical d'insuffisance cardiaque et de diabète
- Aucune fluctuation significative de l'HbA1C au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement de l'insuline
- Prend actuellement Coumadin ou Pradaxa.
- Fumer ou arrêter de fumer moins d'un an avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédentaire
Le bras sédentaire sera assigné au hasard soit au chocolat noir enrichi en épicatéchine, soit au chocolat noir à faible teneur en épicatéchine comme placebo.
Les participants prendront un carré de chocolat par jour pendant 90 jours.
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À des fins expérimentales, les sujets prendront un carré de chocolat noir enrichi en épicatéchine par jour pendant 90 jours.
En tant que contrôle placebo, les sujets prendront 1 carré de chocolat à faible teneur en épicatéchine par jour pendant 90 jours.
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Expérimental: Insuffisance cardiaque/diabète
Le bras insuffisance cardiaque/diabète sera assigné au hasard soit au chocolat noir enrichi en épicatéchine, soit au chocolat noir à faible teneur en épicatéchine comme placebo.
Les participants prendront un carré de chocolat par jour pendant 90 jours.
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À des fins expérimentales, les sujets prendront un carré de chocolat noir enrichi en épicatéchine par jour pendant 90 jours.
En tant que contrôle placebo, les sujets prendront 1 carré de chocolat à faible teneur en épicatéchine par jour pendant 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence et 3 mois
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Évaluer objectivement la capacité d'exercice grâce à l'ergométrie cycliste pour mesurer la VO2 max.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du muscle squelettique
Délai: Base de référence et 3 mois
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La modification du métabolisme du muscle squelettique sera évaluée par spectroscopie par résonance magnétique
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux de biomarqueurs pré-spécifiés dans le sang, les muscles squelettiques et l'urine
Délai: Base de référence et 3 mois
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Des biopsies musculaires squelettiques et des prélèvements sanguins seront effectués pour obtenir des échantillons expérimentaux.
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les questionnaires sur la qualité de vie, la santé et la nutrition
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les questionnaires spécifiques utilisés comprennent le questionnaire SF-36, le questionnaire Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), l'échelle Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), l'échelle Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), le questionnaire Leisure Time Exercise (LTE), le Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue (MFSI) et questionnaires en bloc pour le dépistage des graisses alimentaires et le dépistage des fruits/légumes/fibres
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD IRB 111680
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