Intranazální mometason u dětí s obstrukční spánkovou apnoe v důsledku adenotonzilární hypertrofie (Nasonex OSA)
28. července 2015 aktualizováno: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního mometasonu u dětí s obstrukční spánkovou apnoe v důsledku adenotonzilární hypertrofie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) u dětí je porucha dýchání během spánku charakterizovaná prodlouženou částečnou obstrukcí horních dýchacích cest a/nebo intermitentní úplnou obstrukcí (obstrukční apnoe), která narušuje normální dýchání během spánku1.
Tento stav se vyskytuje u 2–5 % dětí a může se objevit v jakémkoli věku, ale nejčastější je u dětí ve věku od 2 do 62,3 let.
Neléčená OSA je spojena s onemocněním plic, srdečním onemocněním, zpožděním růstu, špatným učením a problémy s chováním, jako je nepozornost a hyperaktivita.
Nejčastějším základním rizikovým faktorem pro rozvoj OSA je zvětšení mandlí a adenoidů.
Vzhledem k potenciálnímu riziku komplikací spojených s operací mandlí a adenoidů byly zvažovány léky ke zmenšení adenoidů bez nutnosti chirurgického zákroku, zejména intranazální kortikosteroidy (INCS), což je nosní sprej.
Nedávný Cochranův systematický přehled naznačil krátkodobý přínos INCS u dětí s mírnou až středně závažnou OSA4.
Autoři doporučili, aby byly k hodnocení účinnosti INCS u dětí s OSA vyžadovány další randomizované kontrolované studie.
Zejména doporučili, aby budoucí studie využívaly spánkové studie, které by hledaly jakékoli zlepšení s INCS, a měly by zahrnovat děti s těžší OSA, protože jsou to pacienti s největším rizikem komplikací chirurgického zákroku a nejvíce by jim prospěla nechirurgická léčba. léčba.
Účelem této studie je proto prozkoumat účinnost INCS u dětí s celým spektrem závažnosti OSA, včetně analýzy studie spánku a dlouhodobého sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 16 let s objektivně diagnostikovanou OSA (mírná, střední, těžká) podle polysomnografie (AHI ≥ 1/h, kde AHI je součet obstrukčních a smíšených apnoí a obstrukčních hypopnoí).
Kritéria vyloučení:
- Děti s malformačními syndromy nebo kraniofaciálními anomáliemi
- Děti s nervosvalovými poruchami
- Děti s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 40)
- Děti s astmatem vyžadující léčbu steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasonex
Intervenční skupina bude dostávat mometason nosní spreje v dávce uvedené níže po dobu 8 týdnů.
U pacientů, kteří jsou ve věku od 3 do 11 let a pokud jsou randomizováni do medikované skupiny, budou používat pediatrické dávkování mometasonových nosních sprejů, 1 vstřik (50 mcg) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 8 týdnů.
U pacientů starších 12 let a pokud jsou randomizováni do medikované skupiny, budou používat dávkování Mometasonu ve formě nosních sprejů pro dospělé, 2 vstřiky (100 mcg) do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Zahrnutí pacienti budou randomizováni do sekvence léčeb včetně medikovaného nosního spreje a fyziologického nosního spreje. Medikovaná skupina bude dostávat mometasonový nosní sprej v dávce uvedené níže po dobu 8 týdnů. Skupina s placebem bude dostávat fyziologické nosní spreje po stejnou dobu. Bude získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. U pacientů, kteří jsou ve věku od 3 do 11 let a pokud jsou randomizováni do medikované skupiny, budou používat pediatrické dávkování mometasonových nosních sprejů, 1 vstřik (50 mcg) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 8 týdnů. U pacientů starších 12 let a pokud jsou randomizováni do medikované skupiny, budou používat dávkování Mometasonu ve formě nosních sprejů pro dospělé, 2 vstřiky (100 mcg) do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Skupina s placebem bude dostávat fyziologické nosní spreje po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 8 týdnů
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index respirační poruchy
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Desaturační index
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Index respiračního vzrušení
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Nadir arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Střední arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Vyhýbání se chirurgické léčbě OSA
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Skóre klinických příznaků (na základě rodičovského repotu, například chrápání, apnoe svědků, denní ospalost atd.)
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
|
Velikost tonsil (na ordinální stupnici od 0 [neviditelné] do +4 [dotyk mandlí])
Časové okno: Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
To bude měřeno polysomnografií.
|
Na začátku a po každé fázi léčby (tj. po počátečních 8 týdnech vynálezu a znovu po druhé 8týdenní intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Patologické stavy, anatomické
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Hypertrofie
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- H12-01653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .