肺静脈洞分離 (PVAI) プラス瘢痕ホモジナイゼーションおよび非 PV トリガーは、非発作性心房細動における長期無再発生存を保証します (TANTRA)
PVAI プラス瘢痕ホモジナイゼーションと非 PV トリガーのアブレーションにより、非発作性心房細動の長期無再発生存が保証されます
この研究は、次のようなさまざまなアブレーション戦略を使用して、非発作性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションの長期的な成功率を調べることを目的としています: (i) 肺静脈洞分離 (PVAI) + 左心房後壁の分離、(ii) PVAI + 瘢痕の均質化、(iii) PVAI + 後壁の分離 + 非 PV トリガーのアブレーション [ PVAI: 肺静脈洞分離
PV以外のトリガー：肺静脈以外の部位に起因するトリガー】
調査の概要
詳細な説明
背景：単独手術としての肺静脈洞分離（PVAI）は、非発作性心房細動（NPAF）における長期無再発生存率の点で成功率が限られていることが知られており、余分な PV トリガーを分離する追加のアブレーションのようです結果を改善する（1）。 エクストラ PV トリガーには、左心房後壁、上大静脈、心房中隔、終末稜、左心耳、冠状静脈洞などの他の部位からのトリガーが含まれます (1、2)。 これらは、カテーテル アブレーション後の後期 AF 再発の独立した予測因子であることが知られています (3、4、および 5)。 以前の研究では、非 PV トリガー部位が PVAI とともに分離された場合に、NPAF でより良好なアブレーション結果が示されました (5、6)。 さらに、Verma et al は、既存の瘢痕のある心房細動患者における指標手術後の高い再発率 (57%) を報告しました (7)。 しかし、公開されたデータは、従来の PVAI 単独の戦略と比較して、追加の基質誘導アブレーション (瘢痕ホモジナイゼーション) の利点に関して矛盾しています (8)。 また、上記の 3 つの手順を異なる組み合わせで使用した場合の効果の持続性を比較した限られたデータしか入手できません。
仮説：PVAI、瘢痕の均質化、PV外トリガーのアブレーションを含む複合アブレーション戦略は、NPAF患者の長期洞調律を維持する可能性が最も高い.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- St. David's Medical Center
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コンタクト：
- Mitra Mohanty, MD
- 電話番号：512-544-8198
- メール：mitra1989@gmail.com
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コンタクト：
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -薬物抵抗性持続性（PerAF）または長期持続性AF（LSPAF）のために最初のカテーテルアブレーションを受けている患者
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- 左心房での以前のカテーテルアブレーションまたは MAZE 処置
- 甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、肺塞栓症などの心房性不整脈の可逆的原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
肺静脈洞分離 (PVAI) + 左心房後壁の分離
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左心房後壁まで拡張した肺静脈洞の高周波カテーテルアブレーション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：勉強Ⅰ
PVAI+ 瘢痕の均質化
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左心房後壁まで拡張した肺静脈洞の高周波カテーテルアブレーション
他の名前：
PVAI + RF エネルギーは、低電圧領域のすべての異常電位が除去されるまで配信されます。
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アクティブコンパレータ：研究Ⅱ
PVAI + 左心房後壁の分離 + 非 PV トリガーアブレーション
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左心房後壁まで拡張した肺静脈洞の高周波カテーテルアブレーション
他の名前：
PVAI + RF エネルギーは、低電圧領域のすべての異常電位が除去されるまで配信されます。
PVAI + LA 後壁の分離 + PV 以外の部位に由来するトリガーのカテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発
時間枠：3年
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30 秒を超える AF/AT (心房頻拍) のエピソードは、再発と見なされます)。
処置の最初の 3 か月間 (ブランク期間) に発生したエピソードは、再発とは見なされません。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：3年
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生活の質の向上
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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