Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mometasona Intranasal em Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono Devido à Hipertrofia Adenotonsilar (Nasonex OSA)

28 de julho de 2015 atualizado por: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Um ensaio controlado randomizado de mometasona intranasal em crianças com apneia obstrutiva do sono devido à hipertrofia adenoamigdaliana

A apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças é um distúrbio respiratório durante o sono caracterizado por obstrução parcial prolongada das vias aéreas superiores e/ou obstrução completa intermitente (apneia obstrutiva) que interrompe a respiração normal durante o sono1. A condição ocorre em 2-5% das crianças e pode ocorrer em qualquer idade, mas é mais comum em crianças entre 2 e 62,3 anos. A OSA não tratada está associada a doenças pulmonares, cardíacas, atraso no crescimento, problemas de aprendizagem e comportamentais, como desatenção e hiperatividade. O fator de risco subjacente mais comum para o desenvolvimento da AOS é o aumento das amígdalas e adenóides. Dado o risco potencial de complicações associadas à cirurgia das amígdalas e adenóides, foram considerados medicamentos para encolher as adenóides sem a necessidade de cirurgia, em particular corticosteróides intranasais (INCSs), que é um spray nasal. Uma recente revisão sistemática da Cochrane sugeriu um benefício de curto prazo dos INCSs em crianças com AOS leve a moderada4. Os autores recomendaram que mais estudos randomizados e controlados fossem necessários para avaliar a eficácia dos INCSs em crianças com AOS. Em particular, eles recomendaram que estudos futuros empregassem estudos do sono para procurar qualquer melhora com INCSs e incluíssem crianças com AOS mais grave, pois esses são os pacientes com maior risco de complicações da cirurgia e se beneficiariam mais de uma cirurgia não cirúrgica tratamento. O objetivo deste estudo é, portanto, explorar a eficácia dos INCSs em crianças com todo o espectro de gravidade da AOS, incluindo análise do estudo do sono e acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 3 e 16 anos com AOS objetivamente diagnosticada (leve, moderada, grave) por polissonografia (IAH ≥ 1/h, onde IAH é a soma das apneias obstrutivas e mistas e hipopneias obstrutivas).

Critério de exclusão:

  • Crianças com síndromes de malformação ou anomalias craniofaciais
  • Crianças com distúrbios neuromusculares
  • Crianças com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40)
  • Crianças com asma que requerem tratamento com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nasonex
O grupo de intervenção receberá sprays nasais de mometasona na dosagem descrita abaixo por 8 semanas. Para pacientes com idade entre 3 e 11 anos e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão dosagem pediátrica de sprays nasais de mometasona, 1 spray (50 mcg) em cada narina uma vez ao dia por 8 semanas. Para pacientes com mais de 12 anos de idade e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão a dosagem adulta de sprays nasais de Mometasona, 2 sprays (100mcg) em cada narina duas vezes ao dia por 8 semanas.

Os pacientes incluídos serão randomizados para uma sequência de tratamentos, incluindo um spray nasal medicamentoso e um spray nasal salino. O grupo medicado receberá sprays nasais de Mometasona na dosagem descrita abaixo por 8 semanas. O grupo placebo receberá sprays nasais salinos por igual duração. Será obtido o consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​legais.

Para pacientes com idade entre 3 e 11 anos e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão dosagem pediátrica de sprays nasais de mometasona, 1 spray (50 mcg) em cada narina uma vez ao dia por 8 semanas. Para pacientes com mais de 12 anos de idade e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão a dosagem adulta de sprays nasais de Mometasona, 2 sprays (100mcg) em cada narina duas vezes ao dia por 8 semanas.

Outros nomes:
  • Nasonex
Comparador de Placebo: Salina
O grupo placebo receberá sprays nasais salinos por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 8 semanas
Isso será medido por polissonografia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Índice de dessaturação
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Índice de excitação respiratória
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Nadir da saturação arterial de oxigênio
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Saturação arterial média de oxigênio
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Evitar o tratamento cirúrgico para AOS
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Pontuação de sintomas clínicos (com base no relato dos pais de, por exemplo, ronco, apneia testemunhada, sonolência diurna, etc.)
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Tamanho tonsilar (numa escala ordinal de 0 [não visível] a +4 [toque das amígdalas])
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
Isso será medido por polissonografia.
No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever