Terapia de ultrasonido MIST en comparación con la atención estándar del Reino Unido para el tratamiento de úlceras venosas de la pierna que no cicatrizan
Ensayo controlado aleatorizado pragmático de la terapia de ultrasonido MIST en comparación con la atención estándar del Reino Unido para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna que no cicatrizan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras venosas de la pierna (UVP) son heridas que suelen ser crónicas y difíciles de curar. Las UVP afectan entre 1 y 3,2 personas por cada 1000; causan dolor, movilidad reducida e impactan negativamente en la calidad de vida (QoL) de los pacientes. El tratamiento estándar para pacientes con UVP es la aplicación de compresión fuerte y sostenida con vendajes o medias. Este estudio de diseño pragmático tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo llamado MIST en combinación con tratamientos estándar puede mejorar la curación de las UVP en comparación con la práctica estándar del Reino Unido. También mostrará si el régimen MIST mejora la calidad de vida de los participantes y reduce la incidencia de infecciones.
El sistema de ultrasonido MIST es un dispositivo sin contacto que emite ultrasonido de baja frecuencia a través de una suave niebla salina dirigida a la herida del paciente. Los pacientes (mayores de 18 años) serán invitados a participar en este estudio si han tenido una UVP durante 6 semanas o más, que mida entre 5 y 100 cm^2 y no esté infectada. Los participantes con diabetes deben mostrar un buen control de la glucosa en sangre, y se excluirán aquellos con trastornos crónicos subyacentes que puedan afectar la cicatrización de heridas.
Todos los participantes del estudio recibirán cuatro semanas de tratamiento estándar una vez por semana en una sola clínica en la Unidad de Investigación de Curación de Heridas (WHRU) del Hospital Universitario de Gales. Los pacientes cuyas heridas se reduzcan en más del 40 % durante este tiempo serán retirados del estudio. Los pacientes restantes se asignarán aleatoriamente al grupo activo o al grupo de control para recibir otras ocho semanas de tratamiento. Los participantes del grupo activo recibirán tratamiento con el dispositivo MIST tres veces por semana, así como atención estándar (cambio de vendaje de compresión y apósitos) tres veces por semana. El grupo de control recibirá la atención estándar del Reino Unido (que consiste en cambiar el vendaje y el vendaje de compresión al menos una vez por semana). Las úlceras de los participantes se medirán y fotografiarán una vez por semana y se evaluarán las características de la herida. Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se evaluarán mediante un cuestionario al principio y al final del ensayo. Las tasas de recurrencia de la herida 90 días después de finalizar el tratamiento se evaluarán llamando por teléfono a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras venosas de la pierna (según lo diagnosticado por el médico)
- Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) >0.8
- Si hay múltiples úlceras, trate solo la úlcera más grande (úlcera índice) con una distancia mínima de 1 cm entre la úlcera índice y cualquier otra úlcera
- 18 años o más
- Tamaño de la úlcera de 5 cm ^ 2 - 100 cm ^ 2 (sin que la longitud más larga supere los 10 cm) en el punto de aleatorización (semana 5)
- Suficientemente móvil para asistir a la clínica
- Úlcera índice entre 6 semanas y 5 años de duración antes de la fecha de selección
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada (Hba1c ≥12 %) evaluada en los últimos 3 meses
- La úlcera índice tiene una infección activa el día de la inclusión que requiere el uso de antibióticos orales o intravenosos
- Insuficiencia renal
- La úlcera índice ha expuesto tendones, ligamentos, músculos o huesos
- Osteomielitis o celulitis o gangrena en la extremidad del estudio
- Sujetos con amputación por encima de una amputación transmetatarsiana (TMA) en la extremidad del estudio
- Sujetos con malignidad activa en la extremidad del estudio
- Úlcera índice que es de etiología de enfermedad arterial
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio
- Procedimientos planificados de cirugía vascular, angioplastia o trombólisis dentro del período de estudio, o 6 semanas después de la operación
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio para la herida índice
- Reemplazo de piel previo, terapia de presión negativa, terapia de ultrasonido aplicada a la herida índice 2 semanas antes de la selección
- Antibióticos orales o intravenosos dentro de las 48 horas posteriores a las mediciones iniciales
- Terapia con factor de crecimiento dentro de los 14 días previos a la fecha de selección
- Actualmente recibe o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- La herida del sujeto requeriría ultrasonido cerca de un implante electrónico o prótesis
- Sujetos que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
El tratamiento estándar para UVP se administra una vez por semana, es decir, vendaje de compresión y vendaje no adherente, con desbridamiento si es necesario.
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Vendaje de compresión, apósito no adherente y desbridamiento si es necesario.
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Experimental: MIST y cuidado estándar
La terapia de ultrasonido MIST se aplica entre 3 y 12 minutos (dependiendo del tamaño de la herida) 3 veces por semana en combinación con el tratamiento estándar para UVP de vendaje de compresión y cambio de apósitos no adherentes 3 veces por semana, con desbridamiento según sea necesario.
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Vendaje de compresión, apósito no adherente y desbridamiento si es necesario.
Sistema de ultrasonido sin contacto de baja frecuencia que administra ultrasonido terapéutico a través de una fina niebla salina en el lecho de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 5 a 13
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El área de la herida se mide semanalmente utilizando un dispositivo digital de formación de imágenes de heridas.
El límite de la herida es trazado digitalmente por un evaluador ciego.
Se evalúa el porcentaje y el cambio real en el área de la herida entre el inicio del tratamiento (semana 5) y el final del tratamiento (semana 13).
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Semana 5 a 13
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Cambio real en el área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 5 a 13
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El área de la herida se mide semanalmente utilizando un dispositivo digital de formación de imágenes de heridas.
El límite de la herida es trazado digitalmente por un evaluador ciego.
Se evalúa el porcentaje y el cambio real en el área de la herida entre el inicio del tratamiento (semana 5) y el final del tratamiento (semana 13).
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Semana 5 a 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud (HRQoL) desde la semana 1 (inicio) y la semana 13 (finalización)
Periodo de tiempo: Semana 1 (inicio) y semana 13 (salida)
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En la primera y última visita, se invitó a los participantes a completar un Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), un cuestionario validado diseñado para medir el impacto de las heridas crónicas en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente. La pregunta general de CVRS pide a los pacientes que califiquen su calidad de vida general durante la última semana encerrando en un círculo un número entre 0 y 10. Las puntuaciones bajas indican mala calidad de vida y las puntuaciones altas indican buena calidad de vida. El cambio en la CVRS se calculó restando los valores de la semana 1 de los valores de la semana 13. El CWIS ha sido validado en el siguiente artículo: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: the development of a condition specific question to evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con heridas crónicas. Revista Internacional de Heridas 1(1):10-17 |
Semana 1 (inicio) y semana 13 (salida)
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Cambio en el dolor de la úlcera entre la semana 5 (aleatorización) y la semana 13 (salida)
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 13
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Cada paciente calificó el dolor en una puntuación analógica visual (VAS) de 0 a 100.
Una puntuación VAS de 0 indicaba ausencia de dolor, mientras que una puntuación VAS de 100 indicaba el peor dolor posible.
El cambio en las puntuaciones de dolor se calculó restando los valores de la semana 5 de los valores de la semana 13.
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Semanas 5 a 13
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Incidencia de infección de heridas
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 13
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Número medio de infecciones de heridas por paciente (como lo demuestran los síntomas clínicos) desde el comienzo del tratamiento (semana 5) y el final del tratamiento (semana 13).
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Semanas 5 a 13
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Número de eventos adversos no graves en cada grupo
Periodo de tiempo: Semana 5 a 13
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Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier evento clínico indeseable en un sujeto, ya sea que se piense que está relacionado con el dispositivo en investigación o no.
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Semana 5 a 13
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Tasa de recurrencia de heridas
Periodo de tiempo: 90 días después del tiempo de curación
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A los pacientes cuya herida haya cicatrizado (definida como 100 % de epitelización sin costra presente) antes o al final del tratamiento se les preguntará 90 días después de la fecha de cicatrización si su herida ha permanecido cerrada.
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90 días después del tiempo de curación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-SUR-5323
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