MIST ultraljudsterapi jämfört med standardvård i Storbritannien för behandling av icke-läkande venösa bensår
Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av MIST ultraljudsterapi jämfört med brittisk standardvård för behandling av icke-läkande venösa bensår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venösa bensår (VLU) är sår som ofta är kroniska och svåra att läka. VLU påverkar mellan 1 och 3,2 personer per 1000; de orsakar smärta, nedsatt rörlighet och inverkar negativt på patienternas livskvalitet (QoL). Standardbehandling för patienter med VLU är applicering av stark, ihållande kompression med bandage eller strumpor. Denna pragmatiskt utformade studie syftar till att avgöra om användningen av en enhet som kallas MIST som används i kombination med standardbehandlingar kan förbättra läkningen av VLU jämfört med brittisk standardpraxis. Det kommer också att visa om MIST-kuren förbättrar deltagarnas livskvalitet och minskar förekomsten av infektion.
MIST ultraljudssystemet är en beröringsfri enhet som levererar lågfrekvent ultraljud genom en mild saltdimma riktad mot en patients sår. Patienter (över 18 år) kommer att bjudas in att delta i denna studie om de har haft en VLU i 6 veckor eller mer, som mäter mellan 5 och 100 cm^2 och inte är infekterad. Deltagare med diabetes måste visa god blodsockerkontroll, och de med underliggande kroniska störningar som kan påverka sårläkning kommer att uteslutas.
Alla studiedeltagare kommer att få fyra veckors standardbehandling en gång i veckan på en enda klinik vid Wound Healing Research Unit (WHRU), University Hospital of Wales. Patienter vars sår minskar med mer än 40 % under denna tid kommer att dras tillbaka från studien. Återstående patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen för att få ytterligare åtta veckors behandling. Deltagarna i den aktiva gruppen kommer att få behandling med MIST-apparaten tre gånger i veckan, samt standardvård (byte av kompressionsförband och förband) tre gånger i veckan. Kontrollgruppen kommer att få brittisk standardvård (som är byte av förband och kompressionsbandage minst en gång i veckan). Deltagarnas sår kommer att mätas och fotograferas en gång i veckan, och såregenskaperna kommer att bedömas. Förändringar i deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär i början och slutet av försöket. Frekvensen av återfall av sår 90 dagar efter avslutad behandling kommer att bedömas genom att ringa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Venösa bensår (som diagnostiserats av läkaren)
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) >0,8
- Om flera sår finns, behandla endast det största såret (indexsår) med ett minsta avstånd på 1 cm mellan indexsår och alla andra sår
- 18 år eller äldre
- Sårstorlek på 5 cm^2 - 100 cm^2 (med den längsta längden som inte är större än 10 cm) vid randomiseringspunkten (vecka 5)
- Mobil nog för att gå till kliniken
- Indexsår mellan 6 veckor och 5 år före undersökningsdatum
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes (Hba1c ≥12%) som testat under de senaste 3 månaderna
- Indexsår har aktiv infektion på inklusionsdagen som kräver användning eller oral eller IV antibiotika
- Njursvikt
- Indexsår har exponerade senor, ligament, muskler eller ben
- Osteomyelit eller cellulit eller gangren i studielem
- Försökspersoner med amputation över en transmetatarsal amputation (TMA) i studiebenet
- Försökspersoner med aktiv malignitet på studiebenen
- Indexsår som är av arteriell sjukdom etiologi
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien
- Planerad kärlkirurgi, angioplastik eller trombolysingrepp inom studieperioden eller 6 veckor efter operationen
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden för indexsåret
- Tidigare hudersättning, undertrycksbehandling, ultraljudsbehandling applicerad på indexsåret 2 veckor före screening
- Oral eller IV antibiotika inom 48 timmar efter baslinjemätningar
- Tillväxtfaktorterapi inom de senaste 14 dagarna efter screeningdatum
- Får för närvarande eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har varit inskriven under de senaste 30 dagarna i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Försökspersonens sår skulle kräva ultraljud nära ett elektroniskt implantat eller protes
- Ämnen saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardbehandling för VLU ges en gång i veckan, d.v.s. kompressionsförband och icke-vidhäftande förband, med debridering vid behov.
|
Kompressionsförband, icke-vidhäftande förband och debridering vid behov.
|
|
Experimentell: MIST och Standard Care
MIST ultraljudsbehandling appliceras i mellan 3 och 12 minuter (beroende på sårstorlek) 3 gånger i veckan i kombination med standardbehandling för VLU:er av kompressionsförband och icke-vidhäftande förbandsbyte 3 gånger i veckan, med debridering vid behov.
|
Kompressionsförband, icke-vidhäftande förband och debridering vid behov.
Lågfrekvent, beröringsfritt ultraljudssystem som levererar terapeutiskt ultraljud via en fin saltdimma till sårbädden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i sårarea
Tidsram: Vecka 5 till 13
|
Sårarean mäts varje vecka med hjälp av en digital såravbildningsanordning.
Sårgränsen spåras digitalt av en förblindad bedömare.
Procentuell och faktisk förändring i sårarea mellan behandlingsstart (vecka 5) och behandlingsslut (vecka 13) utvärderas.
|
Vecka 5 till 13
|
|
Faktisk förändring i sårområdet
Tidsram: Vecka 5 till 13
|
Sårarean mäts varje vecka med hjälp av en digital såravbildningsanordning.
Sårgränsen spåras digitalt av en förblindad bedömare.
Procentuell och faktisk förändring i sårarea mellan behandlingsstart (vecka 5) och behandlingsslut (vecka 13) utvärderas.
|
Vecka 5 till 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från vecka 1 (start) och vecka 13 (avsluta)
Tidsram: Vecka 1 (start) och vecka 13 (utgång)
|
Vid det första och sista besöket bjöds deltagarna in att fylla i ett Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), ett validerat frågeformulär utformat för att mäta effekten av kroniska sår på patientens hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den övergripande HRQoL-frågan ber patienter att betygsätta sin övergripande livskvalitet under den senaste veckan genom att ringa in en siffra mellan 0 och 10. Låga poäng tyder på dålig livskvalitet och höga poäng tyder på god livskvalitet. Förändring i HRQoL beräknades genom att subtrahera vecka 1-värden från vecka 13-värden. CWIS har validerats i följande artikel: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: utveckling av ett tillståndsspecifikt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kroniska sår. International Wound Journal 1(1):10-17 |
Vecka 1 (start) och vecka 13 (utgång)
|
|
Förändring i sårsmärta mellan vecka 5 (randomisering) och vecka 13 (avsluta)
Tidsram: Vecka 5 till 13
|
Smärta bedömdes av varje patient på en visuell analog poäng (VAS) från 0 till 100.
En VAS-poäng på 0 indikerade ingen smärta medan en VAS-poäng på 100 indikerade värsta möjliga smärta.
Förändring i smärtpoäng beräknades genom att subtrahera värden för vecka 5 från värden för vecka 13.
|
Vecka 5 till 13
|
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: Vecka 5 till 13
|
Medianantal sårinfektioner per patient (vilket framgår av kliniska symtom) från början av behandlingen (vecka 5) och slutet av behandlingen (vecka 13).
|
Vecka 5 till 13
|
|
Antal icke-allvarliga biverkningar i varje grupp
Tidsram: Vecka 5 till 13
|
Biverkningar (AE) definierades som alla oönskade kliniska händelser hos en patient oavsett om det anses vara relaterat till prövningsapparaten eller inte.
|
Vecka 5 till 13
|
|
Frekvens för återfall av sår
Tidsram: 90 dagar efter läkningstidpunkten
|
Patienter vars sår har läkt (definierat som 100 % epitelisering utan sårskorpa) före eller i slutet av behandlingen kommer att tillfrågas 90 dagar efter läkningsdatumet om deras sår har förblivit stängt.
|
90 dagar efter läkningstidpunkten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-SUR-5323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .