La thérapie par ultrasons MIST comparée aux soins standard du Royaume-Uni pour le traitement des ulcères de jambe veineux non cicatrisants
Essai contrôlé randomisé pragmatique de la thérapie par ultrasons MIST par rapport aux soins standard britanniques pour le traitement des ulcères de jambe veineux non cicatrisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies souvent chroniques et difficiles à cicatriser. Les VLU affectent entre 1 et 3,2 personnes pour 1000 ; ils provoquent des douleurs, une mobilité réduite et ont un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) des patients. Le traitement standard pour les patients atteints de VLU est l'application d'une compression forte et soutenue avec des bandages ou des bas. Cette étude conçue de manière pragmatique vise à déterminer si l'utilisation d'un appareil appelé MIST utilisé en combinaison avec des traitements standard peut améliorer la guérison des VLU par rapport à la pratique standard du Royaume-Uni. Il montrera également si le régime MIST améliore la qualité de vie des participants et réduit l'incidence des infections.
Le système d'échographie MIST est un appareil sans contact qui délivre des ultrasons à basse fréquence à travers un léger brouillard salin dirigé vers la plaie d'un patient. Les patients (âgés de plus de 18 ans) seront invités à participer à cette étude s'ils ont un VLU depuis 6 semaines ou plus, mesurant entre 5 et 100 cm^2, et ne sont pas infectés. Les participants atteints de diabète doivent montrer un bon contrôle de la glycémie, et ceux qui souffrent de troubles chroniques sous-jacents susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies seront exclus.
Tous les participants à l'étude recevront quatre semaines de traitement standard une fois par semaine dans une seule clinique de l'unité de recherche sur la cicatrisation des plaies (WHRU), University Hospital of Wales. Les patients dont les plaies se réduiront de plus de 40 % pendant cette période seront retirés de l'étude. Les patients restants seront répartis au hasard dans le groupe actif ou dans le groupe témoin pour recevoir huit semaines supplémentaires de traitement. Les participants du groupe actif recevront un traitement avec l'appareil MIST trois fois par semaine, ainsi que des soins standards (changement de bandage compressif et de pansements) trois fois par semaine. Le groupe témoin recevra les soins standard du Royaume-Uni (c'est-à-dire un changement de pansement et de bandage de compression au moins une fois par semaine). Les ulcères des participants seront mesurés et photographiés une fois par semaine, et les caractéristiques de la plaie seront évaluées. Les changements dans la qualité de vie liée à la santé des participants seront évalués à l'aide d'un questionnaire au début et à la fin de l'essai. Les taux de récidive des plaies 90 jours après la fin du traitement seront évalués en téléphonant aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères veineux de jambe (tels que diagnostiqués par le clinicien)
- Indice de pression cheville-bras (ABPI) > 0,8
- Si plusieurs ulcères sont présents, ne traiter que le plus gros ulcère (ulcère index) avec une distance minimale de 1 cm entre l'ulcère index et tout autre ulcère
- 18 ans ou plus
- Taille de l'ulcère de 5 cm ^ 2 à 100 cm ^ 2 (aucune longueur la plus longue n'étant supérieure à 10 cm) au point de randomisation (semaine 5)
- Assez mobile pour assister à la clinique
- Ulcère index entre 6 semaines et 5 ans avant la date de dépistage
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé (Hba1c ≥ 12 %) tel que testé au cours des 3 derniers mois
- L'ulcère index a une infection active le jour de l'inclusion nécessitant l'utilisation d'antibiotiques oraux ou IV
- Insuffisance rénale
- L'ulcère index a des tendons, des ligaments, des muscles ou des os exposés
- Ostéomyélite ou cellulite ou gangrène dans le membre à l'étude
- Sujets amputés au-dessus d'une amputation trans-métatarsienne (TMA) dans le membre à l'étude
- Sujets présentant une malignité active sur le membre de l'étude
- Ulcère index d'étiologie artérielle
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude
- Procédures de chirurgie vasculaire, d'angioplastie ou de thrombolyse planifiées pendant la période d'étude ou 6 semaines après l'opération
- Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude pour la plaie index
- Remplacement antérieur de la peau, thérapie par pression négative, thérapie par ultrasons appliquée sur la plaie index 2 semaines avant le dépistage
- Antibiotiques oraux ou IV dans les 48 heures suivant les mesures de base
- Traitement par facteur de croissance dans les 14 jours précédant la date de dépistage
- Recevant actuellement ou ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- La plaie du sujet nécessiterait une échographie à proximité d'un implant ou d'une prothèse électronique
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Le traitement standard des ULV est administré une fois par semaine, c'est-à-dire bandage compressif et pansement non adhérent, avec débridement si nécessaire.
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Bandage compressif, pansement non adhérent et débridement si nécessaire.
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Expérimental: MIST et soins standards
La thérapie par ultrasons MIST est appliquée entre 3 et 12 minutes (selon la taille de la plaie) 3 fois par semaine en association avec le traitement standard des VLU de bandage compressif et de changement de pansement non adhérent 3 fois par semaine, avec débridement si nécessaire.
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Bandage compressif, pansement non adhérent et débridement si nécessaire.
Système à ultrasons basse fréquence sans contact délivrant des ultrasons thérapeutiques via un fin brouillard salin au lit de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la surface de la plaie
Délai: Semaine 5 à 13
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La surface de la plaie est mesurée chaque semaine à l'aide d'un appareil d'imagerie numérique des plaies.
La limite de la plaie est tracée numériquement par un évaluateur en aveugle.
Le pourcentage et le changement réel de la surface de la plaie entre le début du traitement (semaine 5) et la fin du traitement (semaine 13) sont évalués.
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Semaine 5 à 13
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Changement réel de la zone de la plaie
Délai: Semaine 5 à 13
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La surface de la plaie est mesurée chaque semaine à l'aide d'un appareil d'imagerie numérique des plaies.
La limite de la plaie est tracée numériquement par un évaluateur en aveugle.
Le pourcentage et le changement réel de la surface de la plaie entre le début du traitement (semaine 5) et la fin du traitement (semaine 13) sont évalués.
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Semaine 5 à 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) entre la semaine 1 (début) et la semaine 13 (sortie)
Délai: Semaine 1 (début) et semaine 13 (sortie)
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Lors de la première et de la dernière visite, les participants ont été invités à remplir un Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), un questionnaire validé conçu pour mesurer l'impact des plaies chroniques sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients. La question HRQoL globale demande aux patients d'évaluer leur qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée en encerclant un nombre compris entre 0 et 10. Des scores faibles indiquent une mauvaise qualité de vie, et des scores élevés indiquent une bonne qualité de vie. Le changement de HRQoL a été calculé en soustrayant les valeurs de la semaine 1 des valeurs de la semaine 13. Le CWIS a été validé dans l'article suivant : Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: the development of a condition specific questionnaire to assessment health-related quality of life in patients with chronic blesses. Journal international des plaies 1(1):10-17 |
Semaine 1 (début) et semaine 13 (sortie)
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Modification de la douleur ulcéreuse entre la semaine 5 (randomisation) et la semaine 13 (sortie)
Délai: Semaines 5 à 13
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La douleur a été notée par chaque patient sur un score visuel analogique (EVA) de 0 à 100.
Un score EVA de 0 indiquait l'absence de douleur tandis qu'un score EVA de 100 indiquait la pire douleur possible.
La variation des scores de douleur a été calculée en soustrayant les valeurs de la semaine 5 des valeurs de la semaine 13.
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Semaines 5 à 13
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Incidence de l'infection des plaies
Délai: Semaines 5 à 13
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Nombre médian d'infections de plaies par patient (tel que démontré par les symptômes cliniques) depuis le début du traitement (semaine 5) et la fin du traitement (semaine 13).
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Semaines 5 à 13
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Nombre d'événements indésirables non graves dans chaque groupe
Délai: Semaine 5 à 13
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Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout événement clinique indésirable chez un sujet, qu'il soit ou non lié au dispositif expérimental.
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Semaine 5 à 13
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Taux de récidive des plaies
Délai: 90 jours après le temps de guérison
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Les patients dont la plaie est cicatrisée (définie comme une épithélialisation à 100 % sans présence de croûte) avant ou à la fin du traitement se verront demander 90 jours après la date de cicatrisation si leur plaie est restée fermée.
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90 jours après le temps de guérison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-SUR-5323
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