- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01671852
Intranasaalinen mometasoni lapsilla, joilla on adenotonsillaarisen hypertrofian aiheuttama obstruktiivinen uniapnea (Nasonex OSA)
Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta mometasonista lapsilla, joilla on adenotonsillaarisen hypertrofian aiheuttama obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset, joilla on objektiivisesti diagnosoitu OSA (lievä, keskivaikea, vaikea) polysomnografian mukaan (AHI ≥ 1/h, jossa AHI on obstruktiivisten ja sekaapneoiden ja obstruktiivisten hypopneoiden summa).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on epämuodostumia tai kallon kasvojen poikkeavuuksia
- Lapset, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä
- Lapset, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi ≥ 40)
- Lapset, joilla on astma ja jotka tarvitsevat steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nasonex
Interventioryhmä saa mometasonin nenäsumutetta alla esitetyllä annostuksella 8 viikon ajan.
Potilaat, jotka ovat iältään 3–11-vuotiaita ja jos heidät satunnaistetaan lääkitysryhmään, he käyttävät lapsille tarkoitettua Mometasone-nenäsumutetta, 1 suihke (50 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 8 viikon ajan.
Yli 12-vuotiaille potilaille, jotka satunnaistetaan lääkkeitä saaneeseen ryhmään, he käyttävät aikuisten Mometasone-nenäsumutetta, 2 suihketta (100 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan hoitosarjaan, mukaan lukien lääkeainenenäsumute ja suolaliuosta sisältävä nenäsumute. Lääkitysryhmä saa Mometasone-nenäsumutetta alla esitetyllä annostuksella 8 viikon ajan. Plaseboryhmä saa suolaliuosta nenäsumutetta yhtä pitkäksi ajaksi. Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat, jotka ovat iältään 3–11-vuotiaita ja jos heidät satunnaistetaan lääkitysryhmään, he käyttävät lapsille tarkoitettua Mometasone-nenäsumutetta, 1 suihke (50 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 8 viikon ajan. Yli 12-vuotiaille potilaille, jotka satunnaistetaan lääkkeitä saaneeseen ryhmään, he käyttävät aikuisten Mometasone-nenäsumutetta, 2 suihketta (100 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plaseboryhmä saa suolaliuosta nenäsumutetta 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Desaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hengityselinten kiihotusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
OSA:n kirurgisen hoidon välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kliiniset oireet (perustuu esimerkiksi kuorsaukseen, havaittuun apneaan, päiväsaikaan uneliaisuuteen jne.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tonsillan koko (järjestysasteikolla 0 [ei näkyvissä] - +4 [risat kosketus])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Hypertrofia
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .