Efectos del chocolate negro sobre la capacidad de ejercicio y la estructura y función mitocondrial
Efectos del chocolate negro enriquecido con epicatequina sobre la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con diabetes e insuficiencia cardíaca y en individuos sedentarios
El principal objetivo de este estudio es caracterizar la capacidad del chocolate negro enriquecido en epicatequina (un componente del chocolate negro) para mejorar las características estructurales y funcionales de las mitocondrias en dos grupos
- Pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) y diabetes tipo 2 (DM2) y
- Individuos normales pero sedentarios con una capacidad de ejercicio de base deteriorada (según la evaluación del VO2 máx.)
Proponemos que un tratamiento de 3 meses con chocolate negro conducirá a una mejora significativa en la capacidad de ejercicio que será secundaria a la mejora en la estructura del músculo esquelético de la epicatequina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado en ensayos clínicos que la epicatequina flavanol (que se deriva del cacao y no tiene toxicidad conocida en humanos) aumenta los niveles de óxido nítrico (NO) según lo evaluado por dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial y mediciones de circulación. NO en plasma. Se cree que el NO es un activador de PGC-1 alfa [coactivador alfa 1 de PPAR (receptor activado por proliferador de peroxisomas)] que estimula la biogénesis mitocondrial. Tanto en pacientes con insuficiencia cardiaca como con diabetes existe deficiencia de óxido nítrico y disfunción mitocondrial. En nuestro ensayo clínico doble ciego controlado con placebo propuesto, probaremos la hipótesis de que la administración crónica de epicatequina a pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes aumentará los niveles de NO y PGC-1 alfa, lo que conducirá a una mayor biogénesis mitocondrial y una función mitocondrial mejorada. Creemos que se producirán cambios similares en las personas sedentarias.
En un estudio preliminar con 5 pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes (realizado bajo el protocolo UCSD IRB número #090688) hemos demostrado que el chocolate negro enriquecido con epicatequina mejora la estructura mitocondrial (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Alteraciones en los indicadores del músculo esquelético de la estructura mitocondrial y la biogénesis en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca: efectos del cacao rico en epicatequina. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Individuos sanos y sedentarios:
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos e inactivos
- IMC 27-32
Criterio de exclusión:
- Fumar o dejar de fumar menos de 1 año antes de la inscripción
- Actualmente tomando Coumadin o Pradaxa.
Pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado médicamente con insuficiencia cardíaca y diabetes.
- Sin fluctuaciones significativas de HbA1C en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando insulina
- Actualmente tomando Coumadin o Pradaxa.
- Fumar o dejar de fumar menos de 1 año antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedentario
El brazo sedentario se asignará aleatoriamente a chocolate negro enriquecido con epicatequina o chocolate negro bajo en epicatequina como placebo.
Los participantes tomarán un cuadrado de chocolate por día durante 90 días.
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Con fines experimentales, los sujetos tomarán un cuadrado de chocolate negro enriquecido con epicatequina al día durante 90 días.
Como control de placebo, los sujetos tomarán 1 cuadrado de chocolate bajo en epicatequina por día durante 90 días.
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Experimental: Insuficiencia cardiaca/diabetes
El grupo de insuficiencia cardíaca/diabetes se asignará aleatoriamente a chocolate negro enriquecido con epicatequina o chocolate negro con bajo contenido de epicatequina como placebo.
Los participantes tomarán un cuadrado de chocolate por día durante 90 días.
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Con fines experimentales, los sujetos tomarán un cuadrado de chocolate negro enriquecido con epicatequina al día durante 90 días.
Como control de placebo, los sujetos tomarán 1 cuadrado de chocolate bajo en epicatequina por día durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Evaluar objetivamente la capacidad de ejercicio mediante cicloergometría para medir el VO2 máx.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en el metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El cambio en el metabolismo del músculo esquelético se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de biomarcadores preespecificados en sangre, músculo esquelético y orina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se realizarán biopsias de músculo esquelético y extracciones de sangre para obtener muestras experimentales.
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Línea base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los cuestionarios de calidad de vida, salud y nutrición
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los cuestionarios específicos utilizados incluyen el cuestionario SF-36, el cuestionario Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), la escala Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), la escala de disfrute de la actividad física (PACES), el cuestionario de ejercicio en el tiempo libre (LTE), el Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga (MFSI) y los Cuestionarios de Bloques para la Detección de Grasa Alimentaria y la Detección de Frutas/Verduras/Fibra
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB 111680
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