Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mørk chokolade på træningskapacitet og mitokondriel struktur og funktion

1. juni 2015 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekter af epicatechin-beriget mørk chokolade på mitokondriel funktion og træningskapacitet hos patienter med både diabetes og hjertesvigt og hos stillesiddende personer

Hovedmålet med denne undersøgelse er at karakterisere evnen hos mørk chokolade beriget med epicatechin (en komponent i mørk chokolade) til at forbedre mitokondriers strukturelle og funktionelle egenskaber i to grupper

  1. Patienter med hjertesvigt (HF) og type 2 diabetes (DM2) og
  2. Normale, men stillesiddende personer med nedsat baseline træningskapacitet (vurderet ved VO2 max)

Vi foreslår, at en 3 måneders behandling med mørk chokolade vil føre til en væsentlig forbedring af træningskapaciteten, som vil være sekundær til forbedringen i skeletmuskelstrukturen fra epicatechin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flavanol epicatechin (som er afledt af kakao og ikke har nogen kendt toksicitet hos mennesker) har i kliniske forsøg vist sig at øge niveauet af nitrogenoxid (NO) vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD) i brachialisarterien og målinger af cirkulerende NO i plasma. NO menes at være en aktivator af PGC-1 alpha [PPAR (peroxisomproliferator-aktiveret receptor) alfa coactivator 1], som stimulerer mitokondriel biogenese. Hos både patienter med hjertesvigt og diabetes er der nitrogenoxidmangel og mitokondriel dysfunktion. I vores foreslåede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske forsøg vil vi teste hypotesen om, at kronisk administration af epicatechin til patienter med både hjertesvigt og diabetes vil øge niveauerne af NO og PGC-1 alfa, hvilket fører til øget mitokondriel biogenese og forbedret mitokondriel funktion. Vi tror, ​​at lignende ændringer vil forekomme hos stillesiddende personer.

I en foreløbig undersøgelse med 5 patienter med hjertesvigt og diabetes (gennemført under UCSD IRB protokol nummer #090688) har vi vist, at epicatechinberiget mørk chokolade forbedrer mitokondriel struktur (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Ændringer i skeletmuskelindikatorer for mitokondriel struktur og biogenese hos patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt: virkninger af epicatechinrig kakao. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde, stillesiddende personer:

Inklusionskriterier:

  • Sunde, inaktive individer
  • BMI 27-32

Ekskluderingskriterier:

  • Ryge eller holde op med at ryge mindre end 1 år før tilmelding
  • Tager i øjeblikket Coumadin eller Pradaxa.

Hjertesvigt og diabetespatienter:

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnosticeret med hjertesvigt og diabetes
  • Ingen signifikante HbA1C-udsving i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket insulin
  • Tager i øjeblikket Coumadin eller Pradaxa.
  • Ryge eller holde op med at ryge mindre end 1 år før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stillesiddende
Den stillesiddende arm vil blive tilfældigt tildelt enten epicatechin-beriget mørk chokolade eller lav-epicatechin mørk chokolade som placebo. Deltagerne vil tage en firkant chokolade om dagen i 90 dage.
Kosttilskud: Epicatechin-beriget mørk chokolade
Til eksperimentelle formål vil forsøgspersoner tage en firkant epicatechin-beriget mørk chokolade om dagen i 90 dage.
Andet: Lav-epicatechin mørk chokolade
Som placebokontrol vil forsøgspersoner tage 1 kvadrat chokolade med lavt epicatechin om dagen i 90 dage.
Eksperimentel: Hjertesvigt/diabetes
Hjertesvigt/diabetes-armen vil blive tilfældigt tildelt enten epicatechin-beriget mørk chokolade eller lav-epicatechin mørk chokolade som placebo. Deltagerne vil tage en firkant chokolade om dagen i 90 dage.
Kosttilskud: Epicatechin-beriget mørk chokolade
Til eksperimentelle formål vil forsøgspersoner tage en firkant epicatechin-beriget mørk chokolade om dagen i 90 dage.
Andet: Lav-epicatechin mørk chokolade
Som placebokontrol vil forsøgspersoner tage 1 kvadrat chokolade med lavt epicatechin om dagen i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Evaluer objektivt træningskapaciteten gennem cyklusergometri for at måle VO2 max.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i skeletmuskelmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringen i skeletmuskelmetabolisme vil blive evalueret ved magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i præspecificerede biomarkørniveauer i blod, skeletmuskulatur og urin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Skeletmuskelbiopsier og blodprøver vil blive udført for at få eksperimentelle prøver.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaer om livskvalitet, sundhed og ernæring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Specifikke brugte spørgeskemaer omfatter SF-36 spørgeskema, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) spørgeskema, Minnesota Living with Heart Failure-skalaen (MLHFQ), Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), Leisure Time Exercise-spørgeskemaet (LTE), Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) og blokspørgeskemaer til diætisk fedtscreening og frugt-/grøntsags-/fiberscreening
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

The Hershey Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD IRB 111680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner