Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI) pluss arrhomogenisering og ikke-PV-utløsere sikrer langsiktig gjentaksfri overlevelse ved ikke-paroksysmal atrieflimmer (TANTRA)
PVAI Plus arrhomogenisering og ablasjon av ikke-PV-utløsere sikrer langsiktig gjentaksfri overlevelse ved ikke-paroksysmal atrieflimmer
Denne studien tar sikte på å undersøke den langsiktige suksessraten for kateterablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer ved å bruke forskjellige ablasjonsstrategier som: (i) pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) + isolering av venstre atrial bakvegg, (ii) PVAI pluss arrhomogenisering, (iii) PVAI pluss isolering av bakvegg pluss ablasjon av ikke-PV triggere [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Ikke-PV-triggere: Triggere som oppstår fra andre steder enn lungevener]
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pulmonal vene antrum isolation (PVAI) som en ensom prosedyre, er kjent for å ha begrenset suksessrate når det gjelder langsiktig residivfri overlevelse ved ikke-paroksysmal atrieflimmer (NPAF) og ytterligere ablasjoner som isolerer ekstra-PV triggere. for å forbedre resultatet (1). De ekstra-PV-utløsere inkluderer triggere fra andre steder som venstre atrial bakvegg, superior vena cava, interatrial septum, crista terminalis, venstre atrial appendage og coronary sinus (1, 2). Disse er kjent for å være uavhengige prediktorer for sent AF-residiv etter kateterablasjon (3, 4 og 5). Tidligere studier har vist bedre ablasjonsutfall i NPAF når ikke-PV-utløsere ble isolert sammen med PVAI (5, 6). Dessuten hadde Verma et al rapportert høy (57 %) tilbakefallsrate etter indeksprosedyre hos AF-pasienter med pre-eksisterende arr (7). Imidlertid er publiserte data motstridende angående fordelene med ytterligere substratstyrt ablasjon (arrhomogenisering) sammenlignet med konvensjonell PVAI alene-strategi (8). Det er også begrensede data tilgjengelig som viser en sammenligning av den varige effekten av de tre ovennevnte prosedyrene når de brukes i forskjellige kombinasjoner.
Hypotese: Den kombinerte ablasjonsstrategien inkludert PVAI, arrhomogenisering og ablasjon av ekstra-PV-triggere har størst sannsynlighet for å opprettholde langsiktig sinusrytme hos pasienter med NPAF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- St. David's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonnummer: 512-544-8198
- E-post: mitra1989@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår første kateterablasjon for medikament-refraktær Persistent (PerAF) eller langvarig vedvarende AF (LSPAF)
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kateterablasjon eller MAZE-prosedyre i venstre atrium
- Reversible årsaker til atriearytmi som hypertyreose, sarkoidose, lungeemboli etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI) + isolering av venstre atrial bakvegg
|
Radiofrekvenskateterablasjon av pulmonal vene antrum utvidet til venstre atrial bakvegg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studie I
PVAI+ arrhomogenisering
|
Radiofrekvenskateterablasjon av pulmonal vene antrum utvidet til venstre atrial bakvegg
Andre navn:
PVAI + RF-energi vil bli levert inntil alle unormale potensialer i lavspentområdene er eliminert.
|
|
Aktiv komparator: Studie II
PVAI + isolering av venstre atrial bakvegg + ikke-PV utløser ablasjon
|
Radiofrekvenskateterablasjon av pulmonal vene antrum utvidet til venstre atrial bakvegg
Andre navn:
PVAI + RF-energi vil bli levert inntil alle unormale potensialer i lavspentområdene er eliminert.
PVAI + Isolering av LA bakvegg + Kateterablasjon av triggere som stammer fra ekstra-PV-steder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: 3 år
|
Enhver episode av AF/AT (atrial takykardi) som er lengre enn 30 sekunder vil bli betraktet som tilbakefall).
Episoder som inntreffer i løpet av de første 3 månedene av prosedyren (blankingperioden) vil ikke anses som gjentakelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av livskvalitet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TANTRA_TCAI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .