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Effetti del cioccolato fondente sulla capacità di esercizio e struttura e funzione mitocondriale

1 giugno 2015 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effetti del cioccolato fondente arricchito con epicatechina sulla funzione mitocondriale e sulla capacità di esercizio nei pazienti con diabete e insufficienza cardiaca e negli individui sedentari

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la capacità del cioccolato fondente arricchito in epicatechina (un componente del cioccolato fondente) di migliorare le caratteristiche strutturali e funzionali dei mitocondri in due gruppi

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e diabete di tipo 2 (DM2) e
  2. Individui normali ma sedentari con ridotta capacità di esercizio di base (valutata dal VO2 max)

Proponiamo che un trattamento di 3 mesi con cioccolato fondente porti a un significativo miglioramento della capacità di esercizio che sarà secondario al miglioramento della struttura del muscolo scheletrico dovuto all'epicatechina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi clinici è stato dimostrato che il flavanolo epicatechina (derivato dal cacao e non presenta alcuna tossicità nell'uomo) aumenta i livelli di ossido nitrico (NO) come valutato mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) nell'arteria brachiale e misurazioni della circolazione NO nel plasma. NO è pensato per essere un attivatore di PGC-1 alfa [PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor) alpha coactivator 1] che stimola la biogenesi mitocondriale. In entrambi i pazienti con insufficienza cardiaca e diabete c'è carenza di ossido nitrico e disfunzione mitocondriale. Nel nostro studio clinico controllato con placebo in doppio cieco proposto, testeremo l'ipotesi che la somministrazione cronica di epicatechina a pazienti con insufficienza cardiaca e diabete aumenterà i livelli di NO e PGC-1 alfa portando ad una maggiore biogenesi mitocondriale e a una migliore funzione mitocondriale. Riteniamo che cambiamenti simili si verificheranno negli individui sedentari.

In uno studio preliminare con 5 pazienti con insufficienza cardiaca e diabete (condotto secondo il protocollo UCSD IRB numero #090688) abbiamo dimostrato che il cioccolato fondente arricchito con epicatechina migliora la struttura mitocondriale (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Alterazioni degli indicatori muscolari scheletrici della struttura mitocondriale e della biogenesi nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca: effetti del cacao ricco di epicatechina. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Individui sani e sedentari:

Criterio di inclusione:

  • Individui sani e inattivi
  • IMC 27-32

Criteri di esclusione:

  • Fumare o smettere di fumare meno di 1 anno prima dell'iscrizione
  • Attualmente sta assumendo Coumadin o Pradaxa.

Insufficienza cardiaca e pazienti diabetici:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di insufficienza cardiaca e diabete
  • Nessuna fluttuazione significativa di HbA1C negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo insulina
  • Attualmente sta assumendo Coumadin o Pradaxa.
  • Fumare o smettere di fumare meno di 1 anno prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedentario
Il braccio sedentario verrà assegnato in modo casuale al cioccolato fondente arricchito con epicatechina o al cioccolato fondente a basso contenuto di epicatechina come placebo. I partecipanti prenderanno un quadrato di cioccolato al giorno per 90 giorni.
Integratore alimentare: Cioccolato fondente arricchito con epicatechina
A scopo sperimentale, i soggetti assumeranno un quadrato di cioccolato fondente arricchito con epicatechina al giorno per 90 giorni.
Altro: Cioccolato fondente a basso contenuto di epicatechina
Come controllo con placebo, i soggetti assumeranno 1 quadrato di cioccolato a basso contenuto di epicatechina al giorno per 90 giorni.
Sperimentale: Insufficienza cardiaca/diabete
Il braccio con scompenso cardiaco/diabete sarà assegnato in modo casuale al cioccolato fondente arricchito con epicatechina o al cioccolato fondente a basso contenuto di epicatechina come placebo. I partecipanti prenderanno un quadrato di cioccolato al giorno per 90 giorni.
Integratore alimentare: Cioccolato fondente arricchito con epicatechina
A scopo sperimentale, i soggetti assumeranno un quadrato di cioccolato fondente arricchito con epicatechina al giorno per 90 giorni.
Altro: Cioccolato fondente a basso contenuto di epicatechina
Come controllo con placebo, i soggetti assumeranno 1 quadrato di cioccolato a basso contenuto di epicatechina al giorno per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valuta oggettivamente la capacità di esercizio attraverso la cicloergometria per misurare il VO2 max.
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il cambiamento nel metabolismo del muscolo scheletrico sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di biomarcatori pre-specificati nel sangue, nei muscoli scheletrici e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Verranno eseguite biopsie muscolari scheletriche e prelievi di sangue per ottenere campioni sperimentali.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita, sulla salute e sulla nutrizione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I questionari specifici utilizzati includono il questionario SF-36, il questionario Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), la scala Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), il questionario Leisure Time Exercise (LTE), il Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica (MFSI) e questionari a blocchi per lo screening dei grassi alimentari e lo screening di frutta/verdura/fibre
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

The Hershey Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD IRB 111680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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