- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671852
Intranasal mometason hos barn med obstruktiv søvnapné på grunn av adenotonsillær hypertrofi (Nasonex OSA)
En randomisert kontrollert studie av intranasal mometason hos barn med obstruktiv søvnapné på grunn av adenotonsillær hypertrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 16 år med objektivt diagnostisert OSA (mild, moderat, alvorlig) i henhold til polysomnografi (AHI ≥ 1/t, der AHI er summen av obstruktive og blandede apnéer og obstruktive hypopnéer).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med misdannelsessyndromer eller kraniofasiale anomalier
- Barn med nevromuskulære lidelser
- Barn med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 40)
- Barn med astma som trenger steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasonex
Intervensjonsgruppen vil motta mometason nesespray i doseringen som er skissert nedenfor i 8 uker.
For pasienter som er mellom 3 og 11 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke pediatrisk dosering av Mometasone nesespray, 1 spray (50 mcg) i hvert nesebor en gang daglig i 8 uker.
For pasienter som er eldre enn 12 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke voksendosering av Mometasone nesespray, 2 sprayer (100 mcg) i hvert nesebor to ganger daglig i 8 uker.
|
Inkluderte pasienter vil bli randomisert til en sekvens av behandlinger inkludert en medisinert nesespray og en saltvannsnesespray. Den medisinerte gruppen vil motta Mometasone nesespray i doseringen som er angitt nedenfor i 8 uker. Placebogruppen vil motta saltvannsnesespray i samme varighet. Informert samtykke fra foreldre eller foresatte vil bli innhentet. For pasienter som er mellom 3 og 11 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke pediatrisk dosering av Mometasone nesespray, 1 spray (50 mcg) i hvert nesebor en gang daglig i 8 uker. For pasienter som er eldre enn 12 år, og hvis de er randomisert til den medisinerte gruppen, vil de bruke voksendosering av Mometasone nesespray, 2 sprayer (100 mcg) i hvert nesebor to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Placebogruppen vil motta saltvannsnesespray i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Respirasjonsarousalindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Nadir for arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Unngå kirurgisk behandling for OSA
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Klinisk symptompoengsum (basert på foreldrerepot av for eksempel snorking, observert apné, søvnighet på dagtid osv.)
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
|
Tonsilstørrelse (på en ordinær skala fra 0 [ikke synlig] til +4 [mandelberøring])
Tidsramme: Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Dette vil bli målt ved polysomnografi.
|
Ved baseline og etter hver fase av behandlingen (dvs. etter første 8 ukers oppfinnelse og igjen etter andre 8 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Hypertrofi
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- H12-01653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .