治癒しない静脈性下肢潰瘍の治療に対する MIST 超音波療法と英国標準治療の比較

静脈性下肢潰瘍 (VLU) は、しばしば慢性で治癒が困難な創傷です。 VLU は 1000 人あたり 1 から 3.2 人に影響します。それらは痛みを引き起こし、可動性を低下させ、患者の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。 VLU 患者の標準治療は、包帯またはストッキングによる強力で持続的な圧迫です。 この実用的に設計された研究は、標準治療と組み合わせて使用​​されるMISTと呼ばれるデバイスの使用が、英国の標準的な診療と比較してVLUの治癒を改善できるかどうかを判断することを目的としています. また、MISTレジメンが参加者のQoLを改善し、感染の発生率を低下させるかどうかも示します。

MIST 超音波システムは、患者の傷に向けられた穏やかな生理食塩水ミストを通して低周波超音波を送達する非接触デバイスです。 患者 (18 歳以上) は、5 ～ 100 cm^2 の VLU を 6 週間以上持っていて、感染していない場合に、この研究に参加するよう招待されます。 糖尿病の参加者は、良好な血糖コントロールを示す必要があり、創傷治癒に影響を与える可能性のある基礎となる慢性疾患のある参加者は除外されます。

すべての研究参加者は、ウェールズ大学病院の創傷治癒研究ユニット（WHRU）の単一の診療所で、週に1回、4週間の標準治療を受けます。 この間に創傷が 40% 以上減少した患者は、研究から除外されます。 残りの患者は、さらに8週間の治療を受けるために、アクティブグループまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 アクティブなグループの参加者は、週に 3 回の MIST デバイスによる治療と、週に 3 回の標準的なケア (圧迫包帯と包帯の交換) を受けます。 対照群は、英国の標準的なケアを受けます (少なくとも週に 1 回のドレッシングと圧迫包帯の交換)。 参加者の潰瘍は、週に 1 回測定および写真撮影され、傷の特徴が評価されます。 参加者の健康関連 QoL の変化は、試験の開始時と終了時にアンケートを使用して評価されます。 治療終了から90日後の創傷再発率は、患者に電話することによって評価されます。