Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ultradźwiękowa MIST w porównaniu ze standardową opieką w Wielkiej Brytanii w leczeniu niegojących się żylnych owrzodzeń nóg

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Professor Keith G Harding, Cardiff and Vale University Health Board

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie terapii ultradźwiękowej MIST w porównaniu ze standardową opieką brytyjską w leczeniu niegojących się owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.

Przewlekłe żylne owrzodzenia podudzi (VLU) wpływają negatywnie na jakość życia pacjentów. Standardowym leczeniem w Wielkiej Brytanii pacjentów z VLU jest bandaż uciskowy lub pończochy. System ultradźwiękowy MIST jest urządzeniem bezkontaktowym, które dostarcza ultradźwięki o niskiej częstotliwości poprzez delikatną mgiełkę solną skierowaną na ranę pacjenta. To badanie ma na celu ustalenie, czy użycie urządzenia MIST w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia może poprawić gojenie VLU w porównaniu ze standardową praktyką w Wielkiej Brytanii. Zostanie to ocenione poprzez pomiar zmniejszenia rozmiaru rany w obu grupach po 8 tygodniach leczenia standardowego raz w tygodniu lub MIST w połączeniu ze standardowym leczeniem trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to rany, które często są przewlekłe i trudne do wygojenia. VLU dotykają od 1 do 3,2 osób na 1000; powodują ból, ograniczają ruchliwość i negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów (QoL). Standardowym leczeniem pacjentów z VLU jest zastosowanie silnego, trwałego ucisku za pomocą bandaży lub pończoch. To pragmatycznie zaprojektowane badanie ma na celu ustalenie, czy użycie urządzenia o nazwie MIST w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia może poprawić gojenie VLU w porównaniu ze standardową praktyką w Wielkiej Brytanii. Wykaże również, czy schemat MIST poprawia QoL uczestników i zmniejsza częstość występowania infekcji.

System ultrasonograficzny MIST to bezkontaktowe urządzenie, które dostarcza ultradźwięki o niskiej częstotliwości poprzez delikatną mgiełkę solną skierowaną na ranę pacjenta. Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, jeśli od 6 tygodni lub dłużej mają VLU o powierzchni od 5 do 100 cm^2 i nie są zakażone. Uczestnicy z cukrzycą muszą wykazywać dobrą kontrolę poziomu glukozy we krwi, a osoby z chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na gojenie się ran, zostaną wykluczone.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają cztery tygodnie standardowego leczenia raz w tygodniu w jednej klinice w Jednostce Badawczej Leczenia Ran (WHRU) Szpitala Uniwersyteckiego Walii. Pacjenci, u których rany zmniejszą się w tym czasie o ponad 40%, zostaną wycofani z badania. Pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej, aby otrzymać dalsze osiem tygodni leczenia. Uczestnicy grupy aktywnej trzy razy w tygodniu otrzymają zabieg urządzeniem MIST oraz standardową pielęgnację (zmiana opatrunków uciskowych i opatrunków) trzy razy w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w Wielkiej Brytanii (która obejmuje zmianę opatrunku i bandaża uciskowego co najmniej raz w tygodniu). Owrzodzenia uczestników będą mierzone i fotografowane raz w tygodniu, a charakterystyka rany będzie oceniana. Zmiany QoL związane ze zdrowiem uczestników zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza na początku i na końcu badania. Częstość nawrotów ran po 90 dniach od zakończenia leczenia będzie oceniana telefonicznie od pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Owrzodzenia żylne podudzi (zgodnie z diagnozą klinicysty)
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) >0,8
  • Jeśli występuje wiele owrzodzeń, należy leczyć tylko największe owrzodzenie (owrzodzenie wskaźnikowe) z zachowaniem minimalnej odległości 1 cm między owrzodzeniem wskazującym a jakimkolwiek innym owrzodzeniem
  • 18 lat lub więcej
  • Wielkość wrzodu 5 cm^2 - 100 cm^2 (przy czym długość najdłuższego owrzodzenia nie może przekraczać 10 cm) w punkcie randomizacji (tydzień 5)
  • Wystarczająco mobilny, aby uczęszczać do kliniki
  • Wrzód wskazujący trwający od 6 tygodni do 5 lat przed datą badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (Hba1c ≥12%) badana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Owrzodzenie wskazujące ma aktywną infekcję w dniu włączenia wymagające zastosowania antybiotyków doustnych lub dożylnych
  • Niewydolność nerek
  • Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub gangrena w badanej kończynie
  • Pacjenci z amputacją powyżej amputacji śródstopia (TMA) w badanej kończynie
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym badanej kończyny
  • Wrzód wskazujący o etiologii choroby tętnic
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały okres badania
  • Planowana operacja naczyniowa, angioplastyka lub zabiegi trombolityczne w okresie badania lub 6 tygodni po operacji
  • Planowany zabieg chirurgiczny w okresie badań dla rany wskazującej
  • Wcześniejsza wymiana skóry, terapia podciśnieniowa, terapia ultradźwiękowa zastosowana na ranę wskazującą 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 48 godzin od pomiarów wyjściowych
  • Terapia czynnikiem wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni od daty badania przesiewowego
  • Obecnie otrzymują lub otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Rana podmiotu wymagałaby ultradźwięków w pobliżu elektronicznego implantu lub protezy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowe leczenie VLU jest stosowane raz w tygodniu, tj. bandażowanie uciskowe i nieprzywierający opatrunek, w razie potrzeby oczyszczenie rany.
Inny: Opieka standardowa
Bandażowanie uciskowe, nieprzywierający opatrunek i oczyszczenie rany, jeśli to konieczne.
Eksperymentalny: MIST i standardowa pielęgnacja
Terapię ultradźwiękową MIST stosuje się przez 3 do 12 minut (w zależności od rozmiaru rany) 3 razy w tygodniu w połączeniu ze standardowym leczeniem VLU poprzez bandażowanie uciskowe i zmianę nieprzywierającego opatrunku 3 razy w tygodniu, z oczyszczaniem w razie potrzeby.
Inny: Opieka standardowa
Bandażowanie uciskowe, nieprzywierający opatrunek i oczyszczenie rany, jeśli to konieczne.
Urządzenie: Terapia ultradźwiękami MIST
Bezkontaktowy system ultradźwiękowy o niskiej częstotliwości dostarcza terapeutyczne ultradźwięki poprzez drobną mgiełkę solną do łożyska rany.
Inne nazwy:
  • MGŁA
  • Bezkontaktowe urządzenie ultradźwiękowe niskiej częstotliwości MIST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w obszarze rany
Ramy czasowe: Tydzień 5 do 13
Powierzchnię rany mierzy się co tydzień za pomocą cyfrowego urządzenia do obrazowania rany. Granica rany jest śledzona cyfrowo przez zaślepioną osobę oceniającą. Ocenia się procentową i rzeczywistą zmianę powierzchni rany między początkiem leczenia (tydzień 5) a końcem leczenia (tydzień 13).
Tydzień 5 do 13
Rzeczywista zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: Tydzień 5 do 13
Powierzchnię rany mierzy się co tydzień za pomocą cyfrowego urządzenia do obrazowania rany. Granica rany jest śledzona cyfrowo przez zaślepioną osobę oceniającą. Ocenia się procentową i rzeczywistą zmianę powierzchni rany między początkiem leczenia (tydzień 5) a końcem leczenia (tydzień 13).
Tydzień 5 do 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) od tygodnia 1. (początek) i tygodnia 13. (zakończenie)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początek) i tydzień 13 (wyjście)

Podczas pierwszej i ostatniej wizyty uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), zatwierdzonego kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru wpływu ran przewlekłych na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem (HRQoL). W ogólnym pytaniu HRQoL pacjenci oceniają swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia, zakreślając liczbę od 0 do 10. Niskie wyniki wskazują na złą jakość życia, a wysokie na dobrą. Zmianę HRQoL obliczono odejmując wartości z tygodnia 1 od wartości z tygodnia 13.

CWIS został zatwierdzony w następującym artykule: Price and Harding (2004) The Cardiff Wound Impact Schedule: opracowanie kwestionariusza specyficznego dla stanu w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z ranami przewlekłymi. Międzynarodowy dziennik ran 1 (1): 10-17
Tydzień 1 (początek) i tydzień 13 (wyjście)
Zmiana bólu wrzodowego między 5. tygodniem (randomizacja) a 13. tygodniem (wyjście)
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 13
Ból został oceniony przez każdego pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100. Wynik VAS równy 0 wskazywał na brak bólu, podczas gdy wynik VAS równy 100 wskazywał na najgorszy możliwy ból. Zmiany w ocenie bólu obliczono odejmując wartości z tygodnia 5 od wartości z tygodnia 13.
Tygodnie od 5 do 13
Częstość występowania infekcji rany
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 13
Mediana liczby zakażeń rany na pacjenta (na podstawie objawów klinicznych) od początku leczenia (tydzień 5) do końca leczenia (tydzień 13).
Tygodnie od 5 do 13
Liczba zdarzeń niepożądanych innych niż poważne w każdej grupie
Ramy czasowe: Tydzień 5 do 13
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie kliniczne u pacjenta, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ono związane z badanym urządzeniem, czy nie.
Tydzień 5 do 13
Wskaźnik nawrotów ran
Ramy czasowe: 90 dni po czasie uzdrowienia
Pacjenci, których rana się zagoiła (zdefiniowana jako 100% nabłonka bez obecności strupów) przed lub po zakończeniu leczenia, zostaną zapytani 90 dni po dacie wygojenia, czy ich rana pozostała zamknięta.
90 dni po czasie uzdrowienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

Celleration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith G Harding, Professor, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-SUR-5323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj