Изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) в сочетании с гомогенизацией рубца и триггерами без PV обеспечивают долгосрочную безрецидивную выживаемость при непароксизмальной фибрилляции предсердий (TANTRA)
PVAI Plus Гомогенизация рубца и абляция триггеров, не связанных с PV, обеспечивают долгосрочную безрецидивную выживаемость при непароксизмальной фибрилляции предсердий
Это исследование направлено на изучение долгосрочного успеха катетерной аблации у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий с использованием различных стратегий аблации, таких как: (i) изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) + изоляция задней стенки левого предсердия, (ii) PVAI плюс гомогенизация рубца, (iii) PVAI плюс изоляция задней стенки плюс абляция триггеров, не связанных с PV [PVAI: Изоляция антрального отдела легочной вены
Триггеры, не связанные с легочными венами: триггеры, возникающие не в легочных венах, а в других местах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) как отдельная процедура, как известно, имеет ограниченный уровень успеха с точки зрения долгосрочной безрецидивной выживаемости при непароксизмальной фибрилляции предсердий (NPAF), и дополнительные аблации, изолирующие дополнительные триггеры PV, кажутся улучшить результат (1). Триггеры вне ЛВ включают триггеры из других мест, таких как задняя стенка левого предсердия, верхняя полая вена, межпредсердная перегородка, терминальный гребень, ушко левого предсердия и коронарный синус (1, 2). Известно, что они являются независимыми предикторами позднего рецидива ФП после катетерной аблации (3, 4 и 5). Более ранние исследования продемонстрировали лучшие результаты абляции при NPAF, когда триггерные участки, не связанные с PV, были изолированы вместе с PVAI (5, 6). Более того, Verma и соавт. сообщили о высокой (57%) частоте рецидивов после индексной процедуры у пациентов с ФП с ранее существовавшим рубцом (7). Тем не менее, опубликованные данные противоречивы в отношении преимуществ дополнительной абляции под контролем субстрата (гомогенизация рубца) по сравнению с традиционной стратегией только PVAI (8). Кроме того, имеются ограниченные данные, показывающие сравнение длительной эффективности трех вышеперечисленных процедур при использовании в различных комбинациях.
Гипотеза: комбинированная стратегия аблации, включающая PVAI, гомогенизацию рубца и аблацию дополнительных триггеров PV, имеет наибольшую вероятность сохранения долгосрочного синусового ритма у пациентов с NPAF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- St. David's Medical Center
-
Контакт:
- Mitra Mohanty, MD
- Номер телефона: 512-544-8198
- Электронная почта: mitra1989@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие первую катетерную аблацию по поводу лекарственно-резистентной персистирующей (PerAF) или длительно персистирующей ФП (LSPAF)
- Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая катетерная абляция или процедура MAZE в левом предсердии
- Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, саркоидоз, легочная эмболия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) + изоляция задней стенки левого предсердия
|
Радиочастотная катетерная абляция антрального отдела легочной вены с распространением на заднюю стенку левого предсердия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследование I
Гомогенизация рубца PVAI+
|
Радиочастотная катетерная абляция антрального отдела легочной вены с распространением на заднюю стенку левого предсердия
Другие имена:
Энергия PVAI + RF будет подаваться до тех пор, пока не будут устранены все аномальные потенциалы в областях низкого напряжения.
|
|
Активный компаратор: Исследование II
PVAI + изоляция задней стенки левого предсердия + триггерная абляция без PV
|
Радиочастотная катетерная абляция антрального отдела легочной вены с распространением на заднюю стенку левого предсердия
Другие имена:
Энергия PVAI + RF будет подаваться до тех пор, пока не будут устранены все аномальные потенциалы в областях низкого напряжения.
PVAI + Изоляция задней стенки левого предсердия + Катетерная абляция триггеров, происходящих из экстра-PV участков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
Любой эпизод ФП/ПТ (предсердная тахикардия) продолжительностью более 30 секунд будет считаться рецидивом).
Эпизоды, возникшие в течение первых 3 месяцев процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение качества жизни
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TANTRA_TCAI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .