Terapia a ultrasuoni MIST rispetto alle cure standard del Regno Unito per il trattamento delle ulcere venose delle gambe non cicatrizzanti

Le ulcere venose delle gambe (VLU) sono ferite che sono spesso croniche e difficili da guarire. Le VLU interessano tra 1 e 3,2 persone ogni 1000; provocano dolore, mobilità ridotta e incidono negativamente sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Il trattamento standard per i pazienti con VLU è l'applicazione di una compressione forte e sostenuta con bende o calze. Questo studio pragmaticamente progettato mira a determinare se l'uso di un dispositivo chiamato MIST utilizzato in combinazione con trattamenti standard può migliorare la guarigione delle VLU rispetto alla pratica standard del Regno Unito. Mostrerà anche se il regime MIST migliora la QoL dei partecipanti e riduce l'incidenza dell'infezione.

Il sistema ecografico MIST è un dispositivo senza contatto che eroga ultrasuoni a bassa frequenza attraverso una leggera nebbia salina diretta sulla ferita del paziente. I pazienti (di età superiore ai 18 anni) saranno invitati a partecipare a questo studio se hanno avuto una VLU per 6 settimane o più, che misura tra 5 e 100 cm^2 e non è infetta. I partecipanti con diabete devono mostrare un buon controllo della glicemia e saranno esclusi quelli con disturbi cronici sottostanti che possono influire sulla guarigione delle ferite.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno quattro settimane di trattamento standard una volta alla settimana presso un'unica clinica presso l'Unità di ricerca sulla guarigione delle ferite (WHRU), University Hospital of Wales. I pazienti le cui ferite si riducono di oltre il 40% durante questo periodo saranno ritirati dallo studio. I restanti pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o al gruppo di controllo per ricevere altre otto settimane di trattamento. I partecipanti al gruppo attivo riceveranno un trattamento con il dispositivo MIST tre volte a settimana, oltre a cure standard (cambio di bendaggio compressivo e medicazioni) tre volte a settimana. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard del Regno Unito (che consiste nel cambio della medicazione e del bendaggio compressivo almeno una volta alla settimana). Le ulcere dei partecipanti verranno misurate e fotografate una volta alla settimana e verranno valutate le caratteristiche della ferita. I cambiamenti nella QoL correlata alla salute dei partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario all'inizio e alla fine dello studio. I tassi di recidiva della ferita 90 giorni dopo la fine del trattamento saranno valutati telefonando ai pazienti.