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Mometasona intranasal en niños con apnea obstructiva del sueño por hipertrofia adenoamigdalina (Nasonex OSA)

28 de julio de 2015 actualizado por: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorizado de mometasona intranasal en niños con apnea obstructiva del sueño debida a hipertrofia adenoamigdalar

La apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños es un trastorno de la respiración durante el sueño caracterizado por una obstrucción parcial prolongada de las vías respiratorias superiores y/o una obstrucción completa intermitente (apnea obstructiva) que interrumpe la respiración normal durante el sueño1. La condición ocurre en 2-5% de los niños y puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común en niños entre las edades de 2 a 62,3. La AOS no tratada se asocia con enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, retraso en el crecimiento, problemas de aprendizaje y de conducta, como falta de atención e hiperactividad. El factor de riesgo subyacente más común para el desarrollo de AOS es el agrandamiento de las amígdalas y las adenoides. Dado el riesgo potencial de complicaciones asociadas con la cirugía de las amígdalas y las adenoides, se han considerado medicamentos para encoger las adenoides sin necesidad de cirugía, en particular los corticosteroides intranasales (INCS), que es un aerosol nasal. Una revisión sistemática Cochrane reciente sugirió un beneficio a corto plazo de los INCS en niños con AOS de leve a moderada4. Los autores recomendaron que se requerían más estudios controlados aleatorios para evaluar la eficacia de los INCS en niños con OSA. En particular, recomendaron que los estudios futuros deberían emplear estudios del sueño para buscar cualquier mejora con los INCS, y deberían incluir niños con AOS más grave, ya que estos son los pacientes con mayor riesgo de complicaciones de la cirugía y se beneficiarían más de una cirugía no quirúrgica. tratamiento. Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar la eficacia de los INCS en niños con todo el espectro de gravedad de la AOS, incluido el análisis del estudio del sueño y el seguimiento a más largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 3 y 16 años con AOS objetivamente diagnosticada (leve, moderada, severa) según polisomnografía (IAH ≥ 1/h, donde IAH es la suma de apneas obstructivas, mixtas e hipopneas obstructivas).

Criterio de exclusión:

  • Niños con síndromes malformativos o anomalías craneofaciales
  • Niños con trastornos neuromusculares
  • Niños con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40)
  • Niños con asma que requieren tratamiento con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nasonex
El grupo de intervención recibirá aerosoles nasales de mometasona en la dosis descrita a continuación durante 8 semanas. Para los pacientes que tienen entre 3 y 11 años de edad y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis pediátricas de mometasona en aerosol nasal, 1 aerosol (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día durante 8 semanas. Para los pacientes mayores de 12 años y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis para adultos de aerosoles nasales de mometasona, 2 aerosoles (100 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día durante 8 semanas.

Los pacientes incluidos serán asignados al azar a una secuencia de tratamientos que incluyen un aerosol nasal medicado y un aerosol nasal salino. El grupo medicado recibirá aerosoles nasales de mometasona en la dosis descrita a continuación durante 8 semanas. El grupo de placebo recibirá aerosoles nasales de solución salina durante la misma duración. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores legales.

Para los pacientes que tienen entre 3 y 11 años de edad y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis pediátricas de mometasona en aerosol nasal, 1 aerosol (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día durante 8 semanas. Para los pacientes mayores de 12 años y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis para adultos de aerosoles nasales de mometasona, 2 aerosoles (100 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día durante 8 semanas.

Otros nombres:
  • Nasonex
Comparador de placebos: Salina
El grupo de placebo recibirá aerosoles nasales de solución salina durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esto se medirá por polisomnografía.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Índice de desaturación
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Índice de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Nadir de saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Saturación de oxígeno arterial media
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Evitar el tratamiento quirúrgico de la AOS
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Puntuación de síntomas clínicos (basada en el informe de los padres de, por ejemplo, ronquidos, apnea presenciada, somnolencia diurna, etc.)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Tamaño de las amígdalas (en una escala ordinal de 0 [no visible] a +4 [toque de amígdalas])
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
Esto se medirá mediante polisomnografía.
Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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