Влияние темного шоколада на физическую работоспособность, а также на структуру и функцию митохондрий
Влияние темного шоколада, обогащенного эпикатехином, на функцию митохондрий и способность к физической нагрузке у пациентов с диабетом и сердечной недостаточностью, а также у людей, ведущих малоподвижный образ жизни
Основная цель этого исследования - охарактеризовать способность темного шоколада, обогащенного эпикатехином (компонентом темного шоколада), улучшать структурные и функциональные особенности митохондрий в двух группах.
- Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) и сахарным диабетом 2 типа (СД2) и
- Нормальные, но малоподвижные люди с нарушенной исходной переносимостью физических нагрузок (по оценке VO2 max)
Мы предполагаем, что 3-месячное лечение темным шоколадом приведет к значительному улучшению переносимости физических упражнений, что будет вторичным по отношению к улучшению структуры скелетных мышц за счет эпикатехина.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Флаванол-эпикатехин (получаемый из какао и не обладающий известной токсичностью для человека) в клинических испытаниях показал повышение уровня оксида азота (NO), что оценивалось по расширению плечевой артерии, опосредованному потоком (FMD), и измерениям циркулирующего НЕТ в плазме. Считается, что NO является активатором PGC-1 альфа [PPAR (рецептор, активируемый пролифератором пероксисом) альфа-коактиватор 1], который стимулирует митохондриальный биогенез. Как у пациентов с сердечной недостаточностью, так и у пациентов с диабетом наблюдается дефицит оксида азота и митохондриальная дисфункция. В предлагаемом нами двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы проверим гипотезу о том, что хроническое введение эпикатехина пациентам с сердечной недостаточностью и диабетом повысит уровни NO и PGC-1 альфа, что приведет к усилению митохондриального биогенеза и улучшению митохондриальной функции. Мы полагаем, что аналогичные изменения произойдут и у людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
В предварительном исследовании с участием 5 пациентов с сердечной недостаточностью и диабетом (проведенном в соответствии с протоколом UCSD IRB № 090688) мы показали, что темный шоколад, обогащенный эпикатехином, улучшает структуру митохондрий (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Изменения в скелетных мышечных индикаторах митохондриальной структуры и биогенеза у пациентов с диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью: эффекты какао, богатого эпикатехином. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Здоровые малоподвижные люди:
Критерии включения:
- Здоровые, неактивные люди
- ИМТ 27-32
Критерий исключения:
- Курение или отказ от курения менее чем за 1 год до регистрации
- В настоящее время принимает Coumadin или Pradaxa.
Сердечная недостаточность и больные сахарным диабетом:
Критерии включения:
- Медицинский диагноз сердечной недостаточности и диабета
- Отсутствие значительных колебаний уровня HbA1C за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает инсулин
- В настоящее время принимает Coumadin или Pradaxa.
- Курение или отказ от курения менее чем за 1 год до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидячий
Группе, ведущей малоподвижный образ жизни, в качестве плацебо будет случайным образом назначен либо темный шоколад, обогащенный эпикатехином, либо темный шоколад с низким содержанием эпикатехина.
Участники будут принимать по одной плитке шоколада в день в течение 90 дней.
|
В экспериментальных целях испытуемые будут принимать один квадрат темного шоколада, обогащенного эпикатехином, в день в течение 90 дней.
В качестве плацебо-контроля испытуемые будут принимать по 1 плитке шоколада с низким содержанием эпикатехина в день в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Сердечная недостаточность/диабет
Группа с сердечной недостаточностью/диабетом будет случайным образом распределена либо к темному шоколаду, обогащенному эпикатехином, либо к темному шоколаду с низким содержанием эпикатехина в качестве плацебо.
Участники будут принимать по одной плитке шоколада в день в течение 90 дней.
|
В экспериментальных целях испытуемые будут принимать один квадрат темного шоколада, обогащенного эпикатехином, в день в течение 90 дней.
В качестве плацебо-контроля испытуемые будут принимать по 1 плитке шоколада с низким содержанием эпикатехина в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Объективно оцените переносимость физической нагрузки с помощью велоэргометрии для измерения VO2 max.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболизма скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение метаболизма скелетных мышц будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заранее определенных уровней биомаркеров в крови, скелетных мышцах и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Для получения экспериментальных образцов будет проведена биопсия скелетных мышц и забор крови.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вопросников качества жизни, здоровья и питания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Используемые конкретные опросники включают опросник SF-36, опросник Мориски по шкале приверженности лечению (MMAS-8), Миннесотскую шкалу жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), шкалу удовольствия от физической активности (PACES), опросник по упражнениям в свободное время (LTE), Многомерная инвентаризация симптомов усталости (MFSI) и блок-анкеты для скрининга пищевого жира и скрининга фруктов/овощей/клетчатки
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD IRB 111680
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .