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MIST-Ultraschalltherapie im Vergleich zur britischen Standardversorgung zur Behandlung von nicht heilenden venösen Beingeschwüren

29. Juli 2015 aktualisiert von: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur MIST-Ultraschalltherapie im Vergleich zur britischen Standardversorgung zur Behandlung von nicht heilenden venösen Beingeschwüren.

Chronische venöse Beingeschwüre (VLUs) wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus. Die Standardbehandlung in Großbritannien für Patienten mit VLUs sind Kompressionsverbände oder -strümpfe. Das MIST-Ultraschallsystem ist ein berührungsloses Gerät, das Niederfrequenz-Ultraschall durch einen sanften Kochsalznebel abgibt, der auf die Wunde eines Patienten gerichtet wird. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des MIST-Geräts in Kombination mit Standardbehandlungen die Heilung von VLUs im Vergleich zur britischen Standardpraxis verbessern kann. Dies wird beurteilt, indem die Verringerung der Wundgröße in den beiden Gruppen gemessen wird, nachdem sie 8 Wochen lang entweder Standardpflege einmal pro Woche oder MIST in Kombination mit Standardpflege dreimal pro Woche erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Beingeschwüre (VLUs) sind Wunden, die oft chronisch und schwer heilend sind. VLUs betreffen zwischen 1 und 3,2 Personen pro 1000; Sie verursachen Schmerzen, eingeschränkte Mobilität und beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) der Patienten. Die Standardbehandlung für Patienten mit VLUs ist die Anwendung einer starken, anhaltenden Kompression mit Bandagen oder Strümpfen. Diese pragmatisch konzipierte Studie soll bestimmen, ob die Verwendung eines Geräts namens MIST in Kombination mit Standardbehandlungen die Heilung von VLUs im Vergleich zur britischen Standardpraxis verbessern kann. Es wird auch zeigen, ob das MIST-Regime die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert und das Auftreten von Infektionen reduziert.

Das MIST-Ultraschallsystem ist ein berührungsloses Gerät, das niederfrequenten Ultraschall durch einen sanften Kochsalznebel abgibt, der auf die Wunde eines Patienten gerichtet wird. Patienten (über 18 Jahre) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie seit 6 Wochen oder länger ein VLU haben, das zwischen 5 und 100 cm² misst, und nicht infiziert sind. Teilnehmer mit Diabetes müssen eine gute Blutzuckerkontrolle aufweisen, und Personen mit zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen.

Alle Studienteilnehmer erhalten einmal pro Woche eine vierwöchige Standardbehandlung in einer einzigen Klinik der Wound Healing Research Unit (WHRU), University Hospital of Wales. Patienten, deren Wunden sich in dieser Zeit um mehr als 40 % zurückbilden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um weitere acht Wochen Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer der Aktivgruppe erhalten dreimal wöchentlich eine Behandlung mit dem MIST-Gerät sowie dreimal wöchentlich die Standardversorgung (Wechsel der Kompressionsverbände und Verbände). Die Kontrollgruppe erhält die UK-Standardversorgung (d. h. mindestens einmal wöchentlich Verbands- und Kompressionsverbandwechsel). Die Geschwüre der Teilnehmer werden einmal pro Woche gemessen und fotografiert, und die Wundmerkmale werden beurteilt. Veränderungen der gesundheitsbezogenen QoL der Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie anhand eines Fragebogens bewertet. Die Wundrezidivraten 90 Tage nach Ende der Behandlung werden durch telefonische Patientenbeurteilung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöse Beingeschwüre (wie vom Arzt diagnostiziert)
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) > 0,8
  • Wenn mehrere Geschwüre vorhanden sind, behandeln Sie nur das größte Geschwür (Indexgeschwür) mit einem Mindestabstand von 1 cm zwischen Indexgeschwür und jedem anderen Geschwür
  • 18 Jahre oder älter
  • Ulkusgröße von 5 cm^2 - 100 cm^2 (wobei die längste Länge nicht größer als 10 cm ist) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Woche 5)
  • Mobil genug, um die Klinik zu besuchen
  • Indexgeschwür zwischen 6 Wochen und 5 Jahren vor dem Screening-Datum

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (Hba1c ≥ 12 %), der innerhalb der letzten 3 Monate getestet wurde
  • Indexgeschwür hat am Tag der Aufnahme eine aktive Infektion, die die Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika erfordert
  • Nierenversagen
  • Indexgeschwür hat Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt
  • Osteomyelitis oder Zellulitis oder Gangrän im Untersuchungsglied
  • Probanden mit Amputation oberhalb einer transmetatarsalen Amputation (TMA) im Studienglied
  • Probanden mit aktiver Malignität am Studienglied
  • Indexgeschwür, das von arterieller Krankheitsursache herrührt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Geplante Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyseverfahren innerhalb des Studienzeitraums oder 6 Wochen nach der Operation
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums für die Indexwunde
  • Vorheriger Hautersatz, Unterdrucktherapie, Ultraschalltherapie auf der Indexwunde 2 Wochen vor dem Screening
  • Orale oder IV-Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach den Ausgangsmessungen
  • Wachstumsfaktortherapie innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening-Datum
  • Erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen eingeschrieben
  • Die Wunde des Subjekts würde Ultraschall in der Nähe eines elektronischen Implantats oder einer Prothese erfordern
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Standardbehandlung für VLUs erfolgt einmal pro Woche, d. h. Kompressionsverband und nicht haftender Verband, bei Bedarf mit Débridement.
Sonstiges: Standardpflege
Kompressionsverband, nicht haftender Verband und Debridement, falls erforderlich.
Experimental: MIST und Standardpflege
Die MIST-Ultraschalltherapie wird zwischen 3 und 12 Minuten (je nach Wundgröße) 3-mal pro Woche in Kombination mit der Standardbehandlung von VLUs aus Kompressionsverband und nicht haftendem Verbandswechsel 3-mal pro Woche angewendet, mit Debridement nach Bedarf.
Sonstiges: Standardpflege
Kompressionsverband, nicht haftender Verband und Debridement, falls erforderlich.
Gerät: MIST-Ultraschalltherapie
Berührungsloses Niederfrequenz-Ultraschallsystem, das therapeutischen Ultraschall über einen feinen Kochsalznebel auf das Wundbett abgibt.
Andere Namen:
  • NEBEL
  • MIST berührungsloses Niederfrequenz-Ultraschallgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: Woche 5 bis 13
Die Wundfläche wird wöchentlich mit einem digitalen Wundbildgebungsgerät gemessen. Die Wundgrenze wird von einem verblindeten Gutachter digital verfolgt. Die prozentuale und tatsächliche Veränderung der Wundfläche zwischen Behandlungsbeginn (Woche 5) und Behandlungsende (Woche 13) wird ausgewertet.
Woche 5 bis 13
Tatsächliche Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: Woche 5 bis 13
Die Wundfläche wird wöchentlich mit einem digitalen Wundbildgebungsgerät gemessen. Die Wundgrenze wird von einem verblindeten Gutachter digital verfolgt. Die prozentuale und tatsächliche Veränderung der Wundfläche zwischen Behandlungsbeginn (Woche 5) und Behandlungsende (Woche 13) wird ausgewertet.
Woche 5 bis 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Woche 1 (Start) und Woche 13 (Ende)
Zeitfenster: Woche 1 (Start) und Woche 13 (Ende)

Beim ersten und letzten Besuch wurden die Teilnehmer eingeladen, einen Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) auszufüllen, einen validierten Fragebogen zur Messung der Auswirkungen chronischer Wunden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Patienten. Bei der Frage „Allgemeine HRQoL“ werden die Patienten gebeten, ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche zu bewerten, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 einkreisen. Niedrige Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin, hohe Werte auf eine gute Lebensqualität. Die Veränderung der HRQoL wurde berechnet, indem die Werte der Woche 1 von den Werten der Woche 13 subtrahiert wurden.

CWIS wurde in der folgenden Veröffentlichung validiert: Price und Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: the development of a condition Specific Questionnaire to Assessment Health-Related Quality of Life in Patients with Chronic Wundes. International Wound Journal 1(1):10-17
Woche 1 (Start) und Woche 13 (Ende)
Veränderung der Ulkusschmerzen zwischen Woche 5 (Randomisierung) und Woche 13 (Exit)
Zeitfenster: Wochen 5 bis 13
Der Schmerz wurde von jedem Patienten anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) von 0 bis 100 bewertet. Ein VAS-Score von 0 zeigt keine Schmerzen an, während ein VAS-Score von 100 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die Veränderung der Schmerzwerte wurde berechnet, indem die Werte der Woche 5 von den Werten der Woche 13 subtrahiert wurden.
Wochen 5 bis 13
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: Wochen 5 bis 13
Mediane Anzahl von Wundinfektionen pro Patient (wie durch klinische Symptome belegt) ab Beginn der Behandlung (Woche 5) und Ende der Behandlung (Woche 13).
Wochen 5 bis 13
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: Woche 5 bis 13
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einem Probanden definiert, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wird, dass es mit dem Prüfprodukt zusammenhängt oder nicht.
Woche 5 bis 13
Wundrezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Zeitpunkt der Heilung
Patienten, deren Wunde vor oder am Ende der Behandlung verheilt ist (definiert als 100 %ige Epithelisierung ohne vorhandenen Schorf), werden 90 Tage nach dem Datum der Heilung gefragt, ob ihre Wunde geschlossen geblieben ist.
90 Tage nach dem Zeitpunkt der Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

Celleration, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-SUR-5323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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