Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIST-ultralydterapi sammenlignet med standardbehandling i Storbritannia for behandling av ikke-helende venøse bensår

29. juli 2015 oppdatert av: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av MIST-ultralydterapi sammenlignet med britisk standardbehandling for behandling av ikke-helende venøse bensår.

Kroniske venøse leggsår (VLU) påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Standardbehandling i Storbritannia for pasienter med VLU er kompresjonsbandasje eller strømper. MIST-ultralydsystemet er en berøringsfri enhet som leverer lavfrekvent ultralyd gjennom en mild saltvannståke rettet mot pasientens sår. Denne studien tar sikte på å finne ut om bruken av MIST-enheten brukt i kombinasjon med standardbehandlinger kan forbedre helbredelsen av VLU-er sammenlignet med britisk standardpraksis. Dette vil bli vurdert ved å måle eventuell reduksjon i sårstørrelse i de to gruppene etter å ha mottatt 8 uker med enten Standard Care en gang i uken eller MIST kombinert med Standard Care tre ganger i uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøse leggsår (VLU) er sår som ofte er kroniske og vanskelige å lege. VLU-er påvirker mellom 1 og 3,2 personer per 1000; de forårsaker smerte, redusert mobilitet og påvirker pasientenes livskvalitet negativt (QoL). Standardbehandling for pasienter med VLU er bruk av sterk, vedvarende kompresjon med bandasjer eller strømper. Denne pragmatisk utformede studien tar sikte på å avgjøre om bruken av en enhet kalt MIST brukt i kombinasjon med standardbehandlinger kan forbedre helbredelsen av VLUer sammenlignet med britisk standardpraksis. Den vil også vise om MIST-kuren forbedrer deltakernes QoL og reduserer forekomsten av infeksjon.

MIST-ultralydsystemet er en berøringsfri enhet som leverer lavfrekvent ultralyd gjennom en mild saltvannståke rettet mot pasientens sår. Pasienter (over 18 år) vil bli invitert til å delta i denne studien hvis de har hatt en VLU i 6 uker eller mer, som måler mellom 5 og 100 cm^2, og ikke er infisert. Deltakere med diabetes må vise god blodsukkerkontroll, og de med underliggende kroniske lidelser som kan påvirke sårtilheling vil bli ekskludert.

Alle studiedeltakere vil motta fire uker med standardbehandling en gang i uken ved en enkelt klinikk ved Wound Healing Research Unit (WHRU), University Hospital of Wales. Pasienter hvis sår reduseres med mer enn 40 % i løpet av denne tiden, vil bli trukket fra studien. Gjenværende pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten den aktive gruppen eller kontrollgruppen for å motta ytterligere åtte ukers behandling. Deltakere i den aktive gruppen vil få behandling med MIST-apparatet tre ganger i uken, samt standardbehandling (bytte av kompresjonsbandasje og bandasjer) tre ganger i uken. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling i Storbritannia (som er å bytte bandasje og kompresjonsbandasje minst en gang i uken). Deltakernes sår vil bli målt og fotografert en gang i uken, og sårkarakteristikkene vil bli vurdert. Endringer i deltakernes helserelaterte QoL vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema i begynnelsen og slutten av forsøket. Sårresidivrater 90 dager etter avsluttet behandling vil bli vurdert ved å ringe pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venøse leggsår (som diagnostisert av klinikeren)
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) >0,8
  • Hvis flere sår er tilstede, behandles kun største sår (indekssår) med en minimumsavstand på 1 cm mellom indekssår og andre sår
  • 18 år eller eldre
  • Sårstørrelse på 5 cm^2 - 100 cm^2 (med ingen lengste lengde som er større enn 10 cm) ved randomiseringspunktet (uke 5)
  • Mobil nok til å besøke klinikken
  • Indekssår mellom 6 uker og 5 års varighet før screeningsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes (Hba1c ≥12%) som testet i løpet av de siste 3 månedene
  • Indekssår har aktiv infeksjon på inklusjonsdagen som krever bruk eller orale eller IV antibiotika
  • Nyresvikt
  • Indekssår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein
  • Osteomyelitt eller cellulitt eller koldbrann i studielem
  • Pasienter med amputasjon over en trans metatarsal amputasjon (TMA) i studielemmet
  • Forsøkspersoner med aktiv malignitet på studielemmet
  • Indekssår som er av arteriell sykdom etiologi
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke en metode for svært effektiv prevensjon under hele studien
  • Planlagt vaskulær kirurgi, angioplastikk eller trombolyseprosedyrer innen studieperioden, eller 6 uker postoperativt
  • Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden for indekssåret
  • Tidligere huderstatning, undertrykksbehandling, ultralydbehandling påført indekssåret 2 uker før screening
  • Orale eller IV antibiotika innen 48 timer etter baseline målinger
  • Vekstfaktorbehandling innen de siste 14 dagene etter screeningsdatoen
  • Mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve
  • Forsøkspersonens sår vil kreve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese
  • Emner som mangler kapasitet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Standardbehandling for VLUer gis en gang i uken, dvs. kompresjonsbandasje og ikke-klebende bandasje, med debridering om nødvendig.
Annen: Standard Care
Kompresjonsbandasje, ikke-klebende bandasje og debridering om nødvendig.
Eksperimentell: MIST og Standard Care
MIST-ultralydbehandling påføres i mellom 3 og 12 minutter (avhengig av sårstørrelse) 3 ganger i uken i kombinasjon med standardbehandling for VLU-er med kompresjonsbandasje og ikke-klebende bandasjeskift 3 ganger i uken, med debridering etter behov.
Annen: Standard Care
Kompresjonsbandasje, ikke-klebende bandasje og debridering om nødvendig.
Enhet: MIST ultralydbehandling
Lavfrekvent, berøringsfritt ultralydsystem som leverer terapeutisk ultralyd via en fin saltvannståke til sårbunnen.
Andre navn:
  • TÅKE
  • MIST berøringsfri lavfrekvent ultralydenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i sårareal
Tidsramme: Uke 5 til 13
Sårarealet måles ukentlig ved hjelp av en digital såravbildningsenhet. Sårgrensen spores digitalt av en blindet bedømmer. Prosent og faktisk endring i sårareal mellom behandlingsstart (uke 5) og behandlingsslutt (uke 13) evalueres.
Uke 5 til 13
Faktisk endring i sårområdet
Tidsramme: Uke 5 til 13
Sårarealet måles ukentlig ved hjelp av en digital såravbildningsenhet. Sårgrensen spores digitalt av en blindet bedømmer. Prosent og faktisk endring i sårareal mellom behandlingsstart (uke 5) og behandlingsslutt (uke 13) evalueres.
Uke 5 til 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) fra uke 1 (start) og uke 13 (avslutt)
Tidsramme: Uke 1 (start) og uke 13 (utgang)

På det første og siste besøket ble deltakerne invitert til å fylle ut en Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), et validert spørreskjema designet for å måle effekten av kroniske sår på pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Det overordnede HRQoL-spørsmålet ber pasientene vurdere sin generelle livskvalitet den siste uken ved å sirkle rundt et tall mellom 0 og 10. Lav skår indikerer dårlig livskvalitet, og høy skår indikerer god livskvalitet. Endring i HRQoL ble beregnet ved å trekke uke 1-verdier fra uke 13-verdier.

CWIS har blitt validert i følgende artikkel: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: utvikling av et tilstandsspesifikt spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske sår. International Wound Journal 1(1):10-17
Uke 1 (start) og uke 13 (utgang)
Endring i sårsmerter mellom uke 5 (Randomisering) og uke 13 (Avslutt)
Tidsramme: Uke 5 til 13
Smerte ble skåret av hver pasient på en visuell analog score (VAS) fra 0 til 100. En VAS-score på 0 indikerte ingen smerte, mens en VAS-score på 100 indikerte verst mulig smerte. Endring i smerteskår ble beregnet ved å trekke uke 5-verdier fra uke 13-verdier.
Uke 5 til 13
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: Uke 5 til 13
Median antall sårinfeksjoner per pasient (som vist ved kliniske symptomer) fra behandlingsstart (uke 5) og behandlingsslutt (uke 13).
Uke 5 til 13
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: Uke 5 til 13
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uønsket klinisk forekomst hos et forsøksperson enten det antas å være relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke.
Uke 5 til 13
Gjentaksfrekvens for sår
Tidsramme: 90 dager etter helbredelsestidspunktet
Pasienter hvis sår har grodd (definert som 100 % epitelialisering uten skorpe) før eller ved slutten av behandlingen, vil bli spurt 90 dager etter tilhelingsdatoen om såret har holdt seg lukket.
90 dager etter helbredelsestidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbeidspartnere

Celleration, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-SUR-5323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere