Az étcsokoládé hatása az edzési kapacitásra, valamint a mitokondriális szerkezetre és funkcióra
Az epikatechinnal dúsított étcsokoládé hatása a mitokondriális funkcióra és a terhelésre cukorbetegeknél és szívelégtelenségben szenvedő, valamint mozgásszegény egyéneknél
A tanulmány fő célja az epikatechinben (az étcsokoládé egyik összetevője) dúsított étcsokoládé azon képességének jellemzése, hogy két csoportban javítsa a mitokondriumok szerkezeti és funkcionális jellemzőit.
- Szívelégtelenségben (HF) és 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő betegek és
- Normális, de ülő mozgású egyének, akiknek csökkent az alapszintű edzéskapacitásuk (a VO2 max érték alapján)
Javasoljuk, hogy a 3 hónapos étcsokoládé kezelés jelentős javulást eredményez a testedzési kapacitásban, ami másodlagos lesz az epikatechin által a vázizomzat szerkezetének javulásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A flavanol epikatekin (amely kakaóból származik, és nincs ismert toxicitása emberre) klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy növeli a nitrogén-monoxid (NO) szintjét a brachialis artériában az áramlás által közvetített tágulás (FMD) és a keringés mérése alapján. NO a plazmában. Úgy gondolják, hogy az NO a PGC-1 alfa [PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor) alfa koaktivátor 1] aktivátora, amely serkenti a mitokondriális biogenezist. Mind a szívelégtelenségben, mind a cukorbetegségben szenvedő betegeknél nitrogén-monoxid-hiány és mitokondriális diszfunkció áll fenn. Javasolt kettős-vak placebo-kontrollos klinikai vizsgálatunkban azt a hipotézist teszteljük, hogy az epikatechin szívelégtelenségben és cukorbetegségben szenvedő betegeknek történő krónikus alkalmazása növeli az NO és a PGC-1 alfa szintjét, ami megnövekedett mitokondriális biogenezishez és jobb mitokondriális funkcióhoz vezet. Úgy gondoljuk, hogy hasonló változások következnek be az ülő egyéneknél.
Egy 5 szívelégtelenségben és cukorbetegségben szenvedő beteggel végzett előzetes vizsgálatban (amelyet az UCSD IRB protokollszáma #090688 alapján végeztek) kimutattuk, hogy az epikatechinnel dúsított étcsokoládé javítja a mitokondriális szerkezetet (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Változások a vázizomzat mitokondriális szerkezetének és biogenezisének mutatóiban 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Az epikatechinban gazdag kakaó hatásai. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges, mozgásszegény egyének:
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, inaktív egyének
- BMI 27-32
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy leszokás a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 évvel
- Jelenleg Coumadint vagy Pradaxát szed.
Szívelégtelenség és cukorbetegek:
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag szívelégtelenséggel és cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Nem volt jelentős HbA1C-ingadozás az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg inzulint szed
- Jelenleg Coumadint vagy Pradaxát szed.
- Dohányzás vagy leszokás a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 évvel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ülő
Az ülő kart véletlenszerűen osztják ki az epikatechinnel dúsított étcsokoládéhoz vagy az alacsony epikatechin tartalmú étcsokoládéhoz placeboként.
A résztvevők napi egy négyzet csokoládét vesznek magukhoz 90 napon keresztül.
|
Kísérleti célokra az alanyok napi egy négyzet epikatekinnel dúsított étcsokoládét vesznek be 90 napon keresztül.
Placebo kontrollként az alanyok napi 1 négyzet alacsony epikatechin tartalmú csokoládét vesznek be 90 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Szívelégtelenség/cukorbetegség
A szívelégtelenség/cukorbetegség ágát véletlenszerűen osztják be az epikatechinnel dúsított étcsokoládéhoz vagy az alacsony epikatechin tartalmú étcsokoládéhoz placeboként.
A résztvevők napi egy négyzet csokoládét vesznek magukhoz 90 napon keresztül.
|
Kísérleti célokra az alanyok napi egy négyzet epikatekinnel dúsított étcsokoládét vesznek be 90 napon keresztül.
Placebo kontrollként az alanyok napi 1 négyzet alacsony epikatechin tartalmú csokoládét vesznek be 90 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzéskapacitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Objektíven értékelje ki az edzéskapacitást kerékpár-ergometriával a VO2 max mérése érdekében.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vázizom-anyagcserében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A vázizom anyagcseréjében bekövetkezett változást mágneses rezonancia spektroszkópiával értékeljük
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az előre meghatározott biomarkerszintekben a vérben, a vázizomzatban és a vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Kísérleti minták vételéhez vázizom biopsziát és vérvételt végeznek.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség, az egészség és a táplálkozás kérdőíveiben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az alkalmazott konkrét kérdőívek közé tartozik az SF-36 kérdőív, a Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) kérdőív, a Minnesota Living with Heart Failure skála (MLHFQ), a Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), a Leisure Time Exercise kérdőív (LTE), a Többdimenziós fáradtságtünet-leltár (MFSI) és blokkkérdőívek az étrendi zsír- és gyümölcs-/zöldség-/rost-szűréshez
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD IRB 111680
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .