Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIST ultralydsterapi sammenlignet med standardbehandling i Storbritannien til behandling af ikke-helende venøse bensår

29. juli 2015 opdateret af: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med MIST-ultralydsterapi sammenlignet med britisk standardbehandling til behandling af ikke-helende venøse bensår.

Kroniske venøse bensår (VLU'er) påvirker patienternes livskvalitet negativt. Standardbehandling i Storbritannien for patienter med VLU'er er kompressionsbandager eller strømper. MIST ultralydssystemet er en berøringsfri enhed, som leverer lavfrekvent ultralyd gennem en blid saltvandståge rettet mod en patients sår. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​MIST-enheden brugt i kombination med standardbehandlinger kan forbedre helingen af ​​VLU'er sammenlignet med standardpraksis i Storbritannien. Dette vil blive vurderet ved at måle en eventuel reduktion i sårstørrelse i de to grupper efter at have modtaget 8 ugers enten Standard Care én gang om ugen eller MIST kombineret med Standard Care tre gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøse bensår (VLU'er) er sår, som ofte er kroniske og svære at hele. VLU'er påvirker mellem 1 og 3,2 personer pr. 1000; de forårsager smerte, nedsat mobilitet og har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (QoL). Standardbehandling for patienter med VLU'er er anvendelsen af ​​stærk, vedvarende kompression med bandager eller strømper. Denne pragmatisk udformede undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​en enhed kaldet MIST, der bruges i kombination med standardbehandlinger, kan forbedre helingen af ​​VLU'er sammenlignet med standardpraksis i Storbritannien. Det vil også vise, om MIST-kuren forbedrer deltagernes QoL og reducerer forekomsten af ​​infektion.

MIST ultralydssystemet er en berøringsfri enhed, som leverer lavfrekvent ultralyd gennem en blid saltvandståge rettet mod en patients sår. Patienter (over 18 år) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har haft en VLU i 6 uger eller mere, som måler mellem 5 og 100 cm^2 og ikke er inficeret. Deltagere med diabetes skal udvise god blodsukkerkontrol, og dem med underliggende kroniske lidelser, som kan påvirke sårheling, vil blive udelukket.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage fire ugers standardbehandling en gang om ugen på en enkelt klinik på Wound Healing Research Unit (WHRU), University Hospital of Wales. Patienter, hvis sår reduceres med mere end 40 % i løbet af denne tid, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. De resterende patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen for at modtage yderligere otte ugers behandling. Deltagerne i den aktive gruppe vil modtage behandling med MIST-apparatet tre gange om ugen, samt standardbehandling (skift af kompressionsbandage og forbindinger) tre gange om ugen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i Storbritannien (som er at skifte forbinding og kompressionsbandage mindst en gang om ugen). Deltagernes sår vil blive målt og fotograferet en gang om ugen, og sårets egenskaber vil blive vurderet. Ændringer i deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. Hyppigheden af ​​sårtilbagefald 90 dage efter behandlingens afslutning vil blive vurderet ved at ringe til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøse bensår (som diagnosticeret af klinikeren)
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) >0,8
  • Hvis der er flere sår, behandles kun største sår (indekssår) med en minimumsafstand på 1 cm mellem indekssår og ethvert andet sår
  • 18 år eller ældre
  • Sårstørrelse på 5 cm^2 - 100 cm^2 (uden den længste længde er større end 10 cm) ved randomiseringspunktet (uge 5)
  • Mobil nok til at deltage i klinikken
  • Indekssår mellem 6 uger og 5 års varighed før screeningsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes (Hba1c ≥12%) som testet inden for de seneste 3 måneder
  • Indekssår har aktiv infektion på inklusionsdagen, hvilket kræver brug eller orale eller IV-antibiotika
  • Nyresvigt
  • Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
  • Osteomyelitis eller cellulitis eller koldbrand i undersøgelseslem
  • Forsøgspersoner med amputation over en trans metatarsal amputation (TMA) i undersøgelseslemmet
  • Forsøgspersoner med aktiv malignitet på undersøgelseslemmet
  • Indekssår, der er af arteriel sygdomsætiologi
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en metode til højeffektiv prævention under hele undersøgelsen
  • Planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsesperioden eller 6 uger postoperativt
  • Planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for indekssåret
  • Tidligere hududskiftning, undertryksbehandling, ultralydsbehandling påført indekssåret 2 uger før screening
  • Orale eller IV-antibiotika inden for 48 timer efter baseline-målinger
  • Vækstfaktorbehandling inden for de foregående 14 dage efter screeningsdatoen
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  • Forsøgspersonens sår ville kræve ultralyd nær et elektronisk implantat eller en protese
  • Emner, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardbehandling for VLU'er administreres en gang om ugen, dvs. kompressionsbandagering og ikke-klæbende forbinding, med debridering, hvis det er nødvendigt.
Andet: Standardpleje
Kompressionsbandagering, ikke-klæbende forbinding og debridering om nødvendigt.
Eksperimentel: MIST og Standard Care
MIST ultralydsbehandling påføres i mellem 3 og 12 minutter (afhængig af sårstørrelse) 3 gange om ugen i kombination med standardbehandling for VLU'er med kompressionsbandagering og ikke-klæbende forbindingsskift 3 gange om ugen, med debridering efter behov.
Andet: Standardpleje
Kompressionsbandagering, ikke-klæbende forbinding og debridering om nødvendigt.
Enhed: MIST ultralydsbehandling
Lavfrekvent, berøringsfrit ultralydssystem, der leverer terapeutisk ultralyd via en fin saltvandståge til sårbunden.
Andre navne:
  • TÅGE
  • MIST berøringsfri lavfrekvent ultralydsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sårareal
Tidsramme: Uge 5 til 13
Sårarealet måles ugentligt ved hjælp af en digital sårbilleddannende enhed. Sårgrænsen spores digitalt af en blindet bedømmer. Procent og faktisk ændring i sårareal mellem behandlingsstart (uge 5) og afslutning af behandling (uge 13) evalueres.
Uge 5 til 13
Faktisk ændring i sårareal
Tidsramme: Uge 5 til 13
Sårarealet måles ugentligt ved hjælp af en digital sårbilleddannende enhed. Sårgrænsen spores digitalt af en blindet bedømmer. Procent og faktisk ændring i sårareal mellem behandlingsstart (uge 5) og afslutning af behandling (uge 13) evalueres.
Uge 5 til 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra uge 1 (start) og uge 13 (afslut)
Tidsramme: Uge 1 (start) og uge 13 (udgang)

Ved det første og sidste besøg blev deltagerne inviteret til at udfylde et Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​kroniske sår på patientens helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL). Det overordnede HRQoL-spørgsmål beder patienter om at vurdere deres overordnede livskvalitet i løbet af den seneste uge ved at sætte ring om et tal mellem 0 og 10. Lav score indikerer dårlig livskvalitet, og høj score indikerer god livskvalitet. Ændring i HRQoL blev beregnet ved at trække uge 1 værdier fra uge 13 værdier.

CWIS er blevet valideret i følgende papir: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: udvikling af et tilstandsspecifikt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kroniske sår. International Wound Journal 1(1):10-17
Uge 1 (start) og uge 13 (udgang)
Ændring i sårsmerter mellem uge 5 (randomisering) og uge 13 (afslut)
Tidsramme: Uge 5 til 13
Smerte blev scoret af hver patient på en visuel analog score (VAS) fra 0 til 100. En VAS-score på 0 indikerede ingen smerte, mens en VAS-score på 100 indikerede værst mulige smerter. Ændring i smertescore blev beregnet ved at trække uge 5-værdier fra uge 13-værdier.
Uge 5 til 13
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: Uge 5 til 13
Medianantal af sårinfektioner pr. patient (som vist ved kliniske symptomer) fra behandlingsstart (uge 5) og afslutning af behandling (uge 13).
Uge 5 til 13
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: Uge 5 til 13
Uønskede hændelser (AE'er) blev defineret som enhver uønsket klinisk hændelse hos en forsøgsperson, uanset om den menes at være relateret til forsøgsudstyret eller ej.
Uge 5 til 13
Sårtilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 90 dage efter helingstidspunktet
Patienter, hvis sår er helet (defineret som 100 % epitelisering uden skorper) før eller ved afslutningen af ​​behandlingen, vil blive spurgt 90 dage efter helingsdatoen, om deres sår er forblevet lukket.
90 dage efter helingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Celleration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-SUR-5323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner