黑巧克力对运动能力、线粒体结构和功能的影响
富含表儿茶素的黑巧克力对糖尿病和心力衰竭患者以及久坐人群线粒体功能和运动能力的影响
本研究的主要目标是表征富含表儿茶素（黑巧克力的一种成分）的黑巧克力改善两组线粒体结构和功能特征的能力
- 心力衰竭 (HF) 和 2 型糖尿病 (DM2) 患者以及
- 基线运动能力受损的正常但久坐不动的人（通过 VO2 max 评估）
我们建议用黑巧克力进行 3 个月的治疗将导致运动能力的显着提高，这将继发于表儿茶素对骨骼肌结构的改善。
研究概览
详细说明
黄烷醇表儿茶素（源自可可，对人体无已知毒性）已在临床试验中显示可增加一氧化氮 (NO) 水平，这是通过肱动脉血流介导扩张 (FMD) 和循环测量来评估的血浆中没有。 NO 被认为是 PGC-1 α [PPAR（过氧化物酶体增殖物激活受体）α 辅激活因子 1] 的激活剂，可刺激线粒体生物合成。 心力衰竭和糖尿病患者均存在一氧化氮缺乏和线粒体功能障碍。 在我们提议的双盲安慰剂对照临床试验中，我们将检验这样一个假设，即对患有心力衰竭和糖尿病的患者长期服用表儿茶素会增加 NO 和 PGC-1 α 的水平，从而导致线粒体生物发生增加和线粒体功能改善。 我们相信久坐不动的人也会发生类似的变化。
在一项针对 5 名心力衰竭和糖尿病患者的初步研究中（根据加州大学圣地亚哥分校 IRB 协议编号 #090688 进行），我们已经证明富含表儿茶素的黑巧克力可以改善线粒体结构（Taub PR、Ramirez-Sanchez I、Ciaraldi TP 等人。 2 型糖尿病和心力衰竭患者线粒体结构和生物发生的骨骼肌指标的改变：富含表儿茶素的可可的影响。 临床翻译科学。 2011；5(1)：43-47。）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康、久坐的人：
纳入标准：
- 健康、不运动的人
- 体重指数 27-32
排除标准：
- 入组前不到 1 年吸烟或戒烟
- 目前正在服用 Coumadin 或 Pradaxa。
心力衰竭和糖尿病患者：
纳入标准：
- 医学诊断患有心力衰竭和糖尿病
- 过去 6 个月 HbA1C 无明显波动
排除标准：
- 目前正在服用胰岛素
- 目前正在服用 Coumadin 或 Pradaxa。
- 入组前不到 1 年吸烟或戒烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：久坐不动
久坐不动的手臂将被随机分配到富含表儿茶素的黑巧克力或低表儿茶素的黑巧克力作为安慰剂。
参与者将在 90 天内每天服用一平方巧克力。
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出于实验目的，受试者将每天服用一平方富含表儿茶素的黑巧克力，持续 90 天。
作为安慰剂对照，受试者将每天服用 1 块低表儿茶素巧克力，持续 90 天。
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实验性的：心力衰竭/糖尿病
心力衰竭/糖尿病组将随机分配到富含表儿茶素的黑巧克力或低表儿茶素黑巧克力作为安慰剂。
参与者将在 90 天内每天服用一平方巧克力。
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出于实验目的，受试者将每天服用一平方富含表儿茶素的黑巧克力，持续 90 天。
作为安慰剂对照，受试者将每天服用 1 块低表儿茶素巧克力，持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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通过自行车测功法客观地评估运动能力，以测量 VO2 max。
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基线和 3 个月
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骨骼肌代谢相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将通过磁共振波谱评估骨骼肌代谢的变化
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基线和 3 个月
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血液、骨骼肌和尿液中预先指定的生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将进行骨骼肌活检和抽血以获得实验样本。
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基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量、健康和营养调查问卷相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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使用的具体问卷包括 SF-36 问卷、Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 问卷、明尼苏达心力衰竭生活量表 (MLHFQ)、体育活动享受量表 (PACES)、休闲时间锻炼问卷 (LTE)、多维疲劳症状量表 (MFSI) 和用于膳食脂肪筛查和水果/蔬菜/纤维筛查的块问卷
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pam Taub, MD、Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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