Effecten van pure chocolade op inspanningscapaciteit en mitochondriale structuur en functie
Effecten van met epicatechine verrijkte pure chocolade op de mitochondriale functie en inspanningscapaciteit bij patiënten met zowel diabetes als hartfalen en bij sedentaire personen
Het belangrijkste doel van deze studie is het karakteriseren van het vermogen van donkere chocolade verrijkt met epicatechine (een bestanddeel van pure chocolade) om de structurele en functionele kenmerken van mitochondriën in twee groepen te verbeteren.
- Patiënten met hartfalen (HF) en diabetes type 2 (DM2) en
- Normale maar sedentaire personen met verminderde basisinspanningscapaciteit (beoordeeld door VO2 max)
We stellen voor dat een behandeling van 3 maanden met pure chocolade zal leiden tot een significante verbetering van de inspanningscapaciteit die secundair zal zijn aan de verbetering van de skeletspierstructuur door epicatechine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In klinische onderzoeken is aangetoond dat het flavanol epicatechine (dat is afgeleid van cacao en geen bekende toxiciteit bij mensen heeft) de niveaus van stikstofmonoxide (NO) verhoogt, zoals beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis en metingen van circulerende NEE in plasma. Aangenomen wordt dat NO een activator is van PGC-1 alfa [PPAR (peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor) alfa-coactivator 1] die de mitochondriale biogenese stimuleert. Bij zowel patiënten met hartfalen als diabetes is er sprake van stikstofmonoxidedeficiëntie en mitochondriale disfunctie. In onze voorgestelde dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zullen we de hypothese testen dat chronische toediening van epicatechine aan patiënten met zowel hartfalen als diabetes de niveaus van NO en PGC-1 alfa zal verhogen, wat leidt tot verhoogde mitochondriale biogenese en verbeterde mitochondriale functie. Wij geloven dat vergelijkbare veranderingen zullen optreden bij sedentaire individuen.
In een voorstudie met 5 patiënten met hartfalen en diabetes (uitgevoerd onder UCSD IRB-protocolnummer #090688) hebben we aangetoond dat met epicatechine verrijkte donkere chocolade de mitochondriale structuur verbetert (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Veranderingen in skeletspierindicatoren van mitochondriale structuur en biogenese bij patiënten met diabetes type 2 en hartfalen: effecten van epicatechinerijke cacao. Clin Vertaal Sci. 2011;5(1):43-47.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Gezonde, zittende personen:
Inclusiecriteria:
- Gezonde, inactieve individuen
- BMI 27-32
Uitsluitingscriteria:
- Roken of stoppen met roken minder dan 1 jaar voor inschrijving
- Gebruik momenteel Coumadin of Pradaxa.
Hartfalen en diabetespatiënten:
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd met hartfalen en diabetes
- Geen significante HbA1C-fluctuaties in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel insuline
- Gebruik momenteel Coumadin of Pradaxa.
- Roken of stoppen met roken minder dan 1 jaar voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevestigd
De sedentaire arm zal willekeurig worden toegewezen aan met epicatechine verrijkte pure chocolade of met weinig epicatechine pure chocolade als placebo.
Deelnemers nemen gedurende 90 dagen één stuk chocolade per dag.
|
Voor experimentele doeleinden nemen de proefpersonen gedurende 90 dagen één vierkant met epicatechine verrijkte donkere chocolade per dag.
Als placebocontrole nemen proefpersonen gedurende 90 dagen 1 vierkantje chocolade met weinig epicatechine per dag.
|
|
Experimenteel: Hartfalen/diabetes
De arm voor hartfalen/diabetes zal willekeurig worden toegewezen aan met epicatechine verrijkte pure chocolade of met weinig epicatechine donkere chocolade als placebo.
Deelnemers nemen gedurende 90 dagen één stuk chocolade per dag.
|
Voor experimentele doeleinden nemen de proefpersonen gedurende 90 dagen één vierkant met epicatechine verrijkte donkere chocolade per dag.
Als placebocontrole nemen proefpersonen gedurende 90 dagen 1 vierkantje chocolade met weinig epicatechine per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Evalueer de inspanningscapaciteit objectief door middel van fietsergometrie om VO2 max te meten.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in skeletspiermetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De verandering in skeletspiermetabolisme zal geëvalueerd worden door middel van magnetische resonantie spectroscopie
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vooraf gespecificeerde biomarkerniveaus in bloed, skeletspieren en urine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Skeletspierbiopten en bloedafnames zullen worden uitgevoerd om experimentele monsters te verkrijgen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten over kwaliteit van leven, gezondheid en voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Specifieke gebruikte vragenlijsten zijn onder meer de SF-36-vragenlijst, de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)-vragenlijst, de Minnesota Living with Heart Failure-schaal (MLHFQ), de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), de Leisure Time Exercise-vragenlijst (LTE), de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) en de blokvragenlijsten voor vetscreening in de voeding en screening op fruit/groente/vezels
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD IRB 111680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .