MIST-echografietherapie in vergelijking met de standaardzorg in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van niet-genezende veneuze beenulcera
Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van MIST-echografietherapie in vergelijking met Britse standaardzorg voor de behandeling van niet-genezende veneuze beenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze beenulcera (VLU's) zijn wonden die vaak chronisch zijn en moeilijk te genezen. VLU's treffen tussen de 1 en 3,2 mensen per 1000; ze veroorzaken pijn, verminderde mobiliteit en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Standaardbehandeling voor patiënten met VLU's is de toepassing van sterke, aanhoudende compressie met verband of kousen. Deze pragmatisch opgezette studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een apparaat genaamd MIST in combinatie met standaardbehandelingen de genezing van VLU's kan verbeteren in vergelijking met de Britse standaardpraktijk. Het zal ook aantonen of het MIST-regime de kwaliteit van leven van de deelnemers verbetert en de incidentie van infectie vermindert.
Het MIST ultrasone systeem is een contactloos apparaat dat laagfrequente ultrasone golven levert door middel van een zachte zoute nevel gericht op de wond van een patiënt. Patiënten (ouder dan 18 jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek als ze gedurende 6 weken of langer een VLU hebben gehad, die tussen 5 en 100 cm^2 meet en niet geïnfecteerd is. Deelnemers met diabetes moeten een goede bloedglucoseregulatie hebben en degenen met onderliggende chronische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
Alle deelnemers aan de studie krijgen eenmaal per week vier weken standaardbehandeling in een enkele kliniek van de Wound Healing Research Unit (WHRU), University Hospital of Wales. Patiënten bij wie de wonden in deze periode met meer dan 40% afnemen, worden uit het onderzoek teruggetrokken. Resterende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de actieve groep of de controlegroep om nog eens acht weken behandeling te krijgen. Deelnemers in de actieve groep krijgen drie keer per week een behandeling met het MIST-apparaat en drie keer per week standaardzorg (wissel van compressieverband en verband). De controlegroep krijgt Britse standaardzorg (dat wil zeggen verband- en drukverbandwissel minstens één keer per week). Een keer per week worden de zweren van de deelnemers opgemeten en gefotografeerd, en worden de wondkenmerken beoordeeld. Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst aan het begin en einde van het onderzoek. Wondrecidiefpercentages 90 dagen na het einde van de behandeling zullen worden beoordeeld door telefonische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veneuze beenulcera (zoals gediagnosticeerd door de clinicus)
- Enkel-armdrukindex (ABPI) >0,8
- Als er meerdere zweren aanwezig zijn, behandel dan alleen de grootste zweer (indexzweer) met een minimale afstand van 1 cm tussen wijszweer en andere zweren
- 18 jaar of ouder
- Zweergrootte van 5 cm^2 - 100 cm^2 (zonder langste lengte groter dan 10 cm) op het randomisatiepunt (week 5)
- Mobiel genoeg om naar de kliniek te gaan
- Indexulcus tussen 6 weken en 5 jaar voorafgaand aan de screeningdatum
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes (Hba1c ≥12%) zoals getest in de afgelopen 3 maanden
- Indexzweer heeft een actieve infectie op de dag van opname waarvoor orale of IV-antibiotica nodig zijn
- Nierfalen
- Indexzweer heeft blootliggende pezen, ligamenten, spieren of botten
- Osteomyelitis of cellulitis of gangreen in onderzoeksledemaat
- Proefpersonen met amputatie boven een trans-metatarsale amputatie (TMA) in het studieledemaat
- Proefpersonen met actieve maligniteit op de onderzoeksledemaat
- Indexzweer die van arteriële ziekte etiologie is
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het hele onderzoek een methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Geplande vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyseprocedures binnen de onderzoeksperiode of 6 weken na de operatie
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de studieperiode voor de indexwond
- Voorafgaande huidvervanging, negatieve druktherapie, ultrasone therapie toegepast op de indexwond 2 weken voor screening
- Orale of intraveneuze antibiotica binnen 48 uur na nulmetingen
- Groeifactortherapie binnen 14 dagen na de screeningdatum
- Ontvangt of heeft momenteel bestraling of chemotherapie gekregen binnen 3 maanden na randomisatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
- De wond van de patiënt zou echografie vereisen in de buurt van een elektronisch implantaat of prothese
- Onderwerpen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardbehandeling voor VLU's wordt eenmaal per week toegediend, d.w.z. compressiezwachtels en niet-verklevend verband, met debridement indien nodig.
