MIST 超声疗法与英国标准护理治疗不愈合静脉腿部溃疡的比较
MIST 超声疗法的实用随机对照试验与英国标准护理相比，用于治疗不愈合的静脉腿部溃疡。
研究概览
详细说明
静脉性腿部溃疡 (VLU) 是通常是慢性且难以愈合的伤口。 每 1000 人中有 1 到 3.2 人受到 VLU 的影响；它们会导致疼痛、行动不便并对患者的生活质量 (QoL) 产生负面影响。 VLU 患者的标准治疗是使用绷带或长袜进行强力、持续的压迫。 这项实用设计的研究旨在确定与英国标准实践相比，将称为 MIST 的设备与标准治疗结合使用是否可以改善 VLU 的愈合。 它还将显示 MIST 方案是否提高了参与者的生活质量并降低了感染发生率。
MIST 超声系统是一种非接触式设备，可通过针对患者伤口的温和盐雾提供低频超声。 如果患者（18 岁以上）有 6 周或更长时间的 VLU，测量值在 5 到 100 cm^2 之间，并且未被感染，将被邀请参加这项研究。 患有糖尿病的参与者必须表现出良好的血糖控制，那些患有可能影响伤口愈合的潜在慢性疾病的参与者将被排除在外。
所有研究参与者都将在威尔士大学医院伤口愈合研究中心 (WHRU) 的一家诊所每周接受一次为期 4 周的标准治疗。 在此期间伤口减少超过 40% 的患者将退出研究。 其余患者将被随机分配到活性组或对照组，再接受八周的治疗。 活动组的参与者将每周接受 3 次 MIST 设备治疗，以及每周 3 次标准护理（更换加压绷带和敷料）。 对照组将接受英国标准护理（每周至少更换一次敷料和加压绷带）。 每周对参与者的溃疡进行一次测量和拍照，并评估伤口特征。 将在试验开始和结束时使用问卷评估参与者健康相关 QoL 的变化。 治疗结束后 90 天的伤口复发率将通过给患者打电话来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腿部静脉性溃疡（由临床医生诊断）
- 踝臂压力指数 (ABPI) >0.8
- 如果存在多发性溃疡，仅治疗最大的溃疡（指示性溃疡），指示性溃疡与任何其他溃疡之间的距离至少为 1 厘米
- 18岁或以上
- 在随机化点（第 5 周）溃疡大小为 5 cm^2 - 100 cm^2（最长长度不超过 10 cm）
- 移动足够去诊所
- 筛选日期前 6 周至 5 年期间的指数溃疡
排除标准：
- 过去 3 个月内测试的不受控制的糖尿病（Hba1c ≥12%）
- 指数溃疡在需要使用或口服或静脉注射抗生素的纳入当天有活动性感染
- 肾功能衰竭
- 指数溃疡已暴露肌腱、韧带、肌肉或骨骼
- 研究肢体的骨髓炎或蜂窝组织炎或坏疽
- 在研究肢体中截肢超过经跖骨截肢 (TMA) 的受试者
- 研究肢体患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 动脉疾病病因的指标性溃疡
- 不愿意在整个研究期间使用高效避孕方法的有生育能力的女性
- 在研究期间或术后 6 周内计划进行血管手术、血管成形术或溶栓手术
- 研究期间针对指标伤口的计划手术程序
- 筛查前 2 周对指标伤口进行过皮肤置换、负压治疗、超声治疗
- 基线测量后 48 小时内口服或静脉注射抗生素
- 筛选日期前 14 天内的生长因子治疗
- 目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一研究设备或药物试验
- 受试者的伤口需要在电子植入物或假体附近进行超声波检查
- 受试者缺乏提供知情同意的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
VLU 的标准治疗每周进行一次，即加压包扎和非粘附性敷料，必要时进行清创术。
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加压包扎、非粘附性敷料和清创术（如果需要）。
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实验性的：MIST 和标准护理
MIST 超声治疗每周 3 次，每次 3 至 12 分钟（取决于伤口大小），并结合标准治疗下肢静脉溃疡的加压包扎和每周 3 次非粘附性敷料更换，并根据需要进行清创。
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加压包扎、非粘附性敷料和清创术（如果需要）。
低频、非接触式超声系统通过细盐雾向伤口床提供治疗超声。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口面积百分比变化
大体时间：第 5 至 13 周
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使用数字伤口成像设备每周测量伤口面积。
伤口边界由盲法评估员进行数字化追踪。
评估治疗开始（第 5 周）和治疗结束（第 13 周）之间伤口面积的百分比和实际变化。
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第 5 至 13 周
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伤口面积的实际变化
大体时间：第 5 至 13 周
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使用数字伤口成像设备每周测量伤口面积。
伤口边界由盲法评估员进行数字化追踪。
评估治疗开始（第 5 周）和治疗结束（第 13 周）之间伤口面积的百分比和实际变化。
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第 5 至 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周（开始）和第 13 周（结束）的整体健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：第 1 周（开始）和第 13 周（结束）
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在第一次和最后一次访问中，参与者被邀请完成卡迪夫伤口影响表 (CWIS)，这是一份经过验证的问卷，旨在衡量慢性伤口对患者健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 整体 HRQoL 问题要求患者通过圈出 0 到 10 之间的数字来评价他们过去一周的整体生活质量。 低分表示生活质量差，高分表示生活质量好。 通过从第 13 周的值中减去第 1 周的值来计算 HRQoL 的变化。 CWIS 已在以下论文中得到验证：Price 和 Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule：制定条件特定问卷以评估慢性伤口患者与健康相关的生活质量。 国际伤口杂志 1(1):10-17 |
第 1 周（开始）和第 13 周（结束）
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第 5 周（随机化）和第 13 周（退出）之间溃疡疼痛的变化
大体时间：第 5 至 13 周
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疼痛由每位患者根据视觉模拟评分 (VAS) 从 0 到 100 进行评分。
VAS 评分为 0 表示没有疼痛，而 VAS 评分为 100 表示疼痛可能最严重。
通过从第 13 周的值中减去第 5 周的值来计算疼痛评分的变化。
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第 5 至 13 周
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伤口感染的发生率
大体时间：第 5 至 13 周
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从治疗开始（第 5 周）到治疗结束（第 13 周），每位患者的伤口感染中位数（如临床症状所示）。
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第 5 至 13 周
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每组中非严重不良事件的数量
大体时间：第 5 至 13 周
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不良事件 (AE) 被定义为受试者发生的任何不良临床事件，无论其是否被认为与研究器械相关。
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第 5 至 13 周
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伤口复发率
大体时间：愈合时间后 90 天
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在治疗之前或治疗结束时伤口已经愈合（定义为 100% 上皮化且没有结痂）的患者将在愈合日期后 90 天询问他们的伤口是否保持闭合。
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愈合时间后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith G Harding, Professor、Wound Healing Research Unit, Cardiff University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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