- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01672138
PVAI(Pulmonary Vein Antrum Isolation) + Scar Homogenization 및 Non-PV Triggers는 비발작성 심방세동에서 장기간 재발 없는 생존을 보장합니다. (TANTRA)
PVAI Plus Scar Homogenization 및 Non-PV Trigger의 절제로 비발작성 심방세동에서 장기간 재발 없는 생존 보장
본 연구는 비발작성 심방세동 환자에서 (i) 폐정맥 전정부 격리(PVAI) + 좌심방 후벽 격리, (ii) PVAI와 같은 다양한 절제 전략을 사용하여 카테터 절제술의 장기 성공률을 조사하는 것을 목표로 합니다. + 흉터 균질화, (iii) PVAI + 후벽 격리 + 비 PV 트리거 절제 [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Non-PV triggers: 폐정맥 이외의 부위에서 발생하는 triggers]
연구 개요
상세 설명
배경: PVAI(Pulmonary Vein antrum isolation)는 단독 시술로서 비발작성 심방세동(NPAF)에서 장기 무재발 생존 측면에서 성공률이 제한적인 것으로 알려져 있으며 추가적인 PV 트리거를 격리하는 추가 절제술이 있는 것으로 보입니다. 결과를 개선하기 위해 (1). extra-PV 트리거에는 좌심방 후벽, 상대정맥, 심방 중격, 종말 결정, 좌심방 부속기 및 관상동과 같은 다른 부위의 트리거가 포함됩니다(1, 2). 이들은 카테터 절제 후 후기 AF 재발의 독립적인 예측 인자로 알려져 있습니다(3, 4 및 5). 이전 연구에서는 비-PV 트리거 사이트가 PVAI와 함께 격리되었을 때 NPAF에서 더 나은 절제 결과를 보여주었습니다(5, 6). 또한, Verma 등은 기존 흉터가 있는 심방세동 환자에서 시술 후 재발률이 높다(57%)고 보고했습니다(7). 그러나 공개된 데이터는 기존의 PVAI 단독 전략과 비교하여 추가 기판 유도 절제(흉터 균질화)의 이점에 대해 상충됩니다(8). 또한, 다른 조합으로 사용될 때 위의 세 가지 절차의 지속적인 효능을 비교하는 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다.
가설: PVAI, 흉터 균질화 및 추가 PV 트리거의 절제를 포함하는 결합된 절제 전략은 NPAF 환자에서 장기간 동율동을 유지할 가능성이 가장 높습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- St. David's Medical Center
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연락하다:
- Mitra Mohanty, MD
- 전화번호: 512-544-8198
- 이메일: mitra1989@gmail.com
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연락하다:
- 이메일: mitra1989@gmail.com
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PerAF(Drug-Refractory Persistent) 또는 LSPAF(Long-standing Persistent AF)로 첫 번째 카테터 절제술을 받는 환자
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 좌심방의 이전 카테터 절제술 또는 MAZE 시술
- 갑상선 기능 항진증, 유육종증, 폐색전증 등과 같은 심방 부정맥의 가역적 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
폐정맥동 분리술(PVAI) + 좌심방 후벽 분리
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좌심방 후벽까지 연장된 폐정맥동의 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 I
PVAI+ 흉터 균질화
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좌심방 후벽까지 연장된 폐정맥동의 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
PVAI + RF 에너지는 저전압 영역의 모든 비정상 전위가 제거될 때까지 전달됩니다.
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활성 비교기: 연구 II
PVAI + 좌심방 후벽의 격리 + 비 PV 트리거 절제
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좌심방 후벽까지 연장된 폐정맥동의 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
PVAI + RF 에너지는 저전압 영역의 모든 비정상 전위가 제거될 때까지 전달됩니다.
PVAI + LA 후벽의 격리 + 추가 PV 사이트에서 발생하는 트리거의 카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥의 재발
기간: 3 년
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30초보다 긴 AF/AT(심방 빈맥) 에피소드는 재발로 간주됩니다.
시술 첫 3개월(공백 기간) 동안 발생한 에피소드는 재발로 간주되지 않습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 3 년
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삶의 질 향상
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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