Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen mometasoni lapsilla, joilla on adenotonsillaarisen hypertrofian aiheuttama obstruktiivinen uniapnea (Nasonex OSA)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta mometasonista lapsilla, joilla on adenotonsillaarisen hypertrofian aiheuttama obstruktiivinen uniapnea

Lasten obstruktiivinen uniapnea (OSA) on hengityshäiriö unen aikana, jolle on ominaista pitkittynyt osittainen ylähengitysteiden tukos ja/tai ajoittainen täydellinen tukkeuma (obstruktiivinen apnea), joka häiritsee normaalia hengitystä unen aikana1. Tautia esiintyy 2–5 %:lla lapsista ja se voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta yleisin se on 2–62-vuotiailla lapsilla,3. Hoitamaton OSA liittyy keuhkosairauteen, sydänsairauksiin, kasvun viivästymiseen, huonoon oppimiseen ja käyttäytymisongelmiin, kuten tarkkaamattomuuteen ja yliaktiivisuuteen. Yleisin OSA:n kehittymisen taustalla oleva riskitekijä on risojen ja adenoidien suureneminen. Kun otetaan huomioon risojen ja adenoidien leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden mahdollinen riski, on harkittu lääkkeitä adenoidien kutistamiseksi ilman leikkausta, erityisesti intranasaalisia kortikosteroideja (INCS), jotka ovat nenäsumutetta. Äskettäinen Cochranen systemaattinen katsaus ehdotti, että INCS:istä on lyhytaikainen hyöty lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA4. Kirjoittajat suosittelivat, että tarvitaan lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia INCS:n tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on OSA. Erityisesti he suosittelivat, että tulevissa tutkimuksissa olisi käytettävä unitutkimuksia INCS:n parannuksien etsimiseksi, ja niihin tulisi ottaa lapsia, joilla on vaikeampi OSA, koska he ovat potilailla, joilla on suurin leikkauksen komplikaatioiden riski ja he hyötyisivät eniten ei-kirurgisesta leikkauksesta. hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia INCS:ien tehokkuutta lapsilla, joilla on OSA:n koko vaikeusaste, mukaan lukien unitutkimusanalyysi ja pidemmän aikavälin seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–16-vuotiaat lapset, joilla on objektiivisesti diagnosoitu OSA (lievä, keskivaikea, vaikea) polysomnografian mukaan (AHI ≥ 1/h, jossa AHI on obstruktiivisten ja sekaapneoiden ja obstruktiivisten hypopneoiden summa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on epämuodostumia tai kallon kasvojen poikkeavuuksia
  • Lapset, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä
  • Lapset, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi ≥ 40)
  • Lapset, joilla on astma ja jotka tarvitsevat steroidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nasonex
Interventioryhmä saa mometasonin nenäsumutetta alla esitetyllä annostuksella 8 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat iältään 3–11-vuotiaita ja jos heidät satunnaistetaan lääkitysryhmään, he käyttävät lapsille tarkoitettua Mometasone-nenäsumutetta, 1 suihke (50 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 8 viikon ajan. Yli 12-vuotiaille potilaille, jotka satunnaistetaan lääkkeitä saaneeseen ryhmään, he käyttävät aikuisten Mometasone-nenäsumutetta, 2 suihketta (100 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mukana olevat potilaat satunnaistetaan hoitosarjaan, mukaan lukien lääkeainenenäsumute ja suolaliuosta sisältävä nenäsumute. Lääkitysryhmä saa Mometasone-nenäsumutetta alla esitetyllä annostuksella 8 viikon ajan. Plaseboryhmä saa suolaliuosta nenäsumutetta yhtä pitkäksi ajaksi. Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hankitaan tietoinen suostumus.

Potilaat, jotka ovat iältään 3–11-vuotiaita ja jos heidät satunnaistetaan lääkitysryhmään, he käyttävät lapsille tarkoitettua Mometasone-nenäsumutetta, 1 suihke (50 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 8 viikon ajan. Yli 12-vuotiaille potilaille, jotka satunnaistetaan lääkkeitä saaneeseen ryhmään, he käyttävät aikuisten Mometasone-nenäsumutetta, 2 suihketta (100 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Nasonex
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plaseboryhmä saa suolaliuosta nenäsumutetta 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä mitataan polysomnografialla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Desaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Hengityselinten kiihotusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Keskimääräinen valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
OSA:n kirurgisen hoidon välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Kliiniset oireet (perustuu esimerkiksi kuorsaukseen, havaittuun apneaan, päiväsaikaan uneliaisuuteen jne.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tonsillan koko (järjestysasteikolla 0 [ei näkyvissä] - +4 [risat kosketus])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitovaiheen jälkeen (eli ensimmäisen 8 viikon keksinnän jälkeen ja uudelleen toisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa