Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный мометазон у детей с синдромом обструктивного апноэ сна вследствие аденотонзиллярной гипертрофии (Nasonex OSA)

28 июля 2015 г. обновлено: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения мометазона у детей с обструктивным апноэ сна вследствие аденотонзиллярной гипертрофии

Обструктивное апноэ сна (СОАС) у детей — это нарушение дыхания во сне, характеризующееся длительной частичной обструкцией верхних дыхательных путей и/или перемежающейся полной обструкцией (обструктивное апноэ), нарушающее нормальное дыхание во время сна1. Заболевание встречается у 2-5% детей и может возникнуть в любом возрасте, но чаще всего оно встречается у детей в возрасте от 2 до 62,3 лет. Отсутствие лечения ОАС связано с заболеваниями легких, сердца, задержкой роста, плохим обучением и поведенческими проблемами, такими как невнимательность и гиперактивность. Наиболее частым основным фактором риска развития СОАС является увеличение миндалин и аденоидов. Учитывая потенциальный риск осложнений, связанных с операцией на миндалинах и аденоидах, рассматривались лекарства для уменьшения аденоидов без хирургического вмешательства, в частности интраназальные кортикостероиды (INCS), которые представляют собой спрей для носа. Недавний Кокрановский систематический обзор показал краткосрочную пользу ИНКС у детей с СОАС легкой и средней степени тяжести4. Авторы рекомендовали провести дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности ИНКС у детей с ОАС. В частности, они рекомендовали, чтобы в будущих исследованиях использовались исследования сна для выявления каких-либо улучшений с помощью INCS, и они должны включать детей с более тяжелым ОАС, так как это пациенты с наибольшим риском осложнений после хирургического вмешательства и наибольшая польза от нехирургического вмешательства. лечение. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности ИНКС у детей с полным спектром тяжести СОАС, включая анализ исследования сна и долгосрочное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 16 лет с объективно диагностированным СОАС (легкая, средняя, ​​тяжелая) по данным полисомнографии (ИАГ ≥ 1/ч, где ИАГ — сумма обструктивных и смешанных апноэ и обструктивных гипопноэ).

Критерий исключения:

  • Дети с синдромами пороков развития или черепно-лицевыми аномалиями
  • Дети с нервно-мышечными расстройствами
  • Дети с морбидным ожирением (индекс массы тела ≥ 40)
  • Дети с астмой, нуждающиеся в лечении стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назонекс
Группа вмешательства будет получать назальные спреи мометазона в дозировке, указанной ниже, в течение 8 недель. Для пациентов в возрасте от 3 до 11 лет, если они будут рандомизированы в группу лечения, они будут использовать педиатрическую дозировку назальных спреев мометазона, по 1 спрею (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день в течение 8 недель. Для пациентов старше 12 лет, если они будут рандомизированы в группу лечения, они будут использовать назальные спреи мометазона для взрослых, по 2 спрея (100 мкг) в каждую ноздрю два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат

Включенные пациенты будут рандомизированы для последовательности лечения, включая лекарственный назальный спрей и назальный спрей с физиологическим раствором. Лекарственная группа будет получать назальные спреи мометазона в дозировке, указанной ниже, в течение 8 недель. Группа плацебо будет получать солевые назальные спреи в течение равного периода времени. Будет получено информированное согласие родителей или законных опекунов.

Для пациентов в возрасте от 3 до 11 лет, если они будут рандомизированы в группу лечения, они будут использовать педиатрическую дозировку назальных спреев мометазона, по 1 спрею (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день в течение 8 недель. Для пациентов старше 12 лет, если они будут рандомизированы в группу лечения, они будут использовать назальные спреи мометазона для взрослых, по 2 спрея (100 мкг) в каждую ноздрю два раза в день в течение 8 недель.

Другие имена:
  • Назонекс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Группа плацебо будет получать солевые назальные спреи в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 8 недель
Это будет измеряться полисомнографией.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респираторных нарушений
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Индекс десатурации
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Индекс дыхательного возбуждения
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Надир артериального насыщения кислородом
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Среднее артериальное насыщение кислородом
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Отказ от хирургического лечения СОАС
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Оценка клинических симптомов (на основе отзывов родителей, например, о храпе, апноэ, дневной сонливости и т. д.)
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Размер миндалин (по порядковой шкале от 0 [не видно] до +4 [миндалины соприкасаются])
Временное ограничение: На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)
Это будет измеряться с помощью полисомнографии.
На исходном уровне и после каждого этапа лечения (т. е. после первых 8 недель изобретения и снова после второго 8-недельного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-01653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться