Účinky hořké čokolády na cvičební kapacitu a mitochondriální strukturu a funkci
Účinky hořké čokolády obohacené o epikatechin na mitochondriální funkci a výkon u pacientů s diabetem a srdečním selháním a u sedavých jedinců
Hlavním cílem této studie je charakterizovat schopnost hořké čokolády obohacené o epikatechin (složka hořké čokolády) zlepšit strukturální a funkční vlastnosti mitochondrií ve dvou skupinách.
- Pacienti se srdečním selháním (SS) a diabetem 2. typu (DM2) a
- Normální, ale sedaví jedinci se zhoršenou základní cvičební kapacitou (podle VO2 max)
Navrhujeme, aby 3měsíční léčba hořkou čokoládou vedla k významnému zlepšení cvičební kapacity, což bude sekundární ke zlepšení struktury kosterního svalstva v důsledku epikatechinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Flavanol epikatechin (který pochází z kakaa a nemá žádnou známou toxicitu u lidí) v klinických studiích prokázalo, že zvyšuje hladiny oxidu dusnatého (NO), jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) v brachiální tepně a měřením cirkulace. NO v plazmě. NO je považován za aktivátor PGC-1 alfa [PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor) alfa koaktivátor 1], který stimuluje mitochondriální biogenezi. U pacientů se srdečním selháním a diabetem je přítomen nedostatek oxidu dusnatého a mitochondriální dysfunkce. V námi navrhované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii budeme testovat hypotézu, že chronické podávání epikatechinu pacientům se srdečním selháním i diabetem zvýší hladiny NO a PGC-1 alfa, což povede ke zvýšení mitochondriální biogeneze a zlepšení mitochondriální funkce. Věříme, že k podobným změnám dojde u sedavých jedinců.
V předběžné studii s 5 pacienty se srdečním selháním a diabetem (provedené pod číslem protokolu UCSD IRB #090688) jsme ukázali, že hořká čokoláda obohacená epikatechinem zlepšuje mitochondriální strukturu (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Změny indikátorů mitochondriální struktury a biogeneze kosterního svalstva u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním: Účinky kakaa bohatého na epikatechin. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zdraví, sedaví jedinci:
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, neaktivní jedinci
- BMI 27-32
Kritéria vyloučení:
- Kouřit nebo přestat kouřit méně než 1 rok před zápisem
- V současné době užívám Coumadin nebo Pradaxu.
Pacienti se srdečním selháním a diabetem:
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikováno srdeční selhání a cukrovka
- Žádné významné výkyvy HbA1C za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte inzulín
- V současné době užívám Coumadin nebo Pradaxu.
- Kouřit nebo přestat kouřit méně než 1 rok před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedavý
Sedavé rameno bude náhodně přiřazeno buď k hořké čokoládě obohacené o epikatechin nebo hořké čokoládě s nízkým obsahem epikatechinu jako placebo.
Účastníci si vezmou jeden čtvereček čokolády denně po dobu 90 dnů.
|
Pro experimentální účely budou subjekty užívat jeden čtvereček hořké čokolády obohacené o epikatechin denně po dobu 90 dnů.
Jako kontrola s placebem budou subjekty užívat 1 čtvereček čokolády s nízkým obsahem epikatechinu denně po dobu 90 dnů.
|
|
Experimentální: Srdeční selhání/diabetes
Rameno se srdečním selháním/diabetem bude náhodně přiřazeno buď k hořké čokoládě obohacené o epikatechin nebo hořké čokoládě s nízkým obsahem epikatechinu jako placebo.
Účastníci si vezmou jeden čtvereček čokolády denně po dobu 90 dnů.
|
Pro experimentální účely budou subjekty užívat jeden čtvereček hořké čokolády obohacené o epikatechin denně po dobu 90 dnů.
Jako kontrola s placebem budou subjekty užívat 1 čtvereček čokolády s nízkým obsahem epikatechinu denně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Objektivně zhodnoťte zátěžovou kapacitu pomocí cykloergometrie pro měření VO2 max.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna metabolismu kosterního svalstva bude hodnocena pomocí magnetické rezonanční spektroskopie
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v předem specifikovaných hladinách biomarkerů v krvi, kosterním svalstvu a moči
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pro získání experimentálních vzorků budou provedeny biopsie kosterního svalstva a odběry krve.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotaznících kvality života, zdraví a výživy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Mezi konkrétní používané dotazníky patří dotazník SF-36, dotazník Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), škála potěšení z fyzické aktivity (PACES), dotazník Leisure Time Exercise (LTE), Multidimenzionální inventář příznaků únavy (MFSI) a blokové dotazníky pro screening dietního tuku a screening ovoce/zeleniny/vlákniny
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD IRB 111680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy