Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal mometason hos børn med obstruktiv søvnapnø på grund af adenotonsillær hypertrofi (Nasonex OSA)

28. juli 2015 opdateret af: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal mometason hos børn med obstruktiv søvnapnø på grund af adenotonsillær hypertrofi

Obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn er en vejrtrækningsforstyrrelse under søvn karakteriseret ved langvarig delvis obstruktion af de øvre luftveje og/eller intermitterende fuldstændig obstruktion (obstruktiv apnø), der forstyrrer normal vejrtrækning under søvn1. Tilstanden forekommer hos 2-5 % af børnene og kan forekomme i alle aldre, men den er mest almindelig hos børn mellem 2 og 62,3 år. Ubehandlet OSA er forbundet med lungesygdomme, hjertesygdomme, vækstforsinkelse, dårlig indlæring og adfærdsproblemer såsom uopmærksomhed og hyperaktivitet. Den mest almindelige underliggende risikofaktor for udvikling af OSA er forstørrelse af mandler og adenoider. I betragtning af den potentielle risiko for komplikationer forbundet med operation af mandlerne og adenoiderne, er medicin til at skrumpe adenoiderne uden at kræve operation blevet overvejet, især intranasale kortikosteroider (INCS), som er en næsespray. En nylig Cochrane systematisk gennemgang foreslog en kortsigtet fordel ved INCS hos børn med mild til moderat OSA4. Forfatterne anbefalede, at yderligere randomiserede kontrollerede undersøgelser var nødvendige for at evaluere effektiviteten af ​​INCS hos børn med OSA. De anbefalede især, at fremtidige undersøgelser skulle anvende søvnundersøgelser for at se efter enhver forbedring med INCS'er, og bør omfatte børn med mere alvorlig OSA, da disse er de patienter, der har den største risiko for komplikationer ved operation og ville have størst gavn af en ikke-kirurgisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er derfor at udforske effektiviteten af ​​INCS'er hos børn med hele spektret af OSA-sværhedsgrad, inklusive søvnundersøgelsesanalyse og længerevarende opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 16 år med objektivt diagnosticeret OSA (mild, moderat, svær) ifølge polysomnografi (AHI ≥ 1/time, hvor AHI er summen af ​​obstruktive og blandede apnøer og obstruktive hypopnøer).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med misdannelsessyndromer eller kraniofaciale anomalier
  • Børn med neuromuskulære lidelser
  • Børn med sygelig fedme (body mass index ≥ 40)
  • Børn med astma, der kræver steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasonex
Interventionsgruppen vil modtage mometasonnæsespray i den dosering, der er beskrevet nedenfor i 8 uger. For patienter, der er mellem 3 og 11 år, og hvis de er randomiseret til den medicinerede gruppe, vil de bruge pædiatrisk dosering af Mometasone næsespray, 1 spray (50 mcg) i hvert næsebor en gang dagligt i 8 uger. For patienter, der er ældre end 12 år, og hvis de er randomiseret til den medicinerede gruppe, vil de bruge voksendosering af Mometasone næsespray, 2 sprays (100 mcg) i hvert næsebor to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray

Inkluderede patienter vil blive randomiseret til en sekvens af behandlinger, herunder en medicinsk næsespray og en saltvandsnæsespray. Den medicinerede gruppe vil modtage Mometasone næsespray i den dosering, der er angivet nedenfor i 8 uger. Placebogruppen vil modtage saltvandsnæsespray i samme varighed. Informeret samtykke fra forældre eller værger vil blive indhentet.

For patienter, der er mellem 3 og 11 år, og hvis de er randomiseret til den medicinerede gruppe, vil de bruge pædiatrisk dosering af Mometasone næsespray, 1 spray (50 mcg) i hvert næsebor en gang dagligt i 8 uger. For patienter, der er ældre end 12 år, og hvis de er randomiseret til den medicinerede gruppe, vil de bruge voksendosering af Mometasone næsespray, 2 sprays (100 mcg) i hvert næsebor to gange dagligt i 8 uger.

Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: Saltvand
Placebogruppen vil modtage saltvandsnæsespray i 8 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Desaturation indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Respiratorisk arousal indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Nadir for arteriel iltmætning
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Gennemsnitlig arteriel iltmætning
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Undgåelse af kirurgisk behandling for OSA
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Klinisk symptomscore (baseret på forældrenes repot af f.eks. snorken, vidne til apnø, søvnighed i dagtimerne osv.)
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Tonsillstørrelse (på en ordinær skala fra 0 [ikke synlig] til +4 [berøring af mandler])
Tidsramme: Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)
Dette vil blive målt ved polysomnografi.
Ved baseline og efter hver fase af behandlingen (dvs. efter første 8 ugers opfindelse og igen efter anden 8 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner