- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01671852
Intranazális mometazon Adenotonsillaris hipertrófia miatt obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél (Nasonex OSA)
Az intranazális mometazon randomizált, kontrollált vizsgálata adenotonsillaris hipertrófia miatt obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 16 év közötti gyermekek objektíven diagnosztizált OSA-ban (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a poliszomnográfia szerint (AHI ≥ 1/h, ahol az AHI az obstruktív és vegyes apnoe, valamint az obstruktív hypopnoe összege).
Kizárási kritériumok:
- Malformációs szindrómában vagy koponya-arc-rendellenességben szenvedő gyermekek
- Neuromuszkuláris betegségekben szenvedő gyermekek
- Morbid elhízásban szenvedő gyermekek (testtömegindex ≥ 40)
- Szteroid kezelést igénylő asztmás gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nasonex
Az intervenciós csoport 8 héten keresztül mometazon orrspray-t kap az alábbiakban vázolt adagban.
A 3 és 11 év közötti betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray gyermekgyógyászati adagolását alkalmazzák, 1 permetet (50 mcg) mindkét orrlyukba naponta egyszer 8 héten keresztül.
A 12 évesnél idősebb betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray felnőtteknek szánt adagját alkalmazzák, 2 permetet (100 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelések sorozatába, beleértve a gyógyszeres orrspray-t és a sóoldatos orrsprayt. A gyógyszeres csoport Mometazon orrspray-t kap az alábbiakban vázolt adagban 8 hétig. A placebócsoport azonos ideig sóoldatos orrspray-t kap. A szülők vagy törvényes gondviselők tájékozott beleegyezését kell beszerezni. A 3 és 11 év közötti betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray gyermekgyógyászati adagolását alkalmazzák, 1 permetet (50 mcg) mindkét orrlyukba naponta egyszer 8 héten keresztül. A 12 évesnél idősebb betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a gyógyszeres csoportba, a Mometasone orrspray felnőtteknek szánt adagját alkalmazzák, 2 permetet (100 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta kétszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A placebo csoport 8 héten keresztül sóoldatos orrspray-t kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 8 hét
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési zavar index
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Deszaturációs index
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Légúti izgalmi index
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Az artériás oxigéntelítettség Nadirja
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Átlagos artériás oxigéntelítettség
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Az OSA sebészeti kezelésének elkerülése
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Klinikai tünetek pontszáma (például horkolás, megfigyelt apnoe, nappali álmosság stb.)
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Mandulaméret (sorrendi skálán 0-tól [nem látható]-tól +4-ig [mandulák érintése])
Időkeret: A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Ezt poliszomnográfiával mérjük.
|
A kiinduláskor és a kezelés minden fázisa után (azaz a kezdeti 8 hetes feltalálás után, majd a második 8 hetes beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Hipertrófia
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Mometazon-furoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01653
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .