- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671852
Mometasona Intranasal em Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono Devido à Hipertrofia Adenotonsilar (Nasonex OSA)
Um ensaio controlado randomizado de mometasona intranasal em crianças com apneia obstrutiva do sono devido à hipertrofia adenoamigdaliana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 16 anos com AOS objetivamente diagnosticada (leve, moderada, grave) por polissonografia (IAH ≥ 1/h, onde IAH é a soma das apneias obstrutivas e mistas e hipopneias obstrutivas).
Critério de exclusão:
- Crianças com síndromes de malformação ou anomalias craniofaciais
- Crianças com distúrbios neuromusculares
- Crianças com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40)
- Crianças com asma que requerem tratamento com esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nasonex
O grupo de intervenção receberá sprays nasais de mometasona na dosagem descrita abaixo por 8 semanas.
Para pacientes com idade entre 3 e 11 anos e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão dosagem pediátrica de sprays nasais de mometasona, 1 spray (50 mcg) em cada narina uma vez ao dia por 8 semanas.
Para pacientes com mais de 12 anos de idade e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão a dosagem adulta de sprays nasais de Mometasona, 2 sprays (100mcg) em cada narina duas vezes ao dia por 8 semanas.
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Os pacientes incluídos serão randomizados para uma sequência de tratamentos, incluindo um spray nasal medicamentoso e um spray nasal salino. O grupo medicado receberá sprays nasais de Mometasona na dosagem descrita abaixo por 8 semanas. O grupo placebo receberá sprays nasais salinos por igual duração. Será obtido o consentimento informado dos pais ou responsáveis legais. Para pacientes com idade entre 3 e 11 anos e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão dosagem pediátrica de sprays nasais de mometasona, 1 spray (50 mcg) em cada narina uma vez ao dia por 8 semanas. Para pacientes com mais de 12 anos de idade e se forem randomizados para o grupo medicado, eles usarão a dosagem adulta de sprays nasais de Mometasona, 2 sprays (100mcg) em cada narina duas vezes ao dia por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
O grupo placebo receberá sprays nasais salinos por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 8 semanas
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Isso será medido por polissonografia.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Índice de dessaturação
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Índice de excitação respiratória
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Nadir da saturação arterial de oxigênio
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Saturação arterial média de oxigênio
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Evitar o tratamento cirúrgico para AOS
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Pontuação de sintomas clínicos (com base no relato dos pais de, por exemplo, ronco, apneia testemunhada, sonolência diurna, etc.)
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Tamanho tonsilar (numa escala ordinal de 0 [não visível] a +4 [toque das amígdalas])
Prazo: No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Isso será medido por polissonografia.
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No início e após cada fase do tratamento (ou seja, após a invenção inicial de 8 semanas e novamente após a segunda intervenção de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Hipertrofia
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- H12-01653
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