- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671852
Mometasona intranasal en niños con apnea obstructiva del sueño por hipertrofia adenoamigdalina (Nasonex OSA)
Un ensayo controlado aleatorizado de mometasona intranasal en niños con apnea obstructiva del sueño debida a hipertrofia adenoamigdalar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 16 años con AOS objetivamente diagnosticada (leve, moderada, severa) según polisomnografía (IAH ≥ 1/h, donde IAH es la suma de apneas obstructivas, mixtas e hipopneas obstructivas).
Criterio de exclusión:
- Niños con síndromes malformativos o anomalías craneofaciales
- Niños con trastornos neuromusculares
- Niños con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40)
- Niños con asma que requieren tratamiento con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nasonex
El grupo de intervención recibirá aerosoles nasales de mometasona en la dosis descrita a continuación durante 8 semanas.
Para los pacientes que tienen entre 3 y 11 años de edad y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis pediátricas de mometasona en aerosol nasal, 1 aerosol (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día durante 8 semanas.
Para los pacientes mayores de 12 años y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis para adultos de aerosoles nasales de mometasona, 2 aerosoles (100 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día durante 8 semanas.
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Los pacientes incluidos serán asignados al azar a una secuencia de tratamientos que incluyen un aerosol nasal medicado y un aerosol nasal salino. El grupo medicado recibirá aerosoles nasales de mometasona en la dosis descrita a continuación durante 8 semanas. El grupo de placebo recibirá aerosoles nasales de solución salina durante la misma duración. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores legales. Para los pacientes que tienen entre 3 y 11 años de edad y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis pediátricas de mometasona en aerosol nasal, 1 aerosol (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día durante 8 semanas. Para los pacientes mayores de 12 años y si se asignan al azar al grupo medicado, usarán dosis para adultos de aerosoles nasales de mometasona, 2 aerosoles (100 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
El grupo de placebo recibirá aerosoles nasales de solución salina durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se medirá por polisomnografía.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Índice de desaturación
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Índice de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Nadir de saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Saturación de oxígeno arterial media
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Evitar el tratamiento quirúrgico de la AOS
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Puntuación de síntomas clínicos (basada en el informe de los padres de, por ejemplo, ronquidos, apnea presenciada, somnolencia diurna, etc.)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Tamaño de las amígdalas (en una escala ordinal de 0 [no visible] a +4 [toque de amígdalas])
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Esto se medirá mediante polisomnografía.
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Al inicio y después de cada fase del tratamiento (es decir, después de la invención inicial de 8 semanas y nuevamente después de la segunda intervención de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Hipertrofia
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- H12-01653
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