Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mørk sjokolade på treningskapasitet og mitokondriell struktur og funksjon

1. juni 2015 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekter av epicatechin-anriket mørk sjokolade på mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med både diabetes og hjertesvikt og hos stillesittende personer

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere evnen til mørk sjokolade beriket i epicatechin (en komponent av mørk sjokolade) til å forbedre de strukturelle og funksjonelle egenskapene til mitokondrier i to grupper

  1. Pasienter med hjertesvikt (HF) og type 2 diabetes (DM2) og
  2. Normale, men stillesittende individer med nedsatt baseline treningskapasitet (vurdert ved VO2 max)

Vi foreslår at en 3 måneders behandling med mørk sjokolade vil føre til en betydelig forbedring av treningskapasiteten som vil være sekundær til forbedringen i skjelettmuskelstrukturen fra epicatechin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flavanol epicatechin (som er avledet fra kakao og ikke har noen kjent toksisitet hos mennesker) har i kliniske studier vist seg å øke nivåene av nitrogenoksid (NO) vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) i brachialisarterien og målinger av sirkulasjon NO i plasma. NO antas å være en aktivator av PGC-1 alfa [PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor) alfa coactivator 1] som stimulerer mitokondriell biogenese. Hos både pasienter med hjertesvikt og diabetes er det nitrogenoksidmangel og mitokondriell dysfunksjon. I vår foreslåtte dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studie, vil vi teste hypotesen om at kronisk administrering av epicatechin til pasienter med både hjertesvikt og diabetes vil øke nivåene av NO og PGC-1 alfa som fører til økt mitokondriell biogenese og forbedret mitokondriell funksjon. Vi tror lignende endringer vil skje hos stillesittende personer.

I en foreløpig studie med 5 pasienter med hjertesvikt og diabetes (utført under UCSD IRB-protokollnummer #090688) har vi vist at epicatechin-anriket mørk sjokolade forbedrer mitokondriell struktur (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Endringer i skjelettmuskelindikatorer for mitokondriell struktur og biogenese hos pasienter med type 2-diabetes og hjertesvikt: Effekter av epicatechinrik kakao. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske, stillesittende personer:

Inklusjonskriterier:

  • Friske, inaktive individer
  • BMI 27-32

Ekskluderingskriterier:

  • Røyke eller slutte å røyke mindre enn 1 år før påmelding
  • Tar for tiden Coumadin eller Pradaxa.

Hjertesvikt og diabetespasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnostisert med hjertesvikt og diabetes
  • Ingen signifikante HbA1C-svingninger de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tar insulin for tiden
  • Tar for tiden Coumadin eller Pradaxa.
  • Røyke eller slutte å røyke mindre enn 1 år før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stillesittende
Den stillesittende armen vil bli tilfeldig tildelt enten epicatechin-anriket mørk sjokolade eller lav-epicatechin mørk sjokolade som placebo. Deltakerne vil ta en firkant sjokolade per dag i 90 dager.
Kosttilskudd: Epicatechin-anriket mørk sjokolade
For eksperimentelle formål vil forsøkspersonene ta en kvadrat med epicatechin-anriket mørk sjokolade per dag i 90 dager.
Annen: Lav-epicatechin mørk sjokolade
Som en placebokontroll vil forsøkspersonene ta 1 kvadrat med lav-epikatechinsjokolade per dag i 90 dager.
Eksperimentell: Hjertesvikt/diabetes
Hjertesvikt/diabetes-armen vil bli tilfeldig tildelt enten epicatechin-anriket mørk sjokolade eller lav-epicatechin mørk sjokolade som placebo. Deltakerne vil ta en firkant sjokolade per dag i 90 dager.
Kosttilskudd: Epicatechin-anriket mørk sjokolade
For eksperimentelle formål vil forsøkspersonene ta en kvadrat med epicatechin-anriket mørk sjokolade per dag i 90 dager.
Annen: Lav-epicatechin mørk sjokolade
Som en placebokontroll vil forsøkspersonene ta 1 kvadrat med lav-epikatechinsjokolade per dag i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Objektivt evaluere treningskapasiteten gjennom syklusergometri for å måle VO2 maks.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i skjelettmuskelmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringen i skjelettmuskelmetabolismen vil bli evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i forhåndsspesifiserte biomarkørnivåer i blod, skjelettmuskulatur og urin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Skjelettmuskelbiopsier og blodprøver vil bli utført for å få eksperimentelle prøver.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaer for livskvalitet, helse og ernæring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Spesifikke spørreskjemaer som brukes inkluderer SF-36 spørreskjema, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) spørreskjema, Minnesota Living with Heart Failure-skalaen (MLHFQ), Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), Leisure Time Exercise Spørreskjemaet (LTE), Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) og blokkspørreskjemaene for diettfettscreening og frukt-/grønnsaks-/fiberscreening
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

The Hershey Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD IRB 111680

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere