Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MIST ultrahangos terápia a nem gyógyuló vénás lábszárfekélyek kezelésére szolgáló Egyesült Királyság standard ellátásához képest

2015. július 29. frissítette: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

A MIST ultrahangos terápia pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálata a nem gyógyuló vénás lábszárfekélyek kezelésére szolgáló brit standard ellátáshoz képest.

A krónikus vénás lábszárfekélyek (VLU-k) negatívan befolyásolják a betegek életminőségét. Az Egyesült Királyságban a VLU-s betegek standard kezelése a kompressziós kötés vagy harisnya. A MIST ultrahangrendszer egy érintésmentes eszköz, amely alacsony frekvenciájú ultrahangot bocsát ki a páciens sebére irányított, gyengéd sós ködön keresztül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a MIST eszköz standard kezelésekkel kombinálva javíthatja-e a VLU-k gyógyulását az Egyesült Királyság szokásos gyakorlatához képest. Ezt úgy értékelik, hogy megmérik a sebméret esetleges csökkenését a két csoportban, miután hetente egyszer kapott 8 hetes Standard Care-t, vagy hetente háromszor Standard Care-vel kombinált MIST-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás lábszárfekélyek (VLU-k) gyakran krónikusak és nehezen gyógyuló sebek. A VLU-k 1000-ből 1-3,2 embert érintenek; fájdalmat, mozgáskorlátozottságot okoznak, és negatívan befolyásolják a betegek életminőségét (QoL). A VLU-s betegek standard kezelése erős, tartós kompresszió alkalmazása kötszerekkel vagy harisnyákkal. Ennek a pragmatikusan megtervezett tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a MIST nevű eszköz standard kezelésekkel kombinálva javíthatja-e a VLU-k gyógyulását az Egyesült Királyság szokásos gyakorlatához képest. Azt is megmutatja, hogy a MIST-kezelés javítja-e a résztvevők életminőségét és csökkenti-e a fertőzések előfordulását.

A MIST ultrahangrendszer egy érintésmentes készülék, amely alacsony frekvenciájú ultrahangot bocsát ki a páciens sebére irányított, gyengéd sós ködön keresztül. A (18 év feletti) betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, ha 6 hete vagy hosszabb ideig VLU-ban szenvednek, ami 5 és 100 cm^2 közötti, és nem fertőzöttek. A diabéteszes résztvevőknek jó vércukorszintet kell felmutatniuk, és a sebgyógyulást befolyásoló krónikus alapbetegségben szenvedők kizárásra kerülnek.

A vizsgálat minden résztvevője négyhetes standard kezelést kap hetente egyszer a Walesi Egyetemi Kórház Sebgyógyulási Kutatóegységének (WHRU) egyetlen klinikáján. Azokat a betegeket, akiknek sebei több mint 40%-kal csökkennek ezalatt az idő alatt, kivonják a vizsgálatból. A fennmaradó betegeket véletlenszerűen beosztják az aktív csoportba vagy a kontrollcsoportba, hogy további nyolc hetes kezelésben részesüljenek. Az aktív csoport résztvevői heti három alkalommal kapnak kezelést a MIST készülékkel, valamint hetente háromszor normál ellátásban (kompressziós kötés és kötszer cseréje). A kontrollcsoport az Egyesült Királyságban szokásos ellátásban részesül (amely a kötszer és a kompressziós kötés cseréje legalább hetente egyszer). A résztvevők fekélyeit hetente egyszer megmérik és lefényképezik, és felmérik a seb jellemzőit. A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségében bekövetkezett változásokat a vizsgálat elején és végén kérdőív segítségével értékelik. A sebek kiújulásának arányát a kezelés befejezése után 90 nappal a betegek telefonon felmérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vénás lábszárfekélyek (a klinikus által diagnosztizált)
  • Boka brachiális nyomásindex (ABPI) >0,8
  • Több fekély esetén csak a legnagyobb fekélyt (index fekély) kezelje úgy, hogy az indexfekély és bármely más fekély között legalább 1 cm távolság legyen
  • 18 éves vagy idősebb
  • A fekély mérete 5 cm^2-100 cm^2 (a leghosszabb hossza nem haladja meg a 10 cm-t) a véletlen besorolási ponton (5. hét)
  • Elég mobil ahhoz, hogy részt vegyen a klinikán
  • Index fekély a szűrés időpontja előtt 6 hét és 5 év között

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegség (Hba1c ≥12%), az elmúlt 3 hónapban tesztelve
  • Az Index fekély aktív fertőzéssel rendelkezik a felvétel napján, amely alkalmazást vagy orális vagy IV antibiotikumot igényel
  • Veseelégtelenség
  • Az indexfekély inak, szalagok, izom vagy csont látható
  • Osteomyelitis vagy cellulitisz vagy gangréna a vizsgált végtagban
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati végtagban a transz-metatarsalis amputáció (TMA) feletti amputáció történt
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek a vizsgálati végtagon
  • Index fekély, amely artériás betegség etiológiájú
  • Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Tervezett érsebészeti, angioplasztikai vagy trombolízises eljárások a vizsgálati időszakon belül vagy 6 héttel a műtét után
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgált időszakban az indexsebre
  • Előzetes bőrpótlás, negatív nyomású kezelés, az indexsebre alkalmazott ultrahangterápia 2 héttel a szűrés előtt
  • Orális vagy intravénás antibiotikum a kiindulási mérést követő 48 órán belül
  • Növekedési faktor terápia a szűrést követő 14 napon belül
  • Jelenleg sugár- vagy kemoterápiában részesül, vagy kapott a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben
  • Az alany sebéhez ultrahangra lenne szükség egy elektronikus implantátum vagy protézis közelében
  • Az alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
A VLU-k standard kezelését hetente egyszer adják be, azaz kompressziós kötést és nem tapadó kötszert, szükség esetén debridementtel.
Egyéb: Standard Care
Kompressziós kötözés, nem tapadó kötszer és szükség esetén sebmentesítés.
Kísérleti: MIST és Standard Care
A MIST ultrahangos terápiát hetente háromszor 3 és 12 percig (a seb méretétől függően) alkalmazzák, kombinálva a VLU-k kompressziós kötéssel és a nem tapadó kötszer cseréjével hetente háromszor, szükség szerint a sebtisztítással.
Egyéb: Standard Care
Kompressziós kötözés, nem tapadó kötszer és szükség esetén sebmentesítés.
Eszköz: MIST ultrahang terápia
Alacsony frekvenciájú, érintésmentes ultrahangrendszer, amely terápiás ultrahangot finom sós ködön keresztül juttat a sebágyba.
Más nevek:
  • KÖD
  • MIST érintésmentes, alacsony frekvenciájú ultrahang készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a seb területén
Időkeret: 5-13 hét
A sebterületet hetente mérjük digitális sebleképező készülékkel. A seb határát egy elvakult értékelő digitálisan követi. A kezelés kezdete (5. hét) és a kezelés vége (13. hét) közötti sebterület százalékos és tényleges változását értékelik.
5-13 hét
A sebterület tényleges változása
Időkeret: 5-13 hét
A sebterületet hetente mérjük digitális sebleképező készülékkel. A seb határát egy elvakult értékelő digitálisan követi. A kezelés kezdete (5. hét) és a kezelés vége (13. hét) közötti sebterület százalékos és tényleges változását értékelik.
5-13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az 1. héttől (kezdet) és a 13. héttől (kilépés)
Időkeret: 1. hét (kezdés) és 13. hét (kilépés)

Az első és az utolsó látogatás alkalmával a résztvevőket felkérték, hogy töltsenek ki egy validált kérdőívet, a Cardiff Wound Impact Schedule-t (CWIS), amely a krónikus sebek hatásának mérésére szolgált a betegek egészségével kapcsolatos életminőségre (HRQoL). Az általános HRQoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék általános életminőségüket az elmúlt héten egy 0 és 10 közötti szám bekarikázásával. Az alacsony pontszám a rossz életminőséget, a magas pontszám pedig a jó életminőséget jelzi. A HRQoL változását úgy számítottuk ki, hogy az 1. heti értékeket kivontuk a 13. heti értékekből.

A CWIS-t a következő cikkben validálták: Price és Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: állapotspecifikus kérdőív kidolgozása a krónikus sebekben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. International Wound Journal 1(1):10-17
1. hét (kezdés) és 13. hét (kilépés)
A fekélyfájdalom változása az 5. hét (randomizálás) és a 13. hét (kilépés) között
Időkeret: 5-13 hét
A fájdalmat minden beteg vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékelte 0 és 100 között. A 0-s VAS-pontszám a fájdalom hiányát, míg a 100-as VAS-pontszám a lehető legrosszabb fájdalmat jelezte. A fájdalompontszámok változását úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értékeket kivontuk a 13. heti értékekből.
5-13 hét
A sebfertőzések előfordulása
Időkeret: 5-13 hét
A sebfertőzések átlagos száma betegenként (a klinikai tünetek alapján) a kezelés kezdetétől (5. hét) és a kezelés végéig (13. hét).
5-13 hét
A nem súlyos nemkívánatos események száma az egyes csoportokban
Időkeret: 5-13 hét
A nemkívánatos eseményeket (AE) úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos klinikai előfordulást az alanyban, függetlenül attól, hogy ez összefüggésben van a vizsgálati eszközzel vagy sem.
5-13 hét
Seb kiújulási aránya
Időkeret: 90 nappal a gyógyulás után
Azokat a betegeket, akiknek a sebe begyógyult (100%-os hámképződésként, varasodás nélkül) a kezelés előtt vagy végén, a gyógyulást követő 90 napon belül megkérdezik, hogy a seb zárva maradt-e.
90 nappal a gyógyulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Együttműködők

Celleration, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-SUR-5323

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel