Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal mometason hos barn med obstruktiv sömnapné på grund av adenotonsillär hypertrofi (Nasonex OSA)

28 juli 2015 uppdaterad av: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

En randomiserad kontrollerad studie av intranasal mometason hos barn med obstruktiv sömnapné på grund av adenotonsillär hypertrofi

Obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn är en andningsstörning under sömn som kännetecknas av långvarig partiell övre luftvägsobstruktion och/eller intermittent fullständig obstruktion (obstruktiv apné) som stör normal andning under sömnen1. Tillståndet förekommer hos 2-5 % av barnen och kan uppträda i alla åldrar, men det är vanligast hos barn mellan 2 och 62,3 år. Obehandlad OSA är associerad med lungsjukdom, hjärtsjukdom, tillväxtfördröjning, dålig inlärning och beteendeproblem som ouppmärksamhet och hyperaktivitet. Den vanligaste underliggande riskfaktorn för utveckling av OSA är förstoring av tonsiller och adenoider. Med tanke på den potentiella risken för komplikationer i samband med operation av tonsiller och adenoider, har mediciner för att krympa adenoiderna utan att kräva kirurgi övervägts, särskilt intranasala kortikosteroider (INCS) som är en nässpray. En nyligen genomförd Cochrane systematisk översikt föreslog en kortsiktig fördel med INCS hos barn med mild till måttlig OSA4. Författarna rekommenderade att ytterligare randomiserade kontrollerade studier krävdes för att utvärdera effekten av INCS hos barn med OSA. De rekommenderade särskilt att framtida studier bör använda sömnstudier för att leta efter eventuella förbättringar med INCS, och bör inkludera barn med svårare OSA, eftersom dessa är de patienter som löper störst risk för komplikationer av kirurgi och skulle ha störst nytta av en icke-kirurgisk behandling. Syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av INCS hos barn med hela spektrumet av OSA-allvarlighet, inklusive analys av sömnstudier., och långsiktig uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 16 år med objektivt diagnostiserad OSA (lindrig, måttlig, svår) enligt polysomnografi (AHI ≥ 1/h, där AHI är summan av obstruktiva och blandade apnéer och obstruktiva hypopnéer).

Exklusions kriterier:

  • Barn med missbildningssyndrom eller kraniofaciala anomalier
  • Barn med neuromuskulära störningar
  • Barn med sjuklig fetma (kroppsmassaindex ≥ 40)
  • Barn med astma som kräver steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasonex
Interventionsgruppen kommer att få mometasonnässprayer i den dosering som anges nedan under 8 veckor. För patienter som är mellan 3 och 11 år och om de är randomiserade till den medicinska gruppen, kommer de att använda pediatrisk dosering av Mometasone nässpray, 1 spray (50 mcg) i varje näsborre en gång dagligen i 8 veckor. För patienter som är äldre än 12 år och om de är randomiserade till den medicinerade gruppen, kommer de att använda vuxendosering av Mometasone nässpray, 2 sprayer (100 mcg) i varje näsborre två gånger dagligen i 8 veckor.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras till en sekvens av behandlingar inklusive en medicinsk nässpray och en saltlösning nässpray. Den medicinerade gruppen kommer att få Mometasone nässprayer i den dosering som anges nedan under 8 veckor. Placebogruppen kommer att få koksaltlösning nässpray under lika lång tid. Informerat samtycke från föräldrarna eller vårdnadshavare kommer att erhållas.

För patienter som är mellan 3 och 11 år och om de är randomiserade till den medicinska gruppen, kommer de att använda pediatrisk dosering av Mometasone nässpray, 1 spray (50 mcg) i varje näsborre en gång dagligen i 8 veckor. För patienter som är äldre än 12 år och om de är randomiserade till den medicinerade gruppen, kommer de att använda vuxendosering av Mometasone nässpray, 2 sprayer (100 mcg) i varje näsborre två gånger dagligen i 8 veckor.

Andra namn:
  • Nasonex
Placebo-jämförare: Salin
Placebogruppen kommer att få koksaltlösning nässpray i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 8 veckor
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstörningsindex
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Desaturation index
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Andningsupphetsningsindex
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Nadir för arteriell syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Genomsnittlig arteriell syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Undvikande av kirurgisk behandling för OSA
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Klinisk symtompoäng (baserat på föräldrarepot av till exempel snarkning, bevittnad apné, sömnighet under dagtid etc.)
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Tonsillstorlek (på en ordningsskala från 0 [inte synligt] till +4 [tonsiller vidröring])
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera