- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671852
Intranasal mometason hos barn med obstruktiv sömnapné på grund av adenotonsillär hypertrofi (Nasonex OSA)
En randomiserad kontrollerad studie av intranasal mometason hos barn med obstruktiv sömnapné på grund av adenotonsillär hypertrofi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 16 år med objektivt diagnostiserad OSA (lindrig, måttlig, svår) enligt polysomnografi (AHI ≥ 1/h, där AHI är summan av obstruktiva och blandade apnéer och obstruktiva hypopnéer).
Exklusions kriterier:
- Barn med missbildningssyndrom eller kraniofaciala anomalier
- Barn med neuromuskulära störningar
- Barn med sjuklig fetma (kroppsmassaindex ≥ 40)
- Barn med astma som kräver steroidbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasonex
Interventionsgruppen kommer att få mometasonnässprayer i den dosering som anges nedan under 8 veckor.
För patienter som är mellan 3 och 11 år och om de är randomiserade till den medicinska gruppen, kommer de att använda pediatrisk dosering av Mometasone nässpray, 1 spray (50 mcg) i varje näsborre en gång dagligen i 8 veckor.
För patienter som är äldre än 12 år och om de är randomiserade till den medicinerade gruppen, kommer de att använda vuxendosering av Mometasone nässpray, 2 sprayer (100 mcg) i varje näsborre två gånger dagligen i 8 veckor.
|
Inkluderade patienter kommer att randomiseras till en sekvens av behandlingar inklusive en medicinsk nässpray och en saltlösning nässpray. Den medicinerade gruppen kommer att få Mometasone nässprayer i den dosering som anges nedan under 8 veckor. Placebogruppen kommer att få koksaltlösning nässpray under lika lång tid. Informerat samtycke från föräldrarna eller vårdnadshavare kommer att erhållas. För patienter som är mellan 3 och 11 år och om de är randomiserade till den medicinska gruppen, kommer de att använda pediatrisk dosering av Mometasone nässpray, 1 spray (50 mcg) i varje näsborre en gång dagligen i 8 veckor. För patienter som är äldre än 12 år och om de är randomiserade till den medicinerade gruppen, kommer de att använda vuxendosering av Mometasone nässpray, 2 sprayer (100 mcg) i varje näsborre två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Placebogruppen kommer att få koksaltlösning nässpray i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsstörningsindex
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Desaturation index
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Andningsupphetsningsindex
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Nadir för arteriell syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Genomsnittlig arteriell syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Undvikande av kirurgisk behandling för OSA
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Klinisk symtompoäng (baserat på föräldrarepot av till exempel snarkning, bevittnad apné, sömnighet under dagtid etc.)
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
|
Tonsillstorlek (på en ordningsskala från 0 [inte synligt] till +4 [tonsiller vidröring])
Tidsram: Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Detta kommer att mätas med polysomnografi.
|
Vid baslinjen och efter varje fas av behandlingen (d.v.s. efter första 8 veckors uppfinning och igen efter andra 8 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Hypertrofi
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- H12-01653
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .