Tumman suklaan vaikutukset harjoituskykyyn ja mitokondrioiden rakenteeseen ja toimintaan
Epikakekiinilla rikastetun tumman suklaan vaikutukset mitokondrioiden toimintaan ja harjoituskykyyn potilailla, joilla on sekä diabetesta että sydämen vajaatoimintaa sekä istumattomasti
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida epikatekiinillä (tumman suklaan komponentilla) rikastetun tumman suklaan kykyä parantaa mitokondrioiden rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia kahdessa ryhmässä.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja tyypin 2 diabetes (DM2) ja
- Normaalit mutta istuvat henkilöt, joilla on heikentynyt harjoituskyky (VO2 max -arvolla mitattuna)
Ehdotamme, että 3 kuukauden hoito tummalla suklaalla johtaa merkittävästi harjoituskapasiteetin paranemiseen, mikä on toissijaista epikatekiinin aiheuttaman luurankolihasten rakenteen paranemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Flavanoliepikatekiinin (joka on peräisin kaakaosta ja jolla ei ole tunnettua myrkyllisyyttä ihmisille) on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu lisäävän typpioksidin (NO) tasoja olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja verenkierron mittausten perusteella. EI plasmassa. NO:n uskotaan olevan mitokondrioiden biogeneesiä stimuloivan PGC-1-alfan [PPAR (peroksisomiproliferaattori-aktivoitu reseptori) alfa-koaktivaattori 1] aktivaattori. Sekä sydämen vajaatoimintaa että diabetesta sairastavilla potilailla on typpioksidin puutetta ja mitokondrioiden toimintahäiriöitä. Ehdotetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessamme testaamme hypoteesia, jonka mukaan epikatekiinin krooninen antaminen potilaille, joilla on sekä sydämen vajaatoimintaa että diabetesta, lisää NO- ja PGC-1-alfan tasoja, mikä lisää mitokondrioiden biogeneesiä ja parantaa mitokondrioiden toimintaa. Uskomme, että samanlaisia muutoksia tapahtuu istuvat henkilöt.
Esitutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes (joka tehtiin UCSD IRB-protokollan nro 090688 mukaisesti), olemme osoittaneet, että epikatekiinilla rikastettu tumma suklaa parantaa mitokondrioiden rakennetta (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Muutokset luurankolihasten mitokondriorakenteen ja biogeneesin indikaattoreissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta: Epikatekiinirikkaan kaakaon vaikutukset. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveet, istuvat henkilöt:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, passiiviset yksilöt
- BMI 27-32
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä käytät Coumadinia tai Pradaxaa.
Sydämen vajaatoiminta ja diabetespotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja diabetes
- Ei merkittäviä HbA1C-vaihteluita viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Syön parhaillaan insuliinia
- Tällä hetkellä käytät Coumadinia tai Pradaxaa.
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 1 vuosi ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuva
Istuva käsivarsi jaetaan satunnaisesti joko epikatekiinillä rikastettuun tummaan suklaaseen tai vähän epikatekiinipitoiseen tummaan suklaaseen lumelääkkeenä.
Osallistujat ottavat yhden neliön suklaata päivässä 90 päivän ajan.
|
Kokeilutarkoituksiin koehenkilöt ottavat yhden neliön epikatekiinillä rikastettua tummaa suklaata päivässä 90 päivän ajan.
Plasebokontrollina koehenkilöt ottavat 1 neliön vähän epikateekiiniä sisältävää suklaata päivässä 90 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta/diabetes
Sydämen vajaatoiminta-/diabeteshaara jaetaan satunnaisesti joko epikatekiinillä rikastettuun tummaan suklaaseen tai vähäepikatekiinipitoiseen tummaan suklaaseen lumelääkkeenä.
Osallistujat ottavat yhden neliön suklaata päivässä 90 päivän ajan.
|
Kokeilutarkoituksiin koehenkilöt ottavat yhden neliön epikatekiinillä rikastettua tummaa suklaata päivässä 90 päivän ajan.
Plasebokontrollina koehenkilöt ottavat 1 neliön vähän epikateekiiniä sisältävää suklaata päivässä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Arvioi harjoituskapasiteetti objektiivisesti pyöräergometrian avulla mitataksesi VO2 max.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta luustolihasten aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Luustolihasten aineenvaihdunnan muutos arvioidaan magneettiresonanssispektroskopialla
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ennalta määritellyissä biomarkkeritasoissa veressä, luustolihaksessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Luustolihasten biopsiat ja verikokeet suoritetaan kokeellisten näytteiden saamiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatu-, terveys- ja ravitsemuskyselyissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Erityisiä käytettyjä kyselylomakkeita ovat SF-36-kysely, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -kyselylomake, Minnesota Living with Heart Failure -asteikko (MLHFQ), Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), Leisure Time Exercise -kyselylomake (LTE), Moniulotteinen väsymysoireiden kartoitus (MFSI) ja lohkokyselylomakkeet ruokavalion rasvaseulontaa ja hedelmien/vihannesten/kuitujen seulontaa varten
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD IRB 111680
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .