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Efeitos do chocolate amargo na capacidade de exercício e estrutura e função mitocondrial

1 de junho de 2015 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Efeitos do chocolate amargo enriquecido com epicatequina na função mitocondrial e capacidade de exercício em pacientes com diabetes e insuficiência cardíaca e em indivíduos sedentários

O principal objetivo deste estudo é caracterizar a capacidade do chocolate amargo enriquecido em epicatequina (um componente do chocolate amargo) de melhorar as características estruturais e funcionais das mitocôndrias em dois grupos

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e diabetes tipo 2 (DM2) e
  2. Indivíduos normais, mas sedentários, com capacidade de exercício basal prejudicada (conforme avaliado pelo VO2 máximo)

Propomos que um tratamento de 3 meses com chocolate amargo levará a uma melhora significativa na capacidade de exercício que será secundária à melhora na estrutura muscular esquelética da epicatequina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epicatequina flavanol (que é derivada do cacau e não tem toxicidade conhecida em humanos) demonstrou em ensaios clínicos aumentar os níveis de óxido nítrico (NO), conforme avaliado pela dilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial e medições de circulação NO no plasma. NO é pensado para ser um ativador de PGC-1 alfa [PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor) alfa coativador 1] que estimula a biogênese mitocondrial. Em ambos os pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes há deficiência de óxido nítrico e disfunção mitocondrial. Em nosso ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo, testaremos a hipótese de que a administração crônica de epicatequina a pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes aumentará os níveis de NO e PGC-1 alfa, levando ao aumento da biogênese mitocondrial e melhora da função mitocondrial. Acreditamos que mudanças semelhantes ocorrerão em indivíduos sedentários.

Em um estudo preliminar com 5 pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes (conduzido sob o número de protocolo UCSD IRB #090688), mostramos que o chocolate amargo enriquecido com epicatequina melhora a estrutura mitocondrial (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Alterações nos indicadores musculares esqueléticos da estrutura mitocondrial e biogênese em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca: efeitos do cacau rico em epicatequina. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos saudáveis ​​e sedentários:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​e inativos
  • IMC 27-32

Critério de exclusão:

  • Fumar ou parar de fumar menos de 1 ano antes da inscrição
  • Atualmente tomando Coumadin ou Pradaxa.

Pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes:

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com insuficiência cardíaca e diabetes
  • Sem flutuações significativas de HbA1C nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando insulina
  • Atualmente tomando Coumadin ou Pradaxa.
  • Fumar ou parar de fumar menos de 1 ano antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedentário
O braço sedentário será designado aleatoriamente para chocolate amargo enriquecido com epicatequina ou chocolate amargo com baixo teor de epicatequina como placebo. Os participantes levarão um quadrado de chocolate por dia durante 90 dias.
Suplemento dietético: Chocolate amargo enriquecido com epicatequina
Para fins experimentais, os participantes tomarão um quadrado de chocolate amargo enriquecido com epicatequina por dia durante 90 dias.
Outro: Chocolate amargo com baixo teor de epicatequina
Como um controle de placebo, os indivíduos tomarão 1 quadrado de chocolate com baixo teor de epicatequina por dia durante 90 dias.
Experimental: Insuficiência cardíaca/diabetes
O braço de insuficiência cardíaca/diabetes será designado aleatoriamente para chocolate amargo enriquecido com epicatequina ou chocolate amargo com baixo teor de epicatequina como placebo. Os participantes levarão um quadrado de chocolate por dia durante 90 dias.
Suplemento dietético: Chocolate amargo enriquecido com epicatequina
Para fins experimentais, os participantes tomarão um quadrado de chocolate amargo enriquecido com epicatequina por dia durante 90 dias.
Outro: Chocolate amargo com baixo teor de epicatequina
Como um controle de placebo, os indivíduos tomarão 1 quadrado de chocolate com baixo teor de epicatequina por dia durante 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 3 meses
Avaliar objetivamente a capacidade de exercício por meio da cicloergometria para medir o VO2 máx.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no metabolismo do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 3 meses
A alteração no metabolismo do músculo esquelético será avaliada por espectroscopia de ressonância magnética
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base em níveis pré-especificados de biomarcadores no sangue, músculo esquelético e urina
Prazo: Linha de base e 3 meses
Biópsias de músculos esqueléticos e coletas de sangue serão realizadas para obtenção de amostras experimentais.
Linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em questionários de qualidade de vida, saúde e nutrição
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os questionários específicos utilizados incluem o questionário SF-36, o questionário Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), a escala Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), a Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), o questionário Leisure Time Exercise (LTE), o Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga (MFSI) e Questionários de Bloco para Triagem de Gordura Alimentar e Triagem de Frutas/Vegetais/Fibras
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

The Hershey Company

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSD IRB 111680

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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