|
Compressieverbanden, niet-verklevend verband en debridement indien nodig.
|
|
Experimenteel: MIST en standaardverzorging
MIST-echografietherapie wordt toegepast gedurende 3 tot 12 minuten (afhankelijk van de grootte van de wond) 3 keer per week in combinatie met standaardbehandeling voor VLU's van compressieverband en niet-verklevend verbandwissel 3 keer per week, met debridement indien nodig.
|
Compressieverbanden, niet-verklevend verband en debridement indien nodig.
Laagfrequent, contactloos ultrasoon systeem dat therapeutische ultrasone golven levert via een fijne zoutnevel naar het wondbed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in wondgebied
Tijdsspanne: Week 5 tot 13
|
Het wondgebied wordt wekelijks gemeten met behulp van een digitaal apparaat voor wondbeeldvorming.
De wondgrens wordt digitaal opgespoord door een geblindeerde beoordelaar.
Percentage en daadwerkelijke verandering in wondgebied tussen start van de behandeling (week 5) en einde van de behandeling (week 13) wordt geëvalueerd.
|
Week 5 tot 13
|
|
Daadwerkelijke verandering in wondgebied
Tijdsspanne: Week 5 tot 13
|
Het wondgebied wordt wekelijks gemeten met behulp van een digitaal apparaat voor wondbeeldvorming.
De wondgrens wordt digitaal opgespoord door een geblindeerde beoordelaar.
Percentage en daadwerkelijke verandering in wondgebied tussen start van de behandeling (week 5) en einde van de behandeling (week 13) wordt geëvalueerd.
|
Week 5 tot 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vanaf week 1 (start) en week 13 (exit)
Tijdsspanne: Week 1 (start) en week 13 (exit)
|
Tijdens het eerste en laatste bezoek werden de deelnemers uitgenodigd om een Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) in te vullen, een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van chronische wonden op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt te meten. De algemene HRQoL-vraag vraagt patiënten om hun algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week te beoordelen door een cijfer tussen 0 en 10 te omcirkelen. Een lage score duidt op een slechte kwaliteit van leven en een hoge score op een goede kwaliteit van leven. De verandering in HRQoL werd berekend door de waarden van week 1 af te trekken van de waarden van week 13. CWIS is gevalideerd in het volgende artikel: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: the development of a condition specific vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met chronische wonden. Internationaal wondjournaal 1(1):10-17 |
Week 1 (start) en week 13 (exit)
|
|
Verandering in zweerpijn tussen week 5 (randomisatie) en week 13 (exit)
Tijdsspanne: Week 5 t/m 13
|
Pijn werd door elke patiënt gescoord op een visuele analoge score (VAS) van 0 tot 100.
Een VAS-score van 0 duidde op geen pijn, terwijl een VAS-score van 100 op de ergst mogelijke pijn duidde.
Veranderingen in pijnscores werden berekend door de waarden van week 5 af te trekken van de waarden van week 13.
|
Week 5 t/m 13
|
|
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: Week 5 t/m 13
|
Mediaan aantal wondinfecties per patiënt (zoals aangetoond door klinische symptomen) vanaf het begin van de behandeling (week 5) en het einde van de behandeling (week 13).
|
Week 5 t/m 13
|
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: Week 5 tot 13
|
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongewenste klinische gebeurtenis bij een proefpersoon, ongeacht of wordt aangenomen dat deze verband houdt met het onderzoeksapparaat of niet.
|
Week 5 tot 13
|
|
Wondherhalingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na genezingstijd
|
Patiënten bij wie de wond is genezen (gedefinieerd als 100% epithelisatie zonder korstvorming) vóór of aan het einde van de behandeling, wordt 90 dagen na de genezingsdatum gevraagd of hun wond gesloten is gebleven.
|
90 dagen na genezingstijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-SUR-5323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .