Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciemnej czekolady na wydolność wysiłkową oraz strukturę i funkcję mitochondriów

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wpływ ciemnej czekolady wzbogaconej epikatechiną na funkcje mitochondriów i wydolność wysiłkową u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca oraz u osób prowadzących siedzący tryb życia

Głównym celem pracy jest scharakteryzowanie zdolności ciemnej czekolady wzbogaconej w epikatechinę (składnik gorzkiej czekolady) do poprawy cech strukturalnych i funkcjonalnych mitochondriów w dwóch grupach

  1. Pacjenci z niewydolnością serca (HF) i cukrzycą typu 2 (DM2) oraz
  2. Normalne, ale prowadzące siedzący tryb życia osoby z upośledzoną wyjściową zdolnością wysiłkową (na podstawie VO2 max)

Proponujemy, aby 3-miesięczna kuracja ciemną czekoladą doprowadziła do znacznej poprawy wydolności wysiłkowej, która będzie wtórna do poprawy struktury mięśni szkieletowych dzięki epikatechinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych wykazano, że epikatechina flawonolu (pochodząca z kakao i nie wykazująca znanej toksyczności dla ludzi) zwiększa poziom tlenku azotu (NO), co oceniono na podstawie dylatacji zależnej od przepływu (FMD) w tętnicy ramiennej i pomiarów krążenia NO w osoczu. Uważa się, że NO jest aktywatorem PGC-1 alfa [PPAR (receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów) alfa koaktywator 1], który stymuluje biogenezę mitochondriów. Zarówno u pacjentów z niewydolnością serca, jak iz cukrzycą występuje niedobór tlenku azotu i dysfunkcja mitochondriów. W naszej proponowanej podwójnie ślepej próbie klinicznej kontrolowanej placebo przetestujemy hipotezę, że przewlekłe podawanie epikatechiny pacjentom zarówno z niewydolnością serca, jak i cukrzycą zwiększy poziomy NO i PGC-1 alfa, prowadząc do zwiększonej biogenezy mitochondriów i poprawy funkcji mitochondriów. Uważamy, że podobne zmiany wystąpią u osób prowadzących siedzący tryb życia.

We wstępnym badaniu z udziałem 5 pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą (przeprowadzonym zgodnie z protokołem UCSD IRB nr 090688) wykazaliśmy, że ciemna czekolada wzbogacona epikatechiną poprawia strukturę mitochondriów (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP i in. Zmiany wskaźników mięśni szkieletowych struktury mitochondriów i biogenezy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca: wpływ kakao bogatego w epikatechinę. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, nieaktywne
  • BMI 27-32

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie lub rzucenie palenia mniej niż 1 rok przed rejestracją
  • Obecnie przyjmuje Coumadin lub Pradaxa.

Pacjenci z niewydolnością serca i cukrzycą:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana medycznie niewydolność serca i cukrzyca
  • Brak istotnych wahań HbA1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje insulinę
  • Obecnie przyjmuje Coumadin lub Pradaxa.
  • Palenie lub rzucenie palenia mniej niż 1 rok przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siedzący
Grupa prowadząca siedzący tryb życia zostanie losowo przydzielona jako placebo do ciemnej czekolady wzbogaconej epikatechiną lub ciemnej czekolady o niskiej zawartości epikatechiny. Uczestnicy będą spożywać jedną kostkę czekolady dziennie przez 90 dni.
Suplement diety: Ciemna czekolada wzbogacona epikatechiną
W celach eksperymentalnych badani przyjmowali jeden kwadrat ciemnej czekolady wzbogaconej epikatechiną dziennie przez 90 dni.
Inny: Ciemna czekolada o niskiej zawartości epikatechiny
Jako kontrolę placebo, badani przyjmowali 1 kostkę czekolady o niskiej zawartości epikatechiny dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Niewydolność serca/cukrzyca
Ramię z niewydolnością serca/cukrzycą zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej jako placebo ciemną czekoladę wzbogaconą epikatechiną lub ciemną czekoladę o niskiej zawartości epikatechiny. Uczestnicy będą spożywać jedną kostkę czekolady dziennie przez 90 dni.
Suplement diety: Ciemna czekolada wzbogacona epikatechiną
W celach eksperymentalnych badani przyjmowali jeden kwadrat ciemnej czekolady wzbogaconej epikatechiną dziennie przez 90 dni.
Inny: Ciemna czekolada o niskiej zawartości epikatechiny
Jako kontrolę placebo, badani przyjmowali 1 kostkę czekolady o niskiej zawartości epikatechiny dziennie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Obiektywna ocena wydolności wysiłkowej za pomocą ergometrii rowerowej w celu pomiaru VO2 max.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana metabolizmu mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych wcześniej poziomów biomarkerów we krwi, mięśniach szkieletowych i moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
W celu uzyskania próbek eksperymentalnych zostaną wykonane biopsje mięśni szkieletowych i pobieranie krwi.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszach dotyczących jakości życia, zdrowia i odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Konkretne wykorzystane kwestionariusze obejmują kwestionariusz SF-36, kwestionariusz Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), skala Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES), kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (LTE), Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia (MFSI) i Kwestionariusze Blokowe do Badania Przesiewowego Tłuszczu w Pożywieniu oraz Badania Przesiewowego Owoców/Warzyw/Błonnika
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

The Hershey Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD IRB 111680

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj