腺扁桃体肥大引起的阻塞性睡眠呼吸暂停儿童鼻内莫米松 (Nasonex OSA)
2015年7月28日 更新者：Neil Chadha、Children's & Women's Health Centre of British Columbia
因腺样体肥大引起的阻塞性睡眠呼吸暂停儿童鼻内莫米松的随机对照试验
儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种睡眠期间的呼吸障碍，其特征是长时间的部分上呼吸道阻塞和/或间歇性完全阻塞（阻塞性呼吸暂停）会扰乱睡眠期间的正常呼吸 1。
这种情况发生在 2-5% 的儿童中，可以发生在任何年龄，但最常见于 2 至 62,3 岁的儿童。
未经治疗的 OSA 与肺部疾病、心脏病、生长迟缓、学习能力差以及注意力不集中和多动症等行为问题有关。
OSA 发展的最常见潜在危险因素是扁桃体和腺样体增大。
鉴于与扁桃体和腺样体手术相关的并发症的潜在风险，已经考虑了无需手术即可缩小腺样体的药物，特别是鼻腔喷雾剂鼻内皮质类固醇 (INCS)。
最近的 Cochrane 系统评价表明 INCSs 对轻度至中度 OSA4 儿童有短期益处。
作者建议需要进一步的随机对照研究来评估 INCSs 在 OSA 儿童中的疗效。
他们特别建议未来的研究应该采用睡眠研究来寻找 INCS 的任何改善，并且应该包括患有更严重 OSA 的儿童，因为这些患者发生手术并发症的风险最大，并且将从非手术治疗中获益最多治疗。
因此，本研究的目的是探讨 INCSs 在患有各种 OSA 严重程度的儿童中的疗效，包括睡眠研究分析和长期随访。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据多导睡眠图（AHI ≥ 1/h，其中 AHI 是阻塞性和混合性呼吸暂停以及阻塞性低通气的总和）客观诊断为 OSA（轻度、中度、重度）的 3 至 16 岁儿童。
排除标准：
- 患有畸形综合征或颅面畸形的儿童
- 患有神经肌肉疾病的儿童
- 病态肥胖儿童（体重指数≥40）
- 需要类固醇治疗的哮喘儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纳松
干预组将接受以下剂量的莫米松鼻腔喷雾剂，持续 8 周。
对于年龄在 3 至 11 岁之间的患者，如果他们被随机分配到药物组，他们将使用儿科剂量的莫米松鼻喷雾剂，每个鼻孔喷 1 次 (50 mcg)，每天一次，持续 8 周。
对于 12 岁以上的患者，如果他们被随机分配到药物组，他们将使用成人剂量的莫米松鼻腔喷雾剂，每个鼻孔喷 2 次 (100mcg)，每天两次，持续 8 周。
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纳入的患者将被随机分配到一系列治疗中，包括药物鼻腔喷雾剂和盐水鼻腔喷雾剂。 用药组将接受下面列出的剂量的莫米松鼻腔喷雾剂，持续 8 周。 安慰剂组将接受相同持续时间的盐水鼻腔喷雾剂。 将获得父母或法定监护人的知情同意。 对于年龄在 3 至 11 岁之间的患者，如果他们被随机分配到药物组，他们将使用儿科剂量的莫米松鼻喷雾剂，每个鼻孔喷 1 次 (50 mcg)，每天一次，持续 8 周。 对于 12 岁以上的患者，如果他们被随机分配到药物组，他们将使用成人剂量的莫米松鼻腔喷雾剂，每个鼻孔喷 2 次 (100mcg)，每天两次，持续 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
安慰剂组将接受为期 8 周的生理盐水喷鼻剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：8周
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这将通过多导睡眠图测量。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸障碍指数
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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去饱和指数
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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呼吸觉醒指数
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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动脉血氧饱和度最低值
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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平均动脉血氧饱和度
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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避免 OSA 的手术治疗
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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临床症状评分（基于父母的报告，例如打鼾、目击呼吸暂停、白天嗜睡等）
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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扁桃体大小（按从 0 [不可见] 到 +4 [扁桃体触摸] 的顺序标度）
大体时间：在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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这将通过多导睡眠图进行测量。
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在基线和每个治疗阶段后（即在最初 8 周的发明之后和在第二个 8 周的干预之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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