Ультразвуковая терапия MIST по сравнению со стандартной медицинской помощью в Соединенном Королевстве для лечения незаживающих венозных язв нижних конечностей
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование ультразвуковой терапии MIST по сравнению со стандартной медицинской помощью в Великобритании для лечения незаживающих венозных язв нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозные язвы голени (ВЛУ) — это раны, которые часто являются хроническими и трудно заживающими. ВЛУ затрагивают от 1 до 3,2 человек на 1000 человек; они вызывают боль, снижение подвижности и негативно влияют на качество жизни (КЖ) пациентов. Стандартным лечением пациентов с ВЛУ является применение сильной, продолжительной компрессии бинтами или чулками. Это прагматично спланированное исследование направлено на то, чтобы определить, может ли использование устройства под названием MIST в сочетании со стандартными методами лечения улучшить заживление VLU по сравнению со стандартной практикой в Великобритании. Это также покажет, улучшает ли режим MIST качество жизни участников и снижает ли заболеваемость инфекцией.
Ультразвуковая система MIST представляет собой бесконтактное устройство, которое доставляет низкочастотный ультразвук через мягкий солевой туман, направляемый на рану пациента. Пациенты (старше 18 лет) будут приглашены принять участие в этом исследовании, если у них была ВЛУ в течение 6 недель или более, размер которой составляет от 5 до 100 см ^ 2, и они не инфицированы. Участники с диабетом должны продемонстрировать хороший контроль уровня глюкозы в крови, а лица с сопутствующими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на заживление ран, будут исключены.
Все участники исследования будут проходить стандартное лечение в течение четырех недель один раз в неделю в одной клинике в Исследовательском отделе заживления ран (WHRU) Университетской больницы Уэльса. Пациенты, раны которых за это время уменьшатся более чем на 40%, будут исключены из исследования. Остальные пациенты будут случайным образом распределены либо в активную группу, либо в контрольную группу для получения дополнительных восьми недель лечения. Участники активной группы три раза в неделю будут получать лечение аппаратом MIST, а также стандартный уход (смена компрессионных повязок и повязок) три раза в неделю. Контрольная группа будет получать стандартную медицинскую помощь в Великобритании (со сменой повязок и компрессионных повязок не реже одного раза в неделю). Раз в неделю у участников будут измерять и фотографировать язвы, а также оценивать характеристики раны. Изменения качества жизни участников, связанные со здоровьем, будут оцениваться с помощью анкеты в начале и в конце исследования. Частота рецидивов ран через 90 дней после окончания лечения будет оцениваться путем телефонного звонка пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Венозные язвы на ногах (по диагнозу врача)
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) >0,8
- При наличии множественных язв лечите только самую большую язву (указательную язву) с минимальным расстоянием 1 см между указательной язвой и любой другой язвой.
- 18 лет и старше
- Размер язвы от 5 см ^ 2 до 100 см ^ 2 (при этом максимальная длина не превышает 10 см) в момент рандомизации (5-я неделя)
- Достаточно мобильный, чтобы посещать клинику
- Индексная язва продолжительностью от 6 недель до 5 лет до даты скрининга
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет (Hba1c ≥12%), по результатам тестирования в течение последних 3 месяцев.
- Указательная язва имеет активную инфекцию в день включения, требующую применения антибиотиков перорально или внутривенно.
- Почечная недостаточность
- Указательная язва обнажила сухожилия, связки, мышцы или кости
- Остеомиелит, флегмона или гангрена исследуемой конечности
- Субъекты с ампутацией выше трансплюсневой ампутации (ТМА) в исследуемой конечности
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием на исследуемой конечности
- Указательная язва артериальной этиологии
- Женщины детородного возраста, которые не желают использовать метод высокоэффективной контрацепции в течение всего исследования.
- Запланированные операции на сосудах, ангиопластика или процедуры тромболизиса в течение периода исследования или через 6 недель после операции
- Запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования для индексной раны
- Предшествующая замена кожи, терапия отрицательным давлением, ультразвуковая терапия на указательной ране за 2 недели до скрининга
- Пероральные или внутривенные антибиотики в течение 48 часов после исходных измерений
- Терапия фактором роста в течение предыдущих 14 дней до даты скрининга
- В настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации
- Беременные или кормящие женщины
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.
- Рана субъекта потребует ультразвука рядом с электронным имплантатом или протезом.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартное лечение ВЛУ проводится один раз в неделю, т. е. наложение компрессионных повязок и неприлипающих повязок с хирургической обработкой при необходимости.
|
Компрессионная повязка, неприлипающая повязка и хирургическая обработка раны, если это необходимо.
|
|
Экспериментальный: MIST и стандартный уход
Ультразвуковая терапия MIST применяется в течение от 3 до 12 минут (в зависимости от размера раны) 3 раза в неделю в сочетании со стандартным лечением ВЛУ компрессионным бинтованием и сменой неприлипающих повязок 3 раза в неделю с обработкой раны по мере необходимости.
|
Компрессионная повязка, неприлипающая повязка и хирургическая обработка раны, если это необходимо.
Низкочастотная бесконтактная ультразвуковая система, доставляющая терапевтический ультразвук через мелкодисперсный солевой туман к раневому ложу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади раны
Временное ограничение: Неделя с 5 по 13
|
Площадь раны измеряют еженедельно с помощью цифрового устройства визуализации раны.
Граница раны прослеживается цифровым способом слепым оценщиком.
Оценивают процентное и фактическое изменение площади раны между началом лечения (5-я неделя) и окончанием лечения (13-я неделя).
|
Неделя с 5 по 13
|
|
Фактическое изменение площади раны
Временное ограничение: Неделя с 5 по 13
|
Площадь раны измеряют еженедельно с помощью цифрового устройства визуализации раны.
Граница раны прослеживается цифровым способом слепым оценщиком.
Оценивают процентное и фактическое изменение площади раны между началом лечения (5-я неделя) и окончанием лечения (13-я неделя).
|
Неделя с 5 по 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с 1-й недели (начало) и 13-й недели (конец)
Временное ограничение: Неделя 1 (начало) и неделя 13 (выход)
|
Во время первого и последнего визитов участникам было предложено заполнить Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) — утвержденный вопросник, предназначенный для измерения влияния хронических ран на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL). В вопросе об общем HRQoL пациентов просят оценить общее качество жизни за последнюю неделю, обведя число от 0 до 10. Низкие баллы указывают на плохое качество жизни, а высокие баллы указывают на хорошее качество жизни. Изменение HRQoL рассчитывали путем вычитания значений на 1-й неделе из значений на 13-й неделе. CWIS был подтвержден в следующей статье: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: разработка вопросника для конкретного состояния для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с хроническими ранами. Международный журнал ран 1(1):10-17 |
Неделя 1 (начало) и неделя 13 (выход)
|
|
Изменение боли в язве между 5-й неделей (рандомизация) и 13-й неделей (выход)
Временное ограничение: Недели с 5 по 13
|
Боль оценивалась каждым пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
0 баллов по ВАШ указывали на отсутствие боли, а 100 баллов по ВАШ — на сильную возможную боль.
Изменение показателей боли рассчитывали путем вычитания значений на 5-й неделе из значений на 13-й неделе.
|
Недели с 5 по 13
|
|
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: Недели с 5 по 13
|
Среднее количество раневых инфекций на одного пациента (по клиническим симптомам) с начала лечения (5-я неделя) и до конца лечения (13-я неделя).
|
Недели с 5 по 13
|
|
Количество несерьезных нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: Неделя с 5 по 13
|
Нежелательные явления (НЯ) определяли как любое нежелательное клиническое явление у субъекта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым устройством или нет.
|
Неделя с 5 по 13
|
|
Частота рецидивов ран
Временное ограничение: 90 дней после заживления
|
Пациентов, у которых рана зажила (определяется как 100% эпителизация без струпа) до или в конце лечения, через 90 дней после даты заживления спросят, осталась ли их рана закрытой.
|
90 дней после заживления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-SUR-5323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .