Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace antrum plicní žíly (PVAI) plus homogenizace jizev a nePV spouštěče zajišťují dlouhodobé přežití bez recidivy u neparoxysmální fibrilace síní (TANTRA)

14. listopadu 2018 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Homogenizace jizev PVAI Plus a ablace nePV spouštěčů zajišťují dlouhodobé přežití bez recidivy u neparoxysmální fibrilace síní

Tato studie si klade za cíl zkoumat dlouhodobou úspěšnost katetrizační ablace u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní s použitím různých ablačních strategií, jako jsou: (i) izolace antra plicní žíly (PVAI) + izolace zadní stěny levé síně, (ii) PVAI plus homogenizace jizvy, (iii) PVAI plus izolace zadní stěny plus ablace nePV spouštěčů [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation

Non-PV spouštěče: Spouštěče vznikající z jiných míst, než jsou plicní žíly]

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Izolace antra plicní žíly (PVAI) jako osamocený postup má omezenou úspěšnost z hlediska dlouhodobého přežití bez recidivy u neparoxysmální fibrilace síní (NPAF) a zdá se, že další ablace izolující spouštěče extra-PV zlepšit výsledek (1). Extra-PV spouštěče zahrnují spouštěče z jiných míst, jako je zadní stěna levé síně, horní dutá žíla, interatriální septum, crista terminalis, ouška levé síně a koronární sinus (1, 2). Je známo, že jde o nezávislé prediktory pozdní recidivy FS po katetrizační ablaci (3, 4 a 5). Dřívější studie prokázaly lepší výsledek ablace u NPAF, když byla spolu s PVAI izolována místa spouštějící jiné než PV (5, 6). Kromě toho Verma et al hlásili vysokou (57 %) míru recidivy po indexovém výkonu u pacientů s FS s již existující jizvou (7). Publikované údaje jsou však protichůdné, pokud jde o výhody dodatečné ablace řízené substrátem (homogenizace jizev) ve srovnání s konvenční strategií PVAI samotnou (8). K dispozici jsou také omezené údaje ukazující srovnání trvalé účinnosti výše uvedených tří postupů při použití v různých kombinacích.

Hypotéza: Kombinovaná ablační strategie zahrnující PVAI, homogenizaci jizvy a ablaci extra-PV triggerů má nejvyšší pravděpodobnost udržení dlouhodobého sinusového rytmu u pacientů s NPAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti podstupující první katetrizační ablaci pro lékově refrakterní perzistentní (PerAF) nebo dlouhotrvající perzistující FS (LSPAF)
  3. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí katetrizační ablace nebo procedura MAZE v levé síni
  2. Reverzibilní příčiny síňové arytmie, jako je hypertyreóza, sarkoidóza, plicní embolie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Izolace antrum plicní žíly (PVAI) + izolace zadní stěny levé síně
Postup: Izolace antrum plicní žíly
Radiofrekvenční katetrizační ablace antra plicní žíly rozšířená na zadní stěnu levé síně
Ostatní jména:
  • PVAI
Aktivní komparátor: Studie I
PVAI+ homogenizace jizev
Postup: Izolace antrum plicní žíly
Radiofrekvenční katetrizační ablace antra plicní žíly rozšířená na zadní stěnu levé síně
Ostatní jména:
  • PVAI
Postup: homogenizace jizev
Energie PVAI + RF bude dodávána, dokud nebudou eliminovány všechny abnormální potenciály v oblastech nízkého napětí.
Aktivní komparátor: Studium II
PVAI + izolace zadní stěny levé síně + ablace spouštěcí non-PV
Postup: Izolace antrum plicní žíly
Radiofrekvenční katetrizační ablace antra plicní žíly rozšířená na zadní stěnu levé síně
Ostatní jména:
  • PVAI
Postup: homogenizace jizev
Energie PVAI + RF bude dodávána, dokud nebudou eliminovány všechny abnormální potenciály v oblastech nízkého napětí.
Postup: Non-PV spouští ablaci
PVAI + izolace zadní stěny LA + katetrizační ablace spouštěčů pocházejících z extra-PV míst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: 3 roky
Jakákoli epizoda AF/AT (atriální tachykardie) delší než 30 sekund bude považována za recidivu. Epizody, které se vyskytnou během prvních 3 měsíců procedury (období zaslepení), nebudou považovány za recidivu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 roky
Zlepšení kvality života
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Spolupracovníci

RCCS Monzino Hospital, Milan, Italy
Ospedale dell'Angelo, Venezia-Mestre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TANTRA_TCAI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Izolace antrum plicní žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit