Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális mometazon Adenotonsillaris hipertrófia miatt obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél (Nasonex OSA)

2015. július 28. frissítette: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Az intranazális mometazon randomizált, kontrollált vizsgálata adenotonsillaris hipertrófia miatt obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyermekeknél egy alvás közbeni légzési zavar, amelyet hosszan tartó részleges felső légúti elzáródás és/vagy időszakos teljes elzáródás (obstruktív apnoe) jellemez, amely megzavarja a normál alvás közbeni légzést1. Az állapot a gyermekek 2-5%-ánál fordul elő, és bármely életkorban előfordulhat, de leggyakrabban 2 és 62 év közötti gyermekeknél fordul elő,3. A kezeletlen OSA tüdőbetegséggel, szívbetegséggel, növekedési késleltetéssel, rossz tanulási és viselkedési problémákkal, például figyelmetlenséggel és hiperaktivitással jár. Az OSA kialakulásának leggyakoribb kockázati tényezője a mandulák és az adenoidok megnagyobbodása. Tekintettel a mandulák és adenoidok műtétjével összefüggő szövődmények lehetséges kockázatára, fontolóra vették az adenoidok műtét nélküli zsugorítását célzó gyógyszereket, különösen az intranazális kortikoszteroidokat (INCS), amely egy orrspray. Egy közelmúltbeli Cochrane szisztematikus áttekintés az INCS-ek rövid távú előnyeit javasolta enyhe vagy közepesen súlyos OSA4-ben szenvedő gyermekeknél. A szerzők azt javasolták, hogy további randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség az INCS-ek hatékonyságának értékeléséhez OSA-ban szenvedő gyermekeknél. Különösen azt javasolták, hogy a jövőbeli vizsgálatok során alkalmazzanak alvásvizsgálatokat az INCS-ek esetleges javulásának vizsgálatára, és vonják be a súlyosabb OSA-ban szenvedő gyermekeket is, mivel ezeknél a betegeknél van a legnagyobb a műtéti szövődmények kockázata, és a nem sebészi beavatkozásból a legtöbb hasznot húznák. kezelés. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy feltárja az INCS-ek hatékonyságát gyermekeknél az OSA súlyossági fokának teljes spektrumában, beleértve az alvásvizsgálati elemzést és a hosszabb távú nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 16 év közötti gyermekek objektíven diagnosztizált OSA-ban (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a poliszomnográfia szerint (AHI ≥ 1/h, ahol az AHI az obstruktív és vegyes apnoe, valamint az obstruktív hypopnoe összege).

Kizárási kritériumok:

  • Malformációs szindrómában vagy koponya-arc-rendellenességben szenvedő gyermekek
  • Neuromuszkuláris betegségekben szenvedő gyermekek
  • Morbid elhízásban szenvedő gyermekek (testtömegindex ≥ 40)
  • Szteroid kezelést igénylő asztmás gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nasonex
Az intervenciós csoport 8 héten keresztül mometazon orrspray-t kap az alábbiakban vázolt adagban. A 3 és 11 év közötti betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray gyermekgyógyászati ​​adagolását alkalmazzák, 1 permetet (50 mcg) mindkét orrlyukba naponta egyszer 8 héten keresztül. A 12 évesnél idősebb betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray felnőtteknek szánt adagját alkalmazzák, 2 permetet (100 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta kétszer 8 héten keresztül.

A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelések sorozatába, beleértve a gyógyszeres orrspray-t és a sóoldatos orrsprayt. A gyógyszeres csoport Mometazon orrspray-t kap az alábbiakban vázolt adagban 8 hétig. A placebócsoport azonos ideig sóoldatos orrspray-t kap. A szülők vagy törvényes gondviselők tájékozott beleegyezését kell beszerezni.

A 3 és 11 év közötti betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray gyermekgyógyászati ​​adagolását alkalmazzák, 1 permetet (50 mcg) mindkét orrlyukba naponta egyszer 8 héten keresztül. A 12 évesnél idősebb betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray felnőtteknek szánt adagját alkalmazzák, 2 permetet (100 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta kétszer 8 héten keresztül.

Más nevek:
  • Nasonex
Placebo Comparator: Sóoldat
A placebo csoport 8 héten keresztül sóoldatos orrspray-t kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 8 hét
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési zavar index
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Deszaturációs index
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Légúti izgalmi index
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Az artériás oxigéntelítettség Nadirja
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Átlagos artériás oxigéntelítettség
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Az OSA sebészeti kezelésének elkerülése
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Klinikai tünetek pontszáma (például horkolás, megfigyelt apnoe, nappali álmosság stb.)
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Mandulaméret (sorrendi skálán 0-tól [nem látható]-tól +4-ig [mandulák érintése])
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel