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Auswirkungen von dunkler Schokolade auf die Trainingskapazität und die mitochondriale Struktur und Funktion

1. Juni 2015 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Auswirkungen von mit Epicatechin angereicherter dunkler Schokolade auf die Mitochondrienfunktion und die Trainingskapazität bei Patienten mit Diabetes und Herzinsuffizienz sowie bei Personen mit Bewegungsmangel

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von mit Epicatechin (einem Bestandteil von dunkler Schokolade) angereicherter dunkler Schokolade zu charakterisieren, die strukturellen und funktionellen Eigenschaften von Mitochondrien in zwei Gruppen zu verbessern

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Typ-2-Diabetes (DM2) und
  2. Normale, aber sitzende Personen mit eingeschränkter körperlicher Ausgangsleistung (gemessen anhand von VO2 max)

Wir schlagen vor, dass eine 3-monatige Behandlung mit dunkler Schokolade zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt, die sekundär zur Verbesserung der Skelettmuskelstruktur durch Epicatechin ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Flavanol Epicatechin (das aus Kakao gewonnen wird und keine bekannte Toxizität beim Menschen hat) hat in klinischen Studien gezeigt, dass es die Stickoxid (NO)-Spiegel erhöht, wie durch flussvermittelte Dilatation (FMD) in der Armarterie und Messungen der Zirkulation festgestellt wurde NO im Plasma. Es wird angenommen, dass NO ein Aktivator von PGC-1 alpha [PPAR (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor) alpha-Coaktivator 1] ist, der die mitochondriale Biogenese stimuliert. Sowohl bei Patienten mit Herzinsuffizienz als auch bei Diabetes besteht ein Stickstoffmonoxidmangel und eine mitochondriale Dysfunktion. In unserer vorgeschlagenen doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie werden wir die Hypothese testen, dass die chronische Verabreichung von Epicatechin an Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes die NO- und PGC-1-Alpha-Spiegel erhöht, was zu einer erhöhten mitochondrialen Biogenese und einer verbesserten mitochondrialen Funktion führt. Wir glauben, dass ähnliche Veränderungen bei sesshaften Personen auftreten werden.

In einer vorläufigen Studie mit 5 Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes (durchgeführt unter UCSD IRB-Protokollnummer #090688) haben wir gezeigt, dass mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade die mitochondriale Struktur verbessert (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Veränderungen der Skelettmuskelindikatoren der mitochondrialen Struktur und Biogenese bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz: Auswirkungen von Epicatechin-reichem Kakao. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde, sitzende Personen:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, inaktive Personen
  • BMI 27-32

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Jahr vor der Einschreibung rauchen oder mit dem Rauchen aufhören
  • Nehme derzeit Coumadin oder Pradaxa.

Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes:

Einschlusskriterien:

  • Ärztlich diagnostiziert mit Herzinsuffizienz und Diabetes
  • Keine signifikanten HbA1C-Schwankungen in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Insulin
  • Nehme derzeit Coumadin oder Pradaxa.
  • Weniger als 1 Jahr vor der Einschreibung rauchen oder mit dem Rauchen aufhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzend
Dem sitzenden Arm wird nach dem Zufallsprinzip entweder mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade oder mit niedrigem Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade als Placebo zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang täglich ein Stück Schokolade zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade
Zu Versuchszwecken nehmen die Probanden 90 Tage lang täglich ein Stück mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade ein.
Sonstiges: Dunkle Schokolade mit wenig Epicatechin
Als Placebo-Kontrolle nehmen die Probanden 90 Tage lang täglich 1 Stück Schokolade mit niedrigem Epicatechin-Gehalt ein.
Experimental: Herzinsuffizienz/Diabetes
Dem Herzinsuffizienz-/Diabetes-Arm wird nach dem Zufallsprinzip entweder mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade oder mit niedrigem Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade als Placebo zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang täglich ein Stück Schokolade zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade
Zu Versuchszwecken nehmen die Probanden 90 Tage lang täglich ein Stück mit Epicatechin angereicherte dunkle Schokolade ein.
Sonstiges: Dunkle Schokolade mit wenig Epicatechin
Als Placebo-Kontrolle nehmen die Probanden 90 Tage lang täglich 1 Stück Schokolade mit niedrigem Epicatechin-Gehalt ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Bewerten Sie die Trainingskapazität objektiv durch Fahrradergometrie, um VO2max zu messen.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Skelettmuskelstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Veränderung des Skelettmuskelstoffwechsels wird mittels Magnetresonanzspektroskopie bewertet
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der vorab festgelegten Biomarkerspiegel in Blut, Skelettmuskulatur und Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Skelettmuskelbiopsien und Blutentnahmen werden durchgeführt, um experimentelle Proben zu erhalten.
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fragebögen zu Lebensqualität, Gesundheit und Ernährung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Zu den spezifischen Fragebögen, die verwendet werden, gehören der SF-36-Fragebogen, der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)-Fragebogen, die Minnesota Living with Heart Failure-Skala (MLHFQ), die Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), der Leisure Time Exercise Questionnaire (LTE), der Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) und die Blockfragebögen zum Screening von Nahrungsfetten und Obst/Gemüse/Ballaststoffen
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

The Hershey Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD IRB 111680

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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