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Intranasales Mometason bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe aufgrund von Adenotonsillar-Hypertrophie (Nasonex OSA)

28. Juli 2015 aktualisiert von: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit intranasalem Mometason bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe aufgrund von Adenotonsillar-Hypertrophie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern ist eine Atmungsstörung während des Schlafs, die durch anhaltende partielle Obstruktion der oberen Atemwege und/oder intermittierende vollständige Obstruktion (obstruktive Apnoe) gekennzeichnet ist, die die normale Atmung während des Schlafs stört1. Die Erkrankung tritt bei 2-5 % der Kinder auf und kann in jedem Alter auftreten, am häufigsten tritt sie jedoch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 62 Jahren auf,3. Unbehandelte OSA wird mit Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Wachstumsverzögerungen, schlechtem Lernen und Verhaltensproblemen wie Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität in Verbindung gebracht. Der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor für die Entwicklung von OSA ist die Vergrößerung von Mandeln und Adenoiden. Angesichts des potenziellen Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation der Mandeln und Polypen wurden Medikamente zum Schrumpfen der Polypen ohne Operation in Betracht gezogen, insbesondere intranasale Kortikosteroide (INCSs), bei denen es sich um ein Nasenspray handelt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von Cochrane deutete auf einen kurzfristigen Nutzen von INCSs bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer OSA4 hin. Die Autoren empfahlen, dass weitere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich seien, um die Wirksamkeit von INCS bei Kindern mit OSA zu bewerten. Insbesondere empfahlen sie, dass zukünftige Studien Schlafstudien durchführen sollten, um nach Verbesserungen mit INCSs zu suchen, und Kinder mit schwererer OSA einbeziehen sollten, da dies die Patienten mit dem größten Risiko für Komplikationen einer Operation sind und am meisten von einer nicht-chirurgischen Operation profitieren würden Behandlung. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit von INCS bei Kindern mit dem gesamten Spektrum des OSA-Schweregrads zu untersuchen, einschließlich Schlafstudienanalyse und längerfristiger Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 16 Jahren mit objektiv diagnostizierter OSA (leicht, mäßig, schwer) gemäß Polysomnographie (AHI ≥ 1/h, wobei AHI die Summe aus obstruktiven und gemischten Apnoen und obstruktiven Hypopnoen ist).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Fehlbildungssyndromen oder kraniofazialen Anomalien
  • Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Kinder mit krankhafter Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 40)
  • Kinder mit Asthma, die eine Steroidbehandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasonex
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang Mometason-Nasensprays in der unten angegebenen Dosierung. Patienten im Alter zwischen 3 und 11 Jahren, die randomisiert der Medikamentengruppe zugeteilt werden, erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Mometason-Nasensprays in pädiatrischer Dosierung, 1 Sprühstoß (50 µg) in jedes Nasenloch. Patienten, die älter als 12 Jahre sind und randomisiert der Medikamentengruppe zugeteilt werden, erhalten Mometason-Nasensprays in Erwachsenendosierung, 2 Sprühstöße (100 µg) in jedes Nasenloch zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray

Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert einer Reihe von Behandlungen zugeteilt, einschließlich eines medizinischen Nasensprays und eines Nasensprays mit Kochsalzlösung. Die behandelte Gruppe erhält 8 Wochen lang Mometason-Nasensprays in der unten angegebenen Dosierung. Die Placebogruppe erhält für die gleiche Dauer salzhaltige Nasensprays. Eine informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird eingeholt.

Patienten im Alter zwischen 3 und 11 Jahren, die randomisiert der Medikamentengruppe zugeteilt werden, erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Mometason-Nasensprays in pädiatrischer Dosierung, 1 Sprühstoß (50 µg) in jedes Nasenloch. Patienten, die älter als 12 Jahre sind und randomisiert der Medikamentengruppe zugeteilt werden, erhalten Mometason-Nasensprays in Erwachsenendosierung, 2 Sprühstöße (100 µg) in jedes Nasenloch zweimal täglich für 8 Wochen.

Andere Namen:
  • Nasonex
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Placebogruppe erhält 8 Wochen lang Nasensprays mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Entsättigungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Atemerregungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Nadir der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Mittlere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Vermeidung einer chirurgischen Behandlung von OSA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Klinischer Symptom-Score (basierend auf dem Elternbericht von z. B. Schnarchen, beobachteter Apnoe, Tagesmüdigkeit usw.)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Mandelgröße (auf einer Ordinalskala von 0 [nicht sichtbar] bis +4 [Mandeln berühren])
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)
Dies wird durch Polysomnographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsphase (d. h. nach der ersten 8-wöchigen Erfindung und erneut nach der zweiten 8-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-01653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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