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Terapia de ultrassom MIST comparada ao tratamento padrão do Reino Unido para o tratamento de úlceras venosas de perna que não cicatrizam

29 de julho de 2015 atualizado por: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

Ensaio controlado randomizado pragmático da terapia de ultrassom MIST em comparação com o tratamento padrão do Reino Unido para o tratamento de úlceras venosas de perna que não cicatrizam.

As úlceras venosas crônicas (UV) impactam negativamente na qualidade de vida dos pacientes. O tratamento padrão no Reino Unido para pacientes com UVs é bandagem ou meias de compressão. O sistema de ultrassom MIST é um dispositivo sem contato que fornece ultrassom de baixa frequência por meio de uma névoa salina suave direcionada à ferida do paciente. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso do dispositivo MIST usado em combinação com tratamentos padrão pode melhorar a cicatrização de UVs em comparação com a prática padrão do Reino Unido. Isso será avaliado medindo qualquer redução no tamanho da ferida nos dois grupos após receber 8 semanas de Cuidado Padrão uma vez por semana ou MIST combinado com Cuidado Padrão três vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Úlceras venosas de perna (UV) são feridas frequentemente crônicas e difíceis de cicatrizar. UVs afetam entre 1 e 3,2 pessoas por 1.000; causam dor, redução da mobilidade e impactam negativamente na qualidade de vida (QV) dos pacientes. O tratamento padrão para pacientes com UVs é a aplicação de compressão forte e sustentada com bandagens ou meias. Este estudo pragmaticamente projetado visa determinar se o uso de um dispositivo chamado MIST usado em combinação com tratamentos padrão pode melhorar a cicatrização de UVs em comparação com a prática padrão do Reino Unido. Ele também mostrará se o regime MIST melhora a qualidade de vida dos participantes e reduz a incidência de infecção.

O sistema de ultrassom MIST é um dispositivo sem contato que fornece ultrassom de baixa frequência por meio de uma névoa salina suave direcionada à ferida do paciente. Os pacientes (maiores de 18 anos) serão convidados a participar deste estudo se apresentarem UV há 6 semanas ou mais, medindo entre 5 e 100 cm^2 e não estiverem infectados. Os participantes com diabetes devem apresentar um bom controle da glicose no sangue, e aqueles com doenças crônicas subjacentes que possam afetar a cicatrização de feridas serão excluídos.

Todos os participantes do estudo receberão quatro semanas de tratamento padrão uma vez por semana em uma única clínica na Unidade de Pesquisa de Cicatrização de Feridas (WHRU), University Hospital of Wales. Os pacientes cujas feridas reduzirem em mais de 40% durante esse período serão retirados do estudo. Os pacientes restantes serão alocados aleatoriamente para o grupo ativo ou para o grupo controle para receber mais oito semanas de tratamento. Os participantes do grupo ativo receberão tratamento com o aparelho MIST três vezes por semana, além de cuidados padrão (troca de bandagem compressiva e curativos) três vezes por semana. O grupo de controle receberá cuidados padrão do Reino Unido (que é curativo e troca de bandagem de compressão pelo menos uma vez por semana). As úlceras dos participantes serão medidas e fotografadas uma vez por semana, e as características da ferida serão avaliadas. As alterações na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes serão avaliadas por meio de um questionário no início e no final do estudo. As taxas de recorrência de feridas 90 dias após o término do tratamento serão avaliadas por telefone para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlceras venosas nas pernas (conforme diagnosticadas pelo médico)
  • Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) >0,8
  • Se houver úlceras múltiplas, trate apenas a maior úlcera (úlcera índice) com distância mínima de 1 cm entre a úlcera índice e qualquer outra úlcera
  • 18 anos ou mais
  • Tamanho da úlcera de 5 cm^2 - 100 cm^2 (sem comprimento maior que 10 cm) no ponto de randomização (semana 5)
  • Móvel o suficiente para atender a clínica
  • Índice de úlcera entre 6 semanas e 5 anos de duração antes da data de triagem

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado (Hba1c ≥12%) testado nos últimos 3 meses
  • Úlcera índice tem infecção ativa no dia da inclusão requerendo uso de antibióticos orais ou IV
  • Insuficiência renal
  • A úlcera índice expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos
  • Osteomielite ou celulite ou gangrena no membro em estudo
  • Indivíduos com amputação acima de uma amputação metatarsal trans (TMA) no membro do estudo
  • Indivíduos com malignidade ativa no membro do estudo
  • Índice de úlcera que é de etiologia de doença arterial
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método de contracepção altamente eficaz durante todo o estudo
  • Cirurgia vascular planejada, angioplastia ou procedimentos de trombólise dentro do período do estudo ou 6 semanas após a cirurgia
  • Procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo para a ferida índice
  • Substituição prévia da pele, terapia de pressão negativa, terapia de ultrassom aplicada à ferida índice 2 semanas antes da triagem
  • Antibióticos orais ou IV dentro de 48 horas após as medições basais
  • Terapia de fator de crescimento nos 14 dias anteriores à data de triagem
  • Atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 30 dias em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
  • A ferida do sujeito exigiria ultrassom perto de um implante ou prótese eletrônica
  • Sujeitos sem capacidade para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O tratamento padrão para UVs é administrado uma vez por semana, ou seja, bandagem de compressão e curativo não aderente, com desbridamento, se necessário.
Outro: Cuidado padrão
Bandagem compressiva, curativo não aderente e desbridamento, se necessário.
Experimental: MIST e cuidados padrão
A terapia de ultrassom MIST é aplicada entre 3 e 12 minutos (dependendo do tamanho da ferida) 3 vezes por semana em combinação com tratamento padrão para VLUs de bandagem de compressão e troca de curativo não aderente 3 vezes por semana, com desbridamento conforme necessário.
Outro: Cuidado padrão
Bandagem compressiva, curativo não aderente e desbridamento, se necessário.
Dispositivo: Terapia de ultrassom MIST
Sistema de ultrassom sem contato de baixa frequência que fornece ultrassom terapêutico por meio de uma fina névoa salina no leito da ferida.
Outros nomes:
  • NÉVOA
  • Dispositivo de ultrassom de baixa frequência sem contato MIST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na área da ferida
Prazo: Semana 5 a 13
A área da ferida é medida semanalmente usando um dispositivo de imagem de ferida digital. O limite da ferida é traçado digitalmente por um avaliador cego. A porcentagem e a mudança real na área da ferida entre o início do tratamento (semana 5) e o final do tratamento (semana 13) são avaliadas.
Semana 5 a 13
Mudança real na área da ferida
Prazo: Semana 5 a 13
A área da ferida é medida semanalmente usando um dispositivo de imagem de ferida digital. O limite da ferida é traçado digitalmente por um avaliador cego. A porcentagem e a mudança real na área da ferida entre o início do tratamento (semana 5) e o final do tratamento (semana 13) são avaliadas.
Semana 5 a 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) desde a semana 1 (início) e semana 13 (saída)
Prazo: Semana 1 (início) e semana 13 (saída)

Na primeira e na última visita, os participantes foram convidados a preencher um Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), um questionário validado projetado para medir o impacto de feridas crônicas na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do paciente. A pergunta geral de QVRS solicita que os pacientes classifiquem sua qualidade de vida geral na última semana, circulando um número entre 0 e 10. Escores baixos indicam qualidade de vida ruim e escores altos indicam boa qualidade de vida. A mudança na HRQoL foi calculada subtraindo os valores da semana 1 dos valores da semana 13.

O CWIS foi validado no seguinte artigo: Price e Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: o desenvolvimento de um questionário específico de condição para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com feridas crônicas. Jornal Internacional de Feridas 1(1):10-17
Semana 1 (início) e semana 13 (saída)
Alteração na dor da úlcera entre a semana 5 (randomização) e a semana 13 (saída)
Prazo: Semanas 5 a 13
A dor foi pontuada por cada paciente em uma pontuação analógica visual (VAS) de 0 a 100. Uma pontuação VAS de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação VAS de 100 indica a pior dor possível. A mudança nos escores de dor foi calculada subtraindo os valores da semana 5 dos valores da semana 13.
Semanas 5 a 13
Incidência de Infecção de Feridas
Prazo: Semanas 5 a 13
Número médio de infecções de feridas por paciente (conforme demonstrado por sintomas clínicos) desde o início do tratamento (semana 5) e final do tratamento (semana 13).
Semanas 5 a 13
Número de eventos adversos não graves em cada grupo
Prazo: Semana 5 a 13
Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer ocorrência clínica indesejável em um sujeito, quer se pense que esteja relacionado ao dispositivo de investigação ou não.
Semana 5 a 13
Taxa de Recorrência de Feridas
Prazo: 90 dias após o tempo de cura
Os pacientes cuja ferida cicatrizou (definida como 100% de epitelização sem presença de crosta) antes ou no final do tratamento serão questionados 90 dias após a data da cicatrização se a ferida permaneceu fechada.
90 dias após o tempo de cura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

Celleration, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-SUR-5323

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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