扁桃腺肥大による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における鼻腔内モメタゾン (Nasonex OSA)
2015年7月28日 更新者:Neil Chadha、Children's & Women's Health Centre of British Columbia
腺扁桃肥大による閉塞性睡眠時無呼吸の小児における鼻腔内モメタゾンのランダム化比較試験
小児の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の正常な呼吸を妨げる長期にわたる部分的な上気道閉塞および/または断続的な完全閉塞 (閉塞性無呼吸) を特徴とする睡眠中の呼吸障害です1。
この状態は子供の 2 ~ 5% に発生し、どの年齢でも発生する可能性がありますが、2 ~ 6 歳の子供に最もよく見られます。
未治療の OSA は、肺疾患、心臓病、成長遅延、学習不良、不注意や多動などの行動上の問題に関連しています。
OSA の発症の最も一般的な根本的な危険因子は、扁桃腺とアデノイドの肥大です。
扁桃腺とアデノイドの手術に伴う合併症の潜在的なリスクを考慮して、手術を必要とせずにアデノイドを収縮させる薬、特に鼻スプレーである鼻腔内コルチコステロイド (INCS) が検討されています。
最近のコクラン系統的レビューでは、軽度から中等度の OSA4 の小児における INCS の短期的な利点が示唆されました。
著者らは、OSA の小児における INCS の有効性を評価するために、さらなる無作為対照研究が必要であることを推奨しました。
特に彼らは、将来の研究では睡眠研究を採用してINCSによる改善を探すべきであり、より重度のOSAの子供を含める必要があると推奨しました.処理。
したがって、この研究の目的は、睡眠研究の分析を含む、OSA 重症度の全範囲を有する小児における INCS の有効性と、より長期的な追跡調査を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から16歳までの小児で、睡眠ポリグラフにより客観的に診断されたOSA(軽度、中等度、重度)(AHI≧1/h、AHIは閉塞性および混合性無呼吸と閉塞性低呼吸の合計)。
除外基準:
- 奇形症候群または頭蓋顔面異常のある子供
- 神経筋障害のある子供
- 病的肥満の子供(ボディマス指数≧40)
- ステロイド治療を必要とする喘息の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナゾネックス
介入群は、以下に概説する用量のモメタゾン点鼻薬を 8 週間投与されます。
3 歳から 11 歳までの患者で、投薬群に無作為に割り付けられた場合、患者はモメタゾン点鼻スプレーの小児用投与を使用します。
12 歳以上の患者で、投薬群に無作為に割り付けられた場合、成人用のモメタゾン点鼻スプレーを各鼻孔に 2 スプレー (100 mcg) を 1 日 2 回 8 週間使用します。
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含まれる患者は、薬用鼻スプレーおよび生理食塩水鼻スプレーを含む一連の治療に無作為に割り付けられます。 薬用グループは、以下に概説する用量でモメタゾン鼻スプレーを8週間受け取ります。 プラセボ群には、生理食塩水鼻スプレーを同じ期間投与します。 両親または法定後見人のインフォームドコンセントが得られます。 3 歳から 11 歳までの患者で、投薬群に無作為に割り付けられた場合、患者はモメタゾン点鼻スプレーの小児用投与を使用します。 12 歳以上の患者で、投薬群に無作為に割り付けられた場合、成人用のモメタゾン点鼻スプレーを各鼻孔に 2 スプレー (100 mcg) を 1 日 2 回 8 週間使用します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
プラセボ群は生理食塩水の点鼻スプレーを 8 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:8週間
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸障害指数
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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脱飽和指数
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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呼吸覚醒指数
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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動脈血酸素飽和度のどん底
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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平均動脈血酸素飽和度
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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OSAの外科的治療の回避
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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臨床症状スコア(例えば、いびき、目撃された無呼吸、日中の眠気などの親の報告に基づく)
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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扁桃腺のサイズ (0 [見えない] から +4 [扁桃腺に触れる] までの順序尺度)
時間枠:ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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これは、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
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ベースライン時および治療の各フェーズ後 (つまり、最初の 8 週間の発明後、2 回目の 8 週間の介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。