Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale mometason bij kinderen met obstructieve slaapapneu als gevolg van adenotonsillaire hypertrofie (Nasonex OSA)

28 juli 2015 bijgewerkt door: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intranasale mometason bij kinderen met obstructieve slaapapneu als gevolg van adenotonsillaire hypertrofie

Obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen is een ademhalingsstoornis tijdens de slaap die wordt gekenmerkt door langdurige gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen en/of intermitterende volledige obstructie (obstructieve apneu) die de normale ademhaling tijdens de slaap verstoort1. De aandoening komt voor bij 2-5% van de kinderen en kan op elke leeftijd voorkomen, maar komt het meest voor bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 62,3 jaar. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met longaandoeningen, hartaandoeningen, groeiachterstand, slecht leren en gedragsproblemen zoals onoplettendheid en hyperactiviteit. De meest voorkomende onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van OSA is vergroting van amandelen en adenoïden. Gezien het potentiële risico op complicaties dat gepaard gaat met operaties aan de amandelen en adenoïden, zijn medicijnen overwogen om de adenoïden te verkleinen zonder dat een operatie nodig is, met name intranasale corticosteroïden (INCS's), een neusspray. Een recente systematische review van Cochrane suggereerde een kortetermijnvoordeel van INCS's bij kinderen met milde tot matige OSA4. De auteurs adviseerden dat verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig waren om de werkzaamheid van INCS's bij kinderen met OSA te evalueren. In het bijzonder adviseerden ze dat toekomstige studies slaapstudies zouden moeten gebruiken om te zoeken naar enige verbetering met INCS's, en kinderen met ernstigere OSA zouden moeten omvatten, aangezien dit de patiënten zijn die het grootste risico lopen op complicaties van een operatie en het meeste baat zouden hebben bij een niet-chirurgische behandeling. behandeling. Het doel van deze studie is daarom het onderzoeken van de werkzaamheid van INCS's bij kinderen met het volledige spectrum van OSA-ernst, inclusief slaaponderzoekanalyse, en follow-up op langere termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 16 jaar met objectief gediagnosticeerde OSA (licht, matig, ernstig) volgens polysomnografie (AHI ≥ 1/u, waarbij AHI de som is van obstructieve en gemengde apneus en obstructieve hypopneus).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met misvormingssyndromen of craniofaciale afwijkingen
  • Kinderen met neuromusculaire aandoeningen
  • Kinderen met morbide obesitas (body mass index ≥ 40)
  • Kinderen met astma die behandeling met steroïden nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasonex
De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken mometason-neussprays in de onderstaande dosering. Voor patiënten die tussen de 3 en 11 jaar oud zijn en als ze gerandomiseerd zijn naar de medicinale groep, zullen ze pediatrische dosering van Mometason-neussprays gebruiken, 1 verstuiving (50 mcg) in elk neusgat eenmaal daags gedurende 8 weken. Voor patiënten die ouder zijn dan 12 jaar en als ze gerandomiseerd zijn naar de medicinale groep, zullen ze gedurende 8 weken tweemaal daags Mometason-neussprays voor volwassenen gebruiken, 2 verstuivingen (100 mcg) in elk neusgat.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat neusspray

Inbegrepen patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een reeks behandelingen, waaronder een medicinale neusspray en een neusspray met zoutoplossing. De gemedicineerde groep krijgt gedurende 8 weken Mometason-neusspray in de hieronder vermelde dosering. De placebogroep krijgt gedurende een gelijke duur neussprays met zoutoplossing. Geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogden zal worden verkregen.

Voor patiënten die tussen de 3 en 11 jaar oud zijn en als ze gerandomiseerd zijn naar de medicinale groep, zullen ze pediatrische dosering van Mometason-neussprays gebruiken, 1 verstuiving (50 mcg) in elk neusgat eenmaal daags gedurende 8 weken. Voor patiënten die ouder zijn dan 12 jaar en als ze gerandomiseerd zijn naar de medicinale groep, zullen ze gedurende 8 weken tweemaal daags Mometason-neussprays voor volwassenen gebruiken, 2 verstuivingen (100 mcg) in elk neusgat.

Andere namen:
  • Nasonex
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De placebogroep krijgt gedurende 8 weken neussprays met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 8 weken
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Desaturatie-index
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Ademhalings-opwindingsindex
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Nadir van arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Gemiddelde arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Vermijden van chirurgische behandeling voor OSA
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Klinische symptoomscore (gebaseerd op ouderrapportage van bijvoorbeeld snurken, waargenomen apneu, slaperigheid overdag etc.)
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Tonsillaire grootte (op een ordinale schaal van 0 [niet zichtbaar] tot +4 [amandelen aanraken])
Tijdsspanne: Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)
Dit wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Bij baseline en na elke fase van de behandeling (d.w.z. na de eerste 8 weken uitvinding en opnieuw na de tweede 8 weken interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-01653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren