낫지 않는 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 영국 표준 치료와 MIST 초음파 요법 비교
치유되지 않는 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 영국 표준 치료와 비교한 MIST 초음파 요법의 실용적인 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
정맥성 하지 궤양(VLU)은 종종 만성적이고 치유하기 어려운 상처입니다. VLU는 1000명당 1~3.2명에게 영향을 미칩니다. 통증을 유발하고 이동성을 감소시키며 환자의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칩니다. VLU 환자의 표준 치료법은 붕대나 스타킹을 사용하여 강력하고 지속적인 압박을 가하는 것입니다. 실용적으로 설계된 이 연구는 표준 치료와 함께 사용되는 MIST라는 장치의 사용이 영국 표준 진료와 비교하여 VLU의 치유를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 MIST 요법이 참가자의 QoL을 개선하고 감염 발생률을 줄이는지 여부도 보여줄 것입니다.
MIST 초음파 시스템은 환자의 상처에 부드러운 식염수 미스트를 통해 저주파 초음파를 전달하는 비접촉 장치입니다. 환자(18세 이상)는 6주 이상 동안 5~100cm^2 크기의 VLU를 가지고 있고 감염되지 않은 경우 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 당뇨병이 있는 참가자는 혈당 조절이 잘 되어야 하며, 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 기저 만성 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
모든 연구 참가자는 웨일스 대학 병원의 상처 치유 연구 유닛(WHRU)의 단일 클리닉에서 일주일에 한 번 4주간의 표준 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 상처가 40% 이상 감소한 환자는 연구에서 제외됩니다. 나머지 환자는 추가 8주간의 치료를 받기 위해 활성 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 액티브 그룹 참가자는 주 3회 MIST 장치로 치료를 받고 주 3회 표준 관리(압박 붕대 및 드레싱 교체)를 받게 됩니다. 대조군은 영국 표준 관리(적어도 일주일에 한 번 드레싱 및 압박 붕대 교체)를 받게 됩니다. 참가자의 궤양은 일주일에 한 번 측정 및 사진 촬영되며 상처 특성이 평가됩니다. 참가자의 건강 관련 QoL의 변화는 시험 시작 및 종료 시 설문지를 사용하여 평가됩니다. 치료 종료 후 90일 후 상처 재발률은 환자에게 전화를 걸어 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥성 하지 궤양(의사가 진단한 대로)
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) >0.8
- 다발성 궤양이 있는 경우 가장 큰 궤양(지표 궤양)만 치료하고 지표 궤양과 다른 궤양 사이의 거리를 최소 1cm로 하십시오.
- 18세 이상
- 무작위화 지점(5주차)에서 궤양 크기 5cm^2 - 100cm^2(가장 긴 길이가 10cm를 초과하지 않음)
- 병원에 갈 수 있을 만큼의 모바일
- 스크리닝 날짜 이전 6주에서 5년 사이의 지표 궤양 지속 기간
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 검사한 조절되지 않는 당뇨병(Hba1c ≥12%)
- 지표 궤양은 사용 또는 경구 또는 IV 항생제를 필요로 하는 포함일에 활동성 감염을 가짐
- 신부전
- 지표 궤양에는 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출되어 있습니다.
- 연구 사지의 골수염 또는 연조직염 또는 괴저
- 연구 사지에서 중족골 절단(TMA) 위 절단이 있는 피험자
- 연구 사지에 활성 악성 종양이 있는 피험자
- 동맥 질환 병인인 지표 궤양
- 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 기간 내 또는 수술 후 6주 내에 계획된 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해 절차
- 인덱스 상처에 대한 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
- 스크리닝 2주 전 피부 치환술, 음압 요법, 지표 상처에 적용한 초음파 요법
- 기준선 측정 후 48시간 이내에 경구 또는 IV 항생제
- 스크리닝 일로부터 이전 14일 이내의 성장인자 요법
- 현재 무작위배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었습니다.
- 피험자의 상처는 전자 임플란트 또는 보철물 근처에서 초음파를 필요로 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어
VLU에 대한 표준 치료는 일주일에 한 번 실시합니다.
|
필요한 경우 압축 붕대, 비점착 드레싱 및 괴사 조직 제거.
|
|
실험적: 미스트와 스탠다드 케어
MIST 초음파 요법은 일주일에 3회 압축 붕대 및 비점착성 드레싱 교환의 VLU에 대한 표준 치료와 함께 일주일에 3회 3~12분(상처 크기에 따라 다름) 동안 적용되며 필요에 따라 괴사 조직 제거가 이루어집니다.
|
필요한 경우 압축 붕대, 비점착 드레싱 및 괴사 조직 제거.
저주파 비접촉식 초음파 시스템으로 미세한 식염수 미스트를 통해 치료용 초음파를 상처 부위에 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 부위의 백분율 변화
기간: 5~13주차
|
상처 면적은 디지털 상처 이미징 장치를 사용하여 매주 측정됩니다.
상처 경계는 블라인드 평가자에 의해 디지털 방식으로 추적됩니다.
치료 시작(5주)과 치료 종료(13주) 사이에 상처 면적의 백분율 및 실제 변화를 평가합니다.
|
5~13주차
|
|
상처 면적의 실제 변화
기간: 5~13주차
|
상처 면적은 디지털 상처 이미징 장치를 사용하여 매주 측정됩니다.
상처 경계는 블라인드 평가자에 의해 디지털 방식으로 추적됩니다.
치료 시작(5주)과 치료 종료(13주) 사이에 상처 면적의 백분율 및 실제 변화를 평가합니다.
|
5~13주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주차(시작) 및 13주차(종료)부터 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 1주차(시작) 및 13주차(종료)
|
첫 번째 및 마지막 방문에서 참가자들은 만성 상처가 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 검증된 설문지인 CWIS(Cardiff Wound Impact Schedule)를 작성하도록 초대되었습니다. 전체 HRQoL 질문은 환자에게 지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미 표시하여 평가하도록 요청합니다. 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. HRQoL의 변화는 13주차 값에서 1주차 값을 빼서 계산했습니다. CWIS는 다음 논문에서 검증되었습니다. Price and Harding(2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: 만성 상처가 있는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 조건별 설문지 개발. 국제상처저널 1(1):10-17 |
1주차(시작) 및 13주차(종료)
|
|
5주차(무작위화)와 13주차(종료) 사이의 궤양 통증의 변화
기간: 5~13주
|
통증은 0에서 100까지의 VAS(visual analogue score)로 각 환자별로 점수를 매겼습니다.
VAS 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 점수 100은 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수의 변화는 13주차 값에서 5주차 값을 빼서 계산했습니다.
|
5~13주
|
|
상처 감염의 발생률
기간: 5~13주
|
치료 시작(5주차)부터 치료 종료(13주차)까지 환자당 창상 감염 수 중앙값(임상 증상으로 입증됨).
|
5~13주
|
|
각 그룹의 심각하지 않은 이상 반응의 수
기간: 5~13주차
|
부작용(AE)은 조사 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 대상에서 바람직하지 않은 임상적 발생으로 정의되었습니다.
|
5~13주차
|
|
상처 재발률
기간: 치유 시간 후 90일
|
치료 전 또는 치료 종료 시 상처가 치유된(딱지가 없는 100% 상피화로 정의됨) 환자는 치유일로부터 90일 후에 상처가 봉합된 상태로 남아 있는지 질문을 받게 됩니다.
|
치유 시간 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일