MIST-ultraäänihoito verrattuna Yhdistyneen kuningaskunnan standardihoitoon parantumattomien laskimosäärihaavojen hoitoon
Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu MIST-ultraääniterapian kokeilu verrattuna Yhdistyneen kuningaskunnan standardihoitoon parantumattomien laskimohaavojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimohaavat (VLU) ovat haavoja, jotka ovat usein kroonisia ja vaikeasti parantuvia. VLU:t vaikuttavat 1–3,2 ihmiseen tuhatta kohden; ne aiheuttavat kipua, heikentävät liikkuvuutta ja vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QoL). VLU-potilaiden vakiohoito on vahva, jatkuva puristus sidoksilla tai sukkahousuilla. Tämän pragmaattisesti suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko MIST-nimisen laitteen käyttö yhdessä standardihoitojen kanssa parantaa VLU:iden paranemista Yhdistyneen kuningaskunnan standardikäytäntöön verrattuna. Se osoittaa myös, parantaako MIST-hoito osallistujien elämänlaatua ja vähentääkö infektioiden ilmaantuvuutta.
MIST-ultraäänijärjestelmä on kosketukseton laite, joka tuottaa matalataajuista ultraääntä kevyen suolaliuossumun kautta, joka on suunnattu potilaan haavaan. Potilaat (yli 18-vuotiaat) kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on ollut vähintään 6 viikkoa VLU, joka on kooltaan 5-100 cm^2, eikä heillä ole tartuntaa. Diabetesta sairastavien osallistujien tulee osoittaa hyvää verensokeritasapainoa, ja ne, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, suljetaan pois.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat neljän viikon vakiohoitoa kerran viikossa yhdellä klinikalla Walesin yliopistollisen sairaalan Wound Healing Research Unitissa (WHRU). Potilaat, joiden haavat pienenevät yli 40 % tänä aikana, poistetaan tutkimuksesta. Loput potilaat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään, jotta he saavat vielä kahdeksan viikon hoitoa. Aktiiviryhmän osallistujat saavat hoitoa MIST-laitteella kolmesti viikossa sekä normaalihoitoa (kompressiosidoksen ja sidosten vaihto) kolmesti viikossa. Kontrolliryhmä saa Isossa-Britanniassa normaalia hoitoa (joka on sidoksen ja puristussiteen vaihto vähintään kerran viikossa). Osallistujien haavat mitataan ja valokuvataan kerran viikossa ja haavan ominaisuudet arvioidaan. Muutoksia osallistujien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioidaan kyselylomakkeella kokeen alussa ja lopussa. Haavojen uusiutumistiheys 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä arvioidaan puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimosäärihaavat (kliinikon diagnosoimana)
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) >0,8
- Jos esiintyy useita haavaumia, hoitaa vain suurinta haavaumaa (indeksihaava) siten, että etuhaavan ja minkä tahansa muun haavan välinen etäisyys on vähintään 1 cm
- 18 vuotta tai vanhempi
- Haavan koko 5 cm^2 - 100 cm^2 (jossa pisin pituus ei ole yli 10 cm) satunnaistamispisteessä (viikko 5)
- Riittävä mobiili klinikalle osallistumiseen
- Indeksihaava 6 viikon ja 5 vuoden välillä ennen seulontapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes (Hba1c ≥12 %), testattu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Indeksihaavalla on aktiivinen infektio sisällyttämispäivänä, mikä vaatii käyttöä tai oraalista tai IV-antibiootteja
- Munuaisten vajaatoiminta
- Indeksihaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta
- Osteomyeliitti tai selluliitti tai kuolio tutkimusraajassa
- Koehenkilöt, joilla on amputaatio yli metatarsaalisen amputaation (TMA) tutkimuksen raajassa
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen maligniteetti tutkimusraajassa
- Indeksihaava, joka on valtimotaudin etiologiaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Suunnitellut verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysitoimenpiteet tutkimusjakson aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana indeksihaavalle
- Aiempi ihonvaihto, alipainehoito, indeksihaavaan annettu ultraäänihoito 2 viikkoa ennen seulontaa
- Oraaliset tai IV-antibiootit 48 tunnin sisällä lähtötason mittauksista
- Kasvutekijähoito 14 edellisen päivän aikana seulontapäivästä
- Tällä hetkellä saa tai on saanut säde- tai kemoterapiaa 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Kohteen haava vaatisi ultraääntä lähellä elektronista implanttia tai proteesia
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
VLU:iden standardihoito annetaan kerran viikossa, eli puristussidos ja tarttumaton sidos, tarvittaessa debridementilla.
|
Puristussidonta, tarttumaton sidos ja tarvittaessa puhdistus.
|
|
Kokeellinen: MIST ja Standard Care
MIST-ultraäänihoitoa sovelletaan 3–12 minuuttia (riippuen haavan koosta) 3 kertaa viikossa yhdistettynä standardihoitoon puristussidoksen ja tarttumattoman sidoksen vaihdon kanssa 3 kertaa viikossa, tarvittaessa puhdistamalla.
|
Puristussidonta, tarttumaton sidos ja tarvittaessa puhdistus.
Matalataajuinen, kosketukseton ultraäänijärjestelmä, joka tuottaa terapeuttista ultraääntä hienon suolaliuossumun kautta haavapohjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos haavan alueella
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Haavan pinta-ala mitataan viikoittain digitaalisella haavakuvauslaitteella.
Sokeutunut arvioija jäljittää haavan rajan digitaalisesti.
Haavan pinta-alan prosentuaalinen ja todellinen muutos hoidon alun (viikko 5) ja hoidon lopun (viikko 13) välillä arvioidaan.
|
Viikot 5-13
|
|
Todellinen muutos haavan alueella
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Haavan pinta-ala mitataan viikoittain digitaalisella haavakuvauslaitteella.
Sokeutunut arvioija jäljittää haavan rajan digitaalisesti.
Haavan pinta-alan prosentuaalinen ja todellinen muutos hoidon alun (viikko 5) ja hoidon lopun (viikko 13) välillä arvioidaan.
|
Viikot 5-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) viikosta 1 (aloitus) ja viikosta 13 (poistuminen)
Aikaikkuna: Viikko 1 (aloitus) ja viikko 13 (poistuminen)
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä osallistujia pyydettiin täyttämään Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) validoitu kyselylomake, joka oli suunniteltu mittaamaan kroonisten haavojen vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Yleinen HRQoL-kysymys pyytää potilaita arvioimaan yleistä elämänlaatuaan kuluneen viikon aikana ympyröimällä numeron välillä 0-10. Matalat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua ja korkeat pisteet hyvää elämänlaatua. Muutos HRQoL:ssa laskettiin vähentämällä viikon 1 arvot viikon 13 arvoista. CWIS on validoitu seuraavassa asiakirjassa: Price ja Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: tilakohtaisen kyselylomakkeen kehittäminen kroonisista haavoista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. International Wound Journal 1(1):10-17 |
Viikko 1 (aloitus) ja viikko 13 (poistuminen)
|
|
Muutos haavakivussa viikon 5 (satunnaistaminen) ja viikon 13 (poistuminen) välillä
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Jokainen potilas pisteytti kivun visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) 0-100.
VAS-pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ollut, kun taas VAS-pistemäärä 100 osoitti pahinta mahdollista kipua.
Muutos kipupisteissä laskettiin vähentämällä viikon 5 arvot viikon 13 arvoista.
|
Viikot 5-13
|
|
Haavainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Haavainfektioiden mediaanimäärä potilasta kohti (kliiniset oireet osoittavat) hoidon alusta (viikko 5) ja hoidon lopusta (viikko 13).
|
Viikot 5-13
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua kliinistä tapahtumaa koehenkilössä riippumatta siitä, onko sen uskottu liittyvän tutkimuslaitteeseen vai ei.
|
Viikot 5-13
|
|
Haavan uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää paranemisajankohdan jälkeen
|
Potilailta, joiden haava on parantunut (määritelty 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi ilman rupia) ennen hoitoa tai sen lopussa, kysytään 90 päivän kuluttua parantumispäivästä, onko haava pysynyt kiinni.
|
90 päivää paranemisajankohdan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-SUR-5323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .