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Mométasone intranasale chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil due à une hypertrophie adéno-amygdalienne (Nasonex OSA)

28 juillet 2015 mis à jour par: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé sur la mométasone intranasale chez des enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil due à une hypertrophie adéno-amygdalienne

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les enfants est un trouble de la respiration pendant le sommeil caractérisé par une obstruction partielle prolongée des voies respiratoires supérieures et/ou une obstruction complète intermittente (apnée obstructive) qui perturbe la respiration normale pendant le sommeil1. La condition survient chez 2 à 5 % des enfants et peut survenir à tout âge, mais elle est plus fréquente chez les enfants âgés de 2 à 62 ans,3. L'AOS non traitée est associée à des maladies pulmonaires, des maladies cardiaques, un retard de croissance, un mauvais apprentissage et des problèmes de comportement tels que l'inattention et l'hyperactivité. Le facteur de risque sous-jacent le plus courant pour le développement de l'OSA est l'élargissement des amygdales et des végétations adénoïdes. Compte tenu du risque potentiel de complications associées à la chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes, des médicaments pour réduire les végétations adénoïdes sans nécessiter de chirurgie ont été envisagés, en particulier les corticostéroïdes intranasaux (INCS) qui sont un spray nasal. Une récente revue systématique Cochrane a suggéré un bénéfice à court terme des INCS chez les enfants atteints d'AOS légère à modérée4. Les auteurs ont recommandé que d'autres études contrôlées randomisées soient nécessaires pour évaluer l'efficacité des INCS chez les enfants atteints d'AOS. En particulier, ils ont recommandé que les futures études utilisent des études sur le sommeil pour rechercher toute amélioration avec les INCS et incluent les enfants atteints d'AOS plus sévères, car ce sont les patients les plus à risque de complications de la chirurgie et qui bénéficieraient le plus d'un traitement non chirurgical. traitement. Le but de cette étude est donc d'explorer l'efficacité des INCS chez les enfants présentant le spectre complet de la gravité de l'OSA, y compris l'analyse de l'étude du sommeil et le suivi à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 16 ans atteints d'AOS objectivement diagnostiquée (légère, modérée, sévère) selon la polysomnographie (IAH ≥ 1/h, où l'IAH est la somme des apnées obstructives et mixtes et des hypopnées obstructives).

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de syndromes malformatifs ou d'anomalies craniofaciales
  • Enfants atteints de troubles neuromusculaires
  • Enfants souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40)
  • Enfants asthmatiques nécessitant un traitement aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nasonex
Le groupe d'intervention recevra des vaporisateurs nasaux de mométasone à la posologie indiquée ci-dessous pendant 8 semaines. Pour les patients âgés de 3 à 11 ans et s'ils sont randomisés dans le groupe médicamenteux, ils utiliseront le dosage pédiatrique des sprays nasaux Mometasone, 1 spray (50 mcg) dans chaque narine une fois par jour pendant 8 semaines. Pour les patients âgés de plus de 12 ans et s'ils sont randomisés dans le groupe médicamenteux, ils utiliseront une dose adulte de sprays nasaux Mometasone, 2 sprays (100 mcg) dans chaque narine deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Spray nasal de furoate de mométasone

Les patients inclus seront randomisés pour recevoir une séquence de traitements comprenant un spray nasal médicamenteux et un spray nasal salin. Le groupe médicamenteux recevra des vaporisateurs nasaux de Mometasone à la posologie indiquée ci-dessous pendant 8 semaines. Le groupe placebo recevra des vaporisateurs nasaux salins pendant une durée égale. Le consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux sera obtenu.

Pour les patients âgés de 3 à 11 ans et s'ils sont randomisés dans le groupe médicamenteux, ils utiliseront le dosage pédiatrique des sprays nasaux Mometasone, 1 spray (50 mcg) dans chaque narine une fois par jour pendant 8 semaines. Pour les patients âgés de plus de 12 ans et s'ils sont randomisés dans le groupe médicamenteux, ils utiliseront une dose adulte de sprays nasaux Mometasone, 2 sprays (100 mcg) dans chaque narine deux fois par jour pendant 8 semaines.

Autres noms:
  • Nasonex
Comparateur placebo: Saline
Le groupe placebo recevra des sprays nasaux salins pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 8 semaines
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perturbation respiratoire
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Indice de désaturation
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Indice d'excitation respiratoire
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Nadir de la saturation artérielle en oxygène
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Saturation artérielle moyenne en oxygène
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Évitement du traitement chirurgical de l'OSA
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Score des symptômes cliniques (basé sur le rapport des parents, par exemple, ronflement, apnée observée, somnolence diurne, etc.)
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Taille des amygdales (sur une échelle ordinale de 0 [non visible] à +4 [toucher les amygdales])
Délai: Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)
Celle-ci sera mesurée par polysomnographie.
Au départ et après chaque phase de traitement (c'est-à-dire après l'invention initiale de 8 semaines et à nouveau après la deuxième intervention de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-01653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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