Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal mometason hos barn med obstruktiv søvnapné på grunn av adenotonsillær hypertrofi (Nasonex OSA)

28. juli 2015 oppdatert av: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

En randomisert kontrollert studie av intranasal mometason hos barn med obstruktiv søvnapné på grunn av adenotonsillær hypertrofi

Obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn er en pusteforstyrrelse under søvn preget av langvarig delvis obstruksjon av øvre luftveier og/eller intermitterende fullstendig obstruksjon (obstruktiv apné) som forstyrrer normal pust under søvn1. Tilstanden forekommer hos 2-5 % av barna og kan forekomme i alle aldre, men den er mest vanlig hos barn mellom 2 og 62,3 år. Ubehandlet OSA er assosiert med lungesykdom, hjertesykdom, vekstforsinkelse, dårlig læring og atferdsproblemer som uoppmerksomhet og hyperaktivitet. Den vanligste underliggende risikofaktoren for utvikling av OSA er forstørrelse av mandler og adenoider. Gitt den potensielle risikoen for komplikasjoner forbundet med kirurgi av mandlene og adenoidene, har medisiner for å krympe adenoidene uten å kreve kirurgi blitt vurdert, spesielt intranasale kortikosteroider (INCS) som er en nesespray. En nylig Cochrane systematisk gjennomgang antydet en kortsiktig fordel med INCS hos barn med mild til moderat OSA4. Forfatterne anbefalte at ytterligere randomiserte kontrollerte studier var nødvendig for å evaluere effekten av INCS hos barn med OSA. Spesielt anbefalte de at fremtidige studier bør bruke søvnstudier for å se etter forbedringer med INCS, og bør inkludere barn med mer alvorlig OSA, da disse er pasientene med størst risiko for komplikasjoner ved kirurgi og ville ha størst nytte av en ikke-kirurgisk behandling. Formålet med denne studien er derfor å utforske effekten av INCS hos barn med hele spekteret av OSA-alvorlighetsgrad, inkludert søvnstudieanalyse., og langsiktig oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 16 år med objektivt diagnostisert OSA (mild, moderat, alvorlig) i henhold til polysomnografi (AHI ≥ 1/t, der AHI er summen av obstruktive og blandede apnéer og obstruktive hypopnéer).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med misdannelsessyndromer eller kraniofasiale anomalier
  • Barn med nevromuskulære lidelser
  • Barn med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 40)
  • Barn med astma som trenger steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasonex
Intervensjonsgruppen vil motta mometason nesespray i doseringen som er skissert nedenfor i 8 uker. For pasienter som er mellom 3 og 11 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke pediatrisk dosering av Mometasone nesespray, 1 spray (50 mcg) i hvert nesebor en gang daglig i 8 uker. For pasienter som er eldre enn 12 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke voksendosering av Mometasone nesespray, 2 sprayer (100 mcg) i hvert nesebor to ganger daglig i 8 uker.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert til en sekvens av behandlinger inkludert en medisinert nesespray og en saltvannsnesespray. Den medisinerte gruppen vil motta Mometasone nesespray i doseringen som er angitt nedenfor i 8 uker. Placebogruppen vil motta saltvannsnesespray i samme varighet. Informert samtykke fra foreldre eller foresatte vil bli innhentet.

For pasienter som er mellom 3 og 11 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke pediatrisk dosering av Mometasone nesespray, 1 spray (50 mcg) i hvert nesebor en gang daglig i 8 uker. For pasienter som er eldre enn 12 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke voksendosering av Mometasone nesespray, 2 sprayer (100 mcg) i hvert nesebor to ganger daglig i 8 uker.

Andre navn:
  • Nasonex
Placebo komparator: Saltvann
Placebogruppen vil motta saltvannsnesespray i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 8 uker
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Respirasjonsarousalindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Nadir for arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Gjennomsnittlig arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Unngå kirurgisk behandling for OSA
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Klinisk symptompoengsum (basert på foreldrerepot av for eksempel snorking, observert apné, søvnighet på dagtid osv.)
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Tonsilstørrelse (på en ordinær skala fra 0 [ikke synlig] til +4 [mandelberøring])
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere