Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková terapie MIST ve srovnání se standardní péčí ve Spojeném království pro léčbu nehojících se žilních vředů na nohou

29. července 2015 aktualizováno: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie ultrazvukové terapie MIST ve srovnání se standardní péčí ve Spojeném království pro léčbu nehojících se žilních vředů na nohou.

Chronické žilní vředy na nohou (VLU) negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. Standardní léčbou ve Spojeném království pro pacienty s VLU je kompresivní bandáž nebo punčochy. Ultrazvukový systém MIST je bezkontaktní zařízení, které dodává nízkofrekvenční ultrazvuk prostřednictvím jemné slané mlhy nasměrované na pacientovu ránu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití přístroje MIST používaného v kombinaci se standardní léčbou může zlepšit hojení VLU ve srovnání se standardní praxí ve Spojeném království. To bude hodnoceno měřením jakéhokoli zmenšení velikosti rány ve dvou skupinách po 8 týdnech podávání buď standardní péče jednou týdně, nebo MIST kombinované se standardní péčí třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní bércové vředy (VLU) jsou rány, které jsou často chronické a obtížně se hojící. VLU postihují 1 až 3,2 lidí z 1000; způsobují bolest, sníženou pohyblivost a negativně ovlivňují kvalitu života pacientů (QoL). Standardní léčbou pacientů s VLU je aplikace silné, trvalé komprese pomocí obvazů nebo punčoch. Tato pragmaticky navržená studie si klade za cíl zjistit, zda použití zařízení zvaného MIST používaného v kombinaci se standardní léčbou může zlepšit hojení VLU ve srovnání se standardní praxí ve Spojeném království. Ukáže také, zda režim MIST zlepšuje QoL účastníků a snižuje výskyt infekce.

Ultrazvukový systém MIST je bezkontaktní zařízení, které dodává nízkofrekvenční ultrazvuk prostřednictvím jemné slané mlhy nasměrované na pacientovu ránu. Pacienti (starší 18 let) budou pozváni k účasti na této studii, pokud mají VLU po dobu 6 týdnů nebo déle, která měří mezi 5 a 100 cm^2, a nejsou infikováni. Účastníci s diabetem musí vykazovat dobrou kontrolu hladiny glukózy v krvi a ti, kteří mají základní chronické poruchy, které mohou ovlivnit hojení ran, budou vyloučeni.

Všichni účastníci studie dostanou čtyři týdny standardní léčby jednou týdně na jediné klinice ve Výzkumné jednotce hojení ran (WHRU), University Hospital of Wales. Pacienti, jejichž rány se během této doby zmenší o více než 40 %, budou ze studie vyřazeni. Zbývající pacienti budou náhodně rozděleni buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny, aby dostali dalších osm týdnů léčby. Účastníci aktivní skupiny dostanou ošetření přístrojem MIST třikrát týdně a standardní péči (výměna kompresivní bandáže a obvazů) třikrát týdně. Kontrolní skupině se dostane standardní péče ve Spojeném království (což je obvaz a výměna kompresního obvazu alespoň jednou týdně). Vředy účastníků budou měřeny a fotografovány jednou týdně a budou hodnoceny charakteristiky rány. Změny v QoL související se zdravím účastníků budou hodnoceny pomocí dotazníku na začátku a na konci studie. Míra recidivy rány 90 dní po ukončení léčby bude posouzena telefonováním pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Venózní bércové vředy (jak je diagnostikoval lékař)
  • Index tlaku na kotník (ABPI) >0,8
  • Pokud je přítomno více vředů, ošetřete pouze největší vřed (indexový vřed) s minimální vzdáleností 1 cm mezi indexovým vředem a jakýmkoli jiným vředem
  • 18 let nebo starší
  • Velikost vředu 5 cm^2 - 100 cm^2 (s nejdelší délkou větší než 10 cm) v bodě randomizace (5. týden)
  • Dostatečně mobilní na návštěvu kliniky
  • Indexový vřed mezi 6 týdny a 5 lety trvání před datem screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes (Hba1c ≥12 %) testovaný během posledních 3 měsíců
  • Indexový vřed má aktivní infekci v den zařazení vyžadující použití orálních nebo IV antibiotik
  • Selhání ledvin
  • Indexový vřed má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti
  • Osteomyelitida nebo celulitida nebo gangréna ve studované končetině
  • Subjekty s amputací nad trans metatarzální amputací (TMA) ve studované končetině
  • Subjekty s aktivní malignitou na studované končetině
  • Indexový vřed, který má etiologii arteriálního onemocnění
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny po celou dobu studie používat metodu vysoce účinné antikoncepce
  • Plánovaná cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza během období studie nebo 6 týdnů po operaci
  • Plánovaný chirurgický zákrok během sledovaného období pro indexovou ránu
  • Předchozí kožní náhrada, podtlaková terapie, ultrazvuková terapie aplikovaná na indexovou ránu 2 týdny před screeningem
  • Perorální nebo IV antibiotika do 48 hodin od základního měření
  • Léčba růstovým faktorem během předchozích 14 dnů od data screeningu
  • V současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo byl v posledních 30 dnech zapsán do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie
  • Rána subjektu by vyžadovala ultrazvuk v blízkosti elektronického implantátu nebo protézy
  • Subjekty, které nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní léčba VLU se podává jednou týdně, tj. kompresivní bandáž a nepřilnavý obvaz, v případě potřeby s debridementem.
Jiný: Standardní péče
Kompresní obvaz, nepřilnavý obvaz a v případě potřeby debridement.
Experimentální: MIST a standardní péče
Ultrazvuková terapie MIST se aplikuje po dobu 3 až 12 minut (v závislosti na velikosti rány) 3krát týdně v kombinaci se standardní léčbou VLU kompresivní bandáží a neadherentní výměnou krytí 3krát týdně s debridementem podle potřeby.
Jiný: Standardní péče
Kompresní obvaz, nepřilnavý obvaz a v případě potřeby debridement.
Přístroj: Ultrazvuková terapie MIST
Nízkofrekvenční bezkontaktní ultrazvukový systém dodávající terapeutický ultrazvuk prostřednictvím jemné slané mlhy do spodiny rány.
Ostatní jména:
  • MLHA
  • MIST bezkontaktní nízkofrekvenční ultrazvukový přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti rány
Časové okno: 5. až 13. týden
Plocha rány je měřena týdně pomocí digitálního zobrazovacího zařízení rány. Hranice rány je digitálně sledována zaslepeným posuzovatelem. Vyhodnocuje se procento a skutečná změna v oblasti rány mezi začátkem léčby (5. týden) a koncem léčby (13. týden).
5. až 13. týden
Skutečná změna v oblasti rány
Časové okno: 5. až 13. týden
Plocha rány je měřena týdně pomocí digitálního zobrazovacího zařízení rány. Hranice rány je digitálně sledována zaslepeným posuzovatelem. Vyhodnocuje se procento a skutečná změna v oblasti rány mezi začátkem léčby (5. týden) a koncem léčby (13. týden).
5. až 13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) od 1. týdne (začátek) a 13. týdne (konec)
Časové okno: Týden 1 (start) a týden 13 (výstup)

Při první a poslední návštěvě byli účastníci vyzváni, aby vyplnili Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), validovaný dotazník určený k měření dopadu chronických ran na kvalitu života pacientů (HRQoL). Celková otázka HRQoL žádá pacienty, aby ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden zakroužkováním čísla mezi 0 a 10. Nízké skóre znamená špatnou kvalitu života a vysoké skóre znamená dobrou kvalitu života. Změna v HRQoL byla vypočtena odečtením hodnot z 1. týdne od hodnot z 13. týdne.

CWIS byla ověřena v následujícím dokumentu: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: vývoj dotazníku specifického pro daný stav pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s chronickými ranami. International Wound Journal 1(1):10-17
Týden 1 (start) a týden 13 (výstup)
Změna vředové bolesti mezi 5. týdnem (randomizace) a 13. týdnem (výstup)
Časové okno: 5. až 13. týden
Bolest byla hodnocena každým pacientem pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) od 0 do 100. Skóre VAS 0 indikovalo žádnou bolest, zatímco skóre VAS 100 indikovalo nejhorší možnou bolest. Změna skóre bolesti byla vypočtena odečtením hodnot v týdnu 5 od hodnot ve 13. týdnu.
5. až 13. týden
Výskyt infekce ran
Časové okno: 5. až 13. týden
Střední počet infekcí rány na pacienta (prokázané klinickými symptomy) od začátku léčby (5. týden) do konce léčby (13. týden).
5. až 13. týden
Počet nezávažných nežádoucích příhod v každé skupině
Časové okno: 5. až 13. týden
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí klinický výskyt u subjektu, ať už se předpokládá, že souvisí s testovaným zařízením, nebo ne.
5. až 13. týden
Míra opakování rány
Časové okno: 90 dní po uzdravení
Pacienti, jejichž rána se zhojila (definovaná jako 100% epitelizace bez strupu) před nebo na konci léčby, budou dotázáni 90 dní po datu zhojení, zda jejich rána zůstala uzavřená.
90 dní po uzdravení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Spolupracovníci

Celleration, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-SUR-5323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